手機(jī)版
化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
化工儀器網(wǎng)小程序
官方微信
公眾號：chem17
掃碼關(guān)注視頻號
GB/T 18457-2024 醫(yī)用注射針管剛性測試儀及測試方法
GB/T 18457-2024 醫(yī)用注射針管剛性測試儀及測試方法
醫(yī)用注射器廣泛應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域，其針管的剛性和鋒利度直接影響病人的舒適度和使用安全性。針管規(guī)格通常分為
正常壁、薄壁、超薄壁，每種規(guī)格的剛性性能要求不同。為了確保注射針管的剛性符合標(biāo)準(zhǔn)，GB/T 18457-2024《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管》
對其剛性大小做出了明確規(guī)定，生產(chǎn)單位必須嚴(yán)格執(zhí)行，以保證醫(yī)療器械的安全性和有效性。
1. 試驗設(shè)備——GXY-02 醫(yī)用針管剛性測試儀
三泉中石的GXY-02 醫(yī)用針管剛性測試儀 適用于各種醫(yī)療器械用不銹鋼硬直針管的剛性測定，包括 皮內(nèi)針、皮下注射針、肌肉注射針、靜脈注射針、采血針、輸液針、消融針、微波針、留置針 以及 預(yù)灌封一次性注射針、筆式注射針 等，廣泛應(yīng)用于 醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu) 等單位。
主要功能
高精度測試：采用位移傳感器，精準(zhǔn)測量針管的撓度值，精度達(dá) 0.01 mm。
智能化控制：內(nèi)置程序，一鍵化操作，儀器自動判斷實驗結(jié)束，自動判斷是否合格。
可調(diào)節(jié)加載速度：測試過程可在 1mm/min~10mm/min 速度范圍內(nèi)調(diào)節(jié)，滿足不同試樣的標(biāo)準(zhǔn)要求。
多規(guī)格適用：支持 0.18 mm (34G)~3.4 mm (10G) 各類規(guī)格的不銹鋼針管剛性測試。
2. 試驗原理
剛性測試通過向針管施加一定規(guī)定的力，測量其撓度變化，以評估針管的剛性性能。測試方法依據(jù) GB/T 18457-2024 標(biāo)準(zhǔn)，參考 ISO 9626:2016《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管技 術(shù)要求和試驗方法》，確保測試的科學(xué)性和準(zhǔn)確性。
3 試驗方法（附錄C 針管剛性試驗方法）
適用范圍
本試驗方法適用于公稱尺寸
0.18 mm (34G)~3.4 mm (10G)
的硬直不銹鋼針管，不適用于易彎式針管。對于整合至即用型設(shè)備的針管，可能需要額外的性能測試。
儀器要求
- 剛性試驗儀器應(yīng)配備鈍楔形推桿，夾角 60°，半徑 1 mm，寬度至少 5 mm。
- 施加的最大力不超過 60N，測力精度 ±0.01N。
- 儀器應(yīng)具備 0.01 mm 讀數(shù)精度，以測量針管位移。
三泉中石的醫(yī)用針管剛性測試儀GXY-02，均可滿足以上標(biāo)準(zhǔn)試驗要求，采用觸摸屏控制,讓操作更加簡便,數(shù)據(jù)結(jié)果更加直觀，且方便后期維護(hù)。
4.醫(yī)用針管剛性測試儀的試驗步驟
（1）試樣放置
將待測針管放置在醫(yī)用針管剛性測試儀GXY-02的擱針架上。
確保針管跨距符合 GB 18457-2024 表2規(guī)定的數(shù)值。
施力推桿端部表面應(yīng)位于跨距中心，并確保針管與擱針架和推桿垂直，中心線對齊。
（2）施加一定規(guī)定的力
設(shè)定加載速度在 1mm/min~10mm/min 之間。
按標(biāo)準(zhǔn)要求施加力，并測量施力點處的針管撓度。
（3）記錄數(shù)據(jù)
讀取并記錄針管的撓度值，精確至 0.01 mm。
5 結(jié)語
醫(yī)用注射針管的剛性直接影響其安全性和使用體驗，GB/t 18457-2024標(biāo)準(zhǔn)的實施確保了針管的力學(xué)性能符合醫(yī)療要求。三泉中石GXY-02 醫(yī)用針管剛性測試儀依托高精度位移傳感器和智能化控制系統(tǒng)，提供高效、精準(zhǔn)的剛性測試方案，助力醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量，符合國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)要求。此外，三泉中石還提供完整的藥包材及醫(yī)療器械檢測解決方案，包括穿刺力測試、密封性測試、注射器滑動性測試等，保障醫(yī)療器械的安全性和可靠性。
相關(guān)產(chǎn)品
免責(zé)聲明
- 凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- 本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- 如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
采購中心