安捷倫RapID 拉曼光譜系統(tǒng)在無菌生產(chǎn)中進行原料身份驗證

前言到達制藥廠的原料必須進行身份檢測，檢測操作也非常繁瑣。通常，材料必須儲存在檢疫區(qū)域，然后在取樣間打開包裝，經(jīng)測試或采樣后重新密封。在推出 Agilent RapID 無損材料驗證系統(tǒng)前，大多數(shù)來料檢測都無法避免這種昂貴又費時的過程。RapID 系統(tǒng)能夠穿透未開封的包裝袋、罐、瓶、FIBC 和塑料桶對材料進行驗證（事實上，紙袋、塑料、玻璃和多層袋等大多數(shù)不透明或有色的材料均適用）。當需要檢測裝在不透明容器中的粉末或液體時，通常不可能在不暴露容器內(nèi)容物的條件下實現(xiàn)光譜鑒定。RapID 拉曼光譜系統(tǒng)無需使用任何防護設(shè)施即可在倉庫中直接進行身份驗證，加快了檢測速度。另一個優(yōu)勢是容器可保持密封，避免了產(chǎn)品污染。對原料檢測來說，無需對容器進行取樣操作，即可使 100% 的檢查經(jīng)濟有效。由于停機和產(chǎn)量損失的成本可能很高，在注射產(chǎn)品和靜脈注射產(chǎn)品生產(chǎn)中防止污染顯得尤為重要。利用安捷倫空間位移拉曼光譜 (SORS)1 技術(shù)，可以在保持容器密封的狀態(tài)下，對內(nèi)容物品質(zhì)進行可靠的驗證。

實驗部分使用 RapID 系統(tǒng)穿透未開封的原包裝對幾種常用的注射藥物成分進行分析。

結(jié)果與討論所示數(shù)據(jù)為用于身份驗證的材料獲得的 SORS 光譜圖模型。使用 RapID 進行的常規(guī)身份測試不顯示光譜，而是根據(jù)與光譜模型的相關(guān)性顯示合格/不合格。驗證可以在辦公室或倉庫中進行，不需無菌或?qū)嶒炇覘l件。液體材料苯酚、苯甲醇和間甲酚等液體通常用于注射藥物的生產(chǎn)。它們化學性質(zhì)相似，通常包裝在 1 L 或 2 L 的棕色玻璃瓶中。容器小意味著每年收到的瓶子數(shù)量非常多，每年可能有幾千個。圖 1A 所示為 5–7 秒內(nèi)透過棕色玻璃瓶獲得的光譜。它們在100% 的驗證和測試測量中得到了正確驗證。如乙醇、甘油和 1,2-丙二醇等其他液體賦形劑包裝在塑料桶中。這些材料很難甚至無法通過近紅外 (NIR) 或傳統(tǒng)手持式拉曼光譜儀進行光譜分析。圖 1B 所示為穿透不透明塑料桶獲得的光譜。

固體材料鹽通常用于注射產(chǎn)品。單原子離子化合物與水發(fā)生化學鍵合后才能產(chǎn)生拉曼光譜，因此傳統(tǒng)拉曼光譜不能檢測氯化鈉(NaCl)。然而，可以透過未開封的紙袋和塑料袋對六水氯化鎂(MgCl2·6H2O) 和二水氯化鈣 (CaCl2·2H2O) 進行鑒定。通常情況下，可以穿透塑料/紙袋（例如檸檬酸）和 HDPE 瓶（例如三水乙酸鈉）對固體進行測量，如圖 1C 所示。

結(jié)論Agilent RapID 拉曼光譜系統(tǒng)能夠成功而快速地對許多常用材料進行身份驗證，且不影響容器的密封，從而保持無菌狀態(tài)。分析時間快，能夠穿透各種不同的包裝類型，獲得可靠且可重復的驗證結(jié)果。