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利用透射拉曼光譜對軟凝膠膠囊進行定量與鑒定測試

來源:上海斯邁歐分析儀器有限公司   2025年03月24日 15:46  

實驗部分儀器TRS100 拉曼藥物分析系統(tǒng)用于分析軟凝膠膠囊。該系統(tǒng)采用Agilent ContentQC 軟件控制,并標配集成的第三方化學計量學軟件包 Solo(由 Eigenvector 開發(fā))[3]。分析的第一部分專注于軟凝膠膠囊定量,以進行 CU 和含量測定。研究的第二部分展示 TRS100 如何用來鑒定驗證不同劑量規(guī)格的軟凝膠膠囊。含量均一度檢測和含量測定使用偏最小二乘法 (PLS) 校準模型進行軟凝膠膠囊定量。膠囊的藥物制劑詳情見表 1。

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配制一組校準樣品用于校準,濃度分別為 API 濃度標示量 (LC)的 90%、95%、98%、100%、102%、105% 和 110%。生成軟凝膠膠囊的完整校準組操作較為困難,因此設計了替代方法。將空膠囊外殼(圖 1)壓扁后置于 TRS100 樣品盤中。隨后將校準標樣液態(tài)凝膠置于膠囊外殼上方。樣品盤底部用透明膠密封(圖 2),最終的校準標樣組見圖 3。

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如本簡報“結(jié)果”部分所示,該實驗設計提供了出色的真實膠囊近似值。使用 TRS100 分析 7 個校準標樣,激光功率設置為 0.65 W,每樣品 10 秒(曝光 2 秒,累積 5 次)。圖 4 下圖顯示校準數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)采用一階導數(shù)和歸一化(標準正態(tài)變量,SNV)進行預處理。與純 API 和賦形劑 A 所得光譜進行比較時,可在850、1200、1450 和 1620 cm-1 處觀察到光譜變化,與 API濃度和賦形劑 A 相符(圖 4)。

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鑒定測試使用 TRS100 在與校準相同的采集設置下分析三種不同劑量規(guī)格的凝膠膠囊。這些樣品用于研究使用 TRS100 能否獲得鑒定模型。


結(jié)果與討論含量均一度檢測和含量測定校準樣品用于在 Solo 化學計量學軟件中建立 PLS 預測模型。使用兩個潛在變量的選定模型在 650–1700 cm-1 光譜范圍內(nèi)采用一階導數(shù)、歸一化 (SNV) 和均值中心化進行預處理。校準的線性 (R2 = 0.995) 表明獲得了優(yōu)異的模型值。此外,校正均方根誤差 (RMSEC) 和交叉驗證均方根誤差 (RMSECV) 值均較低且相近,分別為 0.36% 和 0.45%,表明準確度良好(圖 5)。

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結(jié)論透射拉曼光譜 (TRS) 可對包括軟凝膠膠囊在內(nèi)的各種藥物口服固體劑型進行分析。本研究顯示 Agilent TRS100 拉曼定量藥物分析系統(tǒng)適合對軟凝膠膠囊進行含量均一度檢測、含量測定和鑒定測試。該方法十分迅速,測量時間僅 10 秒,且無需樣品前處理、溶劑、化學品或消耗品??紤]到本方法的簡便性和速度,TRS100 為軟凝膠膠囊的 QC 測試提供了一種高效經(jīng)濟且可持續(xù)的工作流程。

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