藥典4043公示稿 預(yù)灌封注射器適配器卡圈牢固度測(cè)定法解讀

2024年7月，國(guó)家藥典委發(fā)布了“4043 預(yù)灌封注射器適配器卡圈性能測(cè)定法第三次公示稿”，此標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計(jì)將體現(xiàn)在2025版中國(guó)藥典的藥包材部分。在2015版YBB藥包材標(biāo)準(zhǔn)YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件（帶注射針）》中并沒(méi)有這一個(gè)項(xiàng)目，僅對(duì)帶針預(yù)灌封注射器的相關(guān)性能指標(biāo)進(jìn)行了規(guī)定，帶有魯爾連接的預(yù)灌封注射器，尚未有標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

因目前市面上帶鎖定魯爾接頭越來(lái)越多，因此為滿足市場(chǎng)發(fā)展需求，國(guó)家藥典委重新制定了預(yù)灌封注射器適配器卡圈性能測(cè)定法一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)參考了ISO 11040-4:2015和ISO 11040-6:2019等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，確保了試驗(yàn)方法的國(guó)際兼容性和先進(jìn)性。三泉中石梳理了標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合自身儀器研發(fā)和應(yīng)用在此加以說(shuō)明：

“4043 預(yù)灌封注射器適配器卡圈性能測(cè)定法”包括了適配器卡圈抗扭力測(cè)定法和適配器卡圈拔出力測(cè)定法，分成了兩個(gè)試驗(yàn)方法來(lái)介紹的。

1.試驗(yàn)意義

在醫(yī)藥行業(yè)中，預(yù)灌封注射器的安全性和可靠性至關(guān)重要。適配器卡圈的牢固度是確保預(yù)灌封注射器在臨床使用中穩(wěn)定性和安全性的關(guān)鍵因素之一。抗扭力和拔出力這兩個(gè)性能指標(biāo)直接關(guān)系到注射器在操作過(guò)程中的穩(wěn)定性，以及在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過(guò)程中的完整性。

2.試驗(yàn)設(shè)備

本試驗(yàn)方法可采用由濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器自主研發(fā)生產(chǎn)的XGY-03S自動(dòng)扭力測(cè)定儀進(jìn)行預(yù)灌封注射器適配器卡圈的抗扭力測(cè)試，YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀進(jìn)行預(yù)灌封注射器適配器卡圈的拔出力測(cè)試。

3.試驗(yàn)原理與過(guò)程

（1）適配器卡圈抗扭力測(cè)定法：鎖定魯爾半剛性錐頭護(hù)帽旋開(kāi)扭矩是需要用能設(shè)定轉(zhuǎn)速的扭力儀。同樣卡圈的抗扭力測(cè)定也需要自帶轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)的扭力儀。普通扭矩儀是靠人手來(lái)轉(zhuǎn)動(dòng)的，測(cè)試速度無(wú)法統(tǒng)一，設(shè)定轉(zhuǎn)速的目的是使試驗(yàn)方法具有良好的重復(fù)性和再現(xiàn)性。扭力峰值通常出現(xiàn)在適配器卡圈在注射器上開(kāi)始旋轉(zhuǎn)時(shí)，因此，標(biāo)準(zhǔn)雖然有按照順時(shí)針或逆時(shí)針?lè)较蛐D(zhuǎn) 90°的步驟，但一旦開(kāi)始時(shí)刻的最大峰值出現(xiàn)，即可停止試驗(yàn)。

XGY-03S自動(dòng)扭力測(cè)定儀采用固定速度來(lái)旋開(kāi)護(hù)帽，記錄的結(jié)果是扭矩峰值。雖然“4043 預(yù)灌封注射器適配器卡圈性能測(cè)定法”第二次公示稿上修訂了上規(guī)定鎖定魯爾半剛性錐頭護(hù)帽旋開(kāi)扭矩測(cè)定法轉(zhuǎn)速修改為“20r/min（或其它適宜的轉(zhuǎn)速）”。但是三泉中石提醒速度對(duì)于測(cè)試結(jié)果影響較大，盡量使用推薦的轉(zhuǎn)速20r/min。

（2）適配器卡圈拔出力測(cè)定法：測(cè)試拔出力時(shí)，通過(guò)連接材料試驗(yàn)機(jī)的拉拔裝置對(duì)預(yù)灌封注射器適配器卡圈施加拔出力，試驗(yàn)裝配完成后應(yīng)確保注射器夾具/底板未對(duì)注射器法蘭施力。在適配器卡圈從注射器錐頭上明顯脫出后停止試驗(yàn)。記錄力-位移曲線，其中的峰值力為注射器適配器卡圈的拔出力。試驗(yàn)速度“20mm/min （或其它適宜的轉(zhuǎn)速）”。

在使用YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀測(cè)試次項(xiàng)目時(shí)，三泉中石提醒發(fā)現(xiàn)不同速度測(cè)試結(jié)果也是有差異，因此提醒用戶還是采用推薦的20mm/min進(jìn)行拔出力的測(cè)定。

4.試驗(yàn)結(jié)果

試驗(yàn)所測(cè)試的預(yù)灌封注射器鎖定魯爾適配器卡圈的抗扭力記錄最大扭矩峰值，即鎖定魯爾接頭適配器卡圈在注射器上開(kāi)始旋轉(zhuǎn)時(shí)的扭矩；適配器卡圈拔出力的試驗(yàn)結(jié)果以力-位移曲線中的峰值力為注射器適配器卡圈的拔出力。

5.結(jié)論

適配器卡圈性能包括抗扭力和拔出力，是鎖定魯爾預(yù)灌封注射器的重要性能指標(biāo)。試驗(yàn)中使用的自動(dòng)扭力測(cè)定儀（XGY-03S）和醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀（YYB-03）均由濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)，這些設(shè)備以其高效、精確的性能，為適配器卡圈的牢固度測(cè)試提供了強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。

濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器作為藥品包裝檢測(cè)儀器的專業(yè)制造商，不僅在技術(shù)創(chuàng)新上不斷突破，更在國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定和完善中發(fā)揮著積極作用。公司憑借在包裝檢測(cè)領(lǐng)域的深厚積累和豐富經(jīng)驗(yàn)，為行業(yè)提供了高標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)設(shè)備和解決方案，為標(biāo)準(zhǔn)的制定工作提供數(shù)據(jù)和理論的支持，為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系的建立添磚加瓦。