藥典4041 預(yù)灌封注射器護(hù)帽與套筒密封性檢查法

注射器護(hù)帽的密封性對(duì)于確保藥品安全性和注射器的使用效果至關(guān)重要。護(hù)帽的主要功能是防止液體泄漏，保持藥物的無污染狀態(tài)，并防止注射器在使用過程中藥液外泄或污染環(huán)境。因此，三泉中石認(rèn)為，進(jìn)行護(hù)帽密封性檢查是確保注射器能夠安全、有效使用的關(guān)鍵步驟。根據(jù)2025版藥典 4041公示稿，護(hù)帽密封性的檢測方法可以通過模擬實(shí)際應(yīng)用中的壓力情況，檢查護(hù)帽在高壓條件下的密封性能，避免因護(hù)帽不合格導(dǎo)致藥液泄漏或注射器無法正常使用。

一、標(biāo)準(zhǔn)與要求

根據(jù)藥典 4041《預(yù)灌封注射器護(hù)帽密封性檢查法》的規(guī)定，注射器護(hù)帽的密封性檢查方法主要有以下兩種：

方法二：壓縮空氣施加壓力在這種方法中，將供試樣品放入夾具中固定，將供試樣品中充裝1/3~2/3 標(biāo)示裝量的水，封閉注射器末端，并在注射器末端留出加壓氣道，向注射器內(nèi)施加110kPa的壓力，并保持5秒鐘。試驗(yàn)期間及試驗(yàn)后，同樣檢查護(hù)帽是否脫落以及是否存在液體泄漏。

二、試驗(yàn)原理與過程

醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀的試驗(yàn)原理：

試驗(yàn)的關(guān)鍵是施加適當(dāng)?shù)膲毫Γ?10kPa）并保持一段時(shí)間，以模擬注射器在實(shí)際使用過程中可能遇到的壓力情況。通過監(jiān)測護(hù)帽是否脫落或是否出現(xiàn)液體泄漏來判斷護(hù)帽的密封性是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

試驗(yàn)步驟：

2.根據(jù)選擇的測試方法，施加110kPa的壓力，并保持5秒鐘。

3.釋放壓力后，觀察并檢查護(hù)帽是否脫落，是否有液體泄漏，判定是否符合密封性要求。

可使用儀器：三泉中石 YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀

該儀器適用于醫(yī)藥包裝產(chǎn)品的物理性能測試，包括注射器護(hù)帽密封性測試。醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀YYB-03能夠精準(zhǔn)施加測試所需的壓力，滿足藥典4041公示稿的要求，確保測試過程的準(zhǔn)確性與可靠性。

三、結(jié)果判定

通過檢查試樣在施加壓力后的表現(xiàn)，若護(hù)帽脫落或有液滴滲漏，則表示護(hù)帽密封性不合格，不能繼續(xù)使用；若護(hù)帽保持完好且無漏液現(xiàn)象，則視為合格。