為什么顯微計數(shù)法會是未來醫(yī)療器械微粒污染檢測的主流方法

· 中國藥典0903不溶性微粒檢查法對不溶性微粒有明確的定義：是指溶液中除氣泡以外非故意引入的、可移動的、不溶性粒子。如進入人體會造成很嚴重的危害。

· 導致血栓等疾病：醫(yī)療器械上的微粒如果跟隨產(chǎn)品進入人體血液中，可能造成血栓等疾病，對患者的健康產(chǎn)生嚴重威脅。這些微?？赡軙谘軆?nèi)形成栓塞，阻礙血液循環(huán)，影響身體各器官的正常功能。例如，在輸液過程中，如果輸液器中存在微粒污染，微粒可能隨著藥液進入人體血管，進而引發(fā)相關病癥。

· 引發(fā)感染和炎癥：微粒本身可引起組織黏連，導致肉芽腫和感染發(fā)炎等不良事件。塵埃微粒還可以作為過敏原或病原體的載體，造成傷口創(chuàng)面愈合緩慢，細菌滋生導致感染擴散，在無菌操作和微粒污染方面具有潛在的風險。比如在外科手術中使用的醫(yī)療器械，如果存在微粒污染，可能會使傷口感染的風險增加，影響患者的術后恢復。

· YY/T1556-2017《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢測方法》及GB8368-2018《一次性使用輸液器 重力輸液式》規(guī)定了微粒污染的檢測方法主要是顯微計數(shù)法，而輔助方法是微粒計數(shù)器法。微粒計數(shù)器法的優(yōu)點是方便快捷的出具結果，且設備價格便宜，對于數(shù)量巨大的基礎醫(yī)療器械生產(chǎn)商比較友好，因為他們在基礎檢測設備上的預算會很少。而這引起的后果卻是會給病人造成危害。各級領導及各地醫(yī)藥監(jiān)督管理局不斷提出加強醫(yī)藥及醫(yī)療器械質量提升，保障人民生命健康。

· 微粒計數(shù)器法對于微粒污染的檢測過程是居中抽取部分洗脫液，從而計算體系整體微粒情況，而微粒的物理學特性決定了微粒溶于洗脫液中是不均勻且會自由沉降及漂浮的，微粒計數(shù)器的抽取的是中部液體，顆粒下沉和漂浮的無法被檢測到，計算結果就不準確。而顯微計數(shù)法是把所有的洗脫液全部過濾后進行顆粒的數(shù)據(jù)統(tǒng)計，可以反應體系真實的微粒污染情況，且可以將顆粒按形貌、材質進行分類，發(fā)掘出微粒污染產(chǎn)生的原因，從而為前期控制微粒污染提供方向，為藥物及醫(yī)療器械品質提升做出幫助。