YY 0580-2011血液通道密合性能測試規(guī)定和使用設(shè)備

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YY 0580-2011《心血管植入物及人工器官 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 動(dòng)脈管路血液過濾器》是一項(xiàng)關(guān)于心血管植入物及人工器官領(lǐng)域的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了無菌、一次性使用的動(dòng)脈管路血液過濾器的要求。確保動(dòng)脈管路與血液灌流器連接后，其血液通道的密合性能良好，防止血液泄漏，保證臨床使用的安全性和有效性。

根據(jù)YY 0580-2011標(biāo)準(zhǔn)三泉智能研發(fā)血液通道密合性能測試儀進(jìn)行測試操作。

功能特性

壓力精準(zhǔn)施加與調(diào)節(jié)：根據(jù) YY 0580 - 2011 標(biāo)準(zhǔn)或生產(chǎn)者要求，精準(zhǔn)施加規(guī)定倍數(shù)的正壓，如生產(chǎn)者規(guī)定血液通道正常工作壓力，可施加其 1.5 倍正壓；若未規(guī)定，則施加 152kPa（22psi）表壓。同時(shí)，壓力調(diào)節(jié)范圍廣且精度高，可滿足不同類型動(dòng)脈管路血液過濾器的測試需求。

多種測試模式：除常規(guī)持續(xù)壓力測試外，還可進(jìn)行循環(huán)壓力測試等多種模式。循環(huán)壓力測試模擬血液在人體循環(huán)系統(tǒng)中壓力的周期性變化，更全面檢測血液通道在動(dòng)態(tài)壓力下的密合性能，為產(chǎn)品在實(shí)際使用中的可靠性評(píng)估提供更豐富數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)記錄與分析：配備內(nèi)置數(shù)據(jù)記錄功能，可記錄測試過程中的壓力變化、時(shí)間等各項(xiàng)數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)用于后續(xù)分析和報(bào)告生成，方便質(zhì)量控制和追溯。通過數(shù)據(jù)分析，能發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在密合性能方面的潛在問題，為產(chǎn)品改進(jìn)和優(yōu)化提供依據(jù)。

安全保護(hù)功能：設(shè)有過壓保護(hù)和報(bào)警功能。當(dāng)壓力超過設(shè)定安全值時(shí)，系統(tǒng)自動(dòng)停止測試并發(fā)出警報(bào)，防止因壓力過高損壞測試設(shè)備和被測產(chǎn)品，保障測試人員安全和測試過程順利進(jìn)行。

測試步驟

前期準(zhǔn)備

檢查樣品：仔細(xì)檢查待測試的動(dòng)脈管路血液過濾器，確保其外觀無損壞、變形，各部件連接牢固。任何明顯的瑕疵都可能影響測試結(jié)果的準(zhǔn)確性。

準(zhǔn)備測試用水：使用符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的純凈水或去離子水作為測試介質(zhì)，保證水中無雜質(zhì)，以免堵塞血液通道或影響密合性能判斷。

灌注血液通道

連接管路：將準(zhǔn)備好的測試用水通過合適的連接管路與血液過濾器的血液入口相連。連接過程要確保緊密，防止漏水。

緩慢注水：以緩慢、均勻的速度向血液通道內(nèi)注水，同時(shí)密切觀察通道內(nèi)情況。在注水過程中，要注意排除通道內(nèi)的空氣，可通過輕輕晃動(dòng)過濾器或在最高點(diǎn)設(shè)置排氣口的方式，使空氣排出，直至整個(gè)血液通道被水充滿。

壓力施加與維持

確定壓力值：若產(chǎn)品生產(chǎn)者規(guī)定了血液通道正常工作壓力，則施加該壓力值的 1.5 倍正壓。若生產(chǎn)者未明確規(guī)定，按照標(biāo)準(zhǔn)要求施加 152kPa（22psi）的表壓。

連接壓力設(shè)備：使用專用的壓力施加設(shè)備與血液過濾器的壓力接口連接。壓力設(shè)備應(yīng)具備穩(wěn)定輸出壓力和精確調(diào)節(jié)壓力的功能。

緩慢升壓：開啟壓力設(shè)備，緩慢提升壓力至預(yù)定值，避免壓力瞬間沖擊對(duì)血液通道造成損壞。達(dá)到預(yù)定壓力后，保持壓力穩(wěn)定。

維持壓力：持續(xù)維持該壓力 6 小時(shí)，或者達(dá)到生產(chǎn)者規(guī)定的預(yù)期使用時(shí)間。在維持壓力期間，需密切關(guān)注壓力設(shè)備的顯示，確保壓力值無明顯波動(dòng)。

結(jié)果觀察

肉眼觀察：在壓力維持期間和結(jié)束后，通過肉眼仔細(xì)觀察血液過濾器的整個(gè)血液通道，包括管道連接處、過濾器外殼、焊接部位等所有可能出現(xiàn)泄漏的位置。

記錄結(jié)果：若發(fā)現(xiàn)任何部位有水滴滲出、形成水流或有明顯的水跡，則判定血液通道密合性能不合格。反之，若未觀察到任何漏水跡象，則產(chǎn)品通過該性能測試。

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