T/GDMDMA 0021-2022 醫(yī)用退熱貼測(cè)試方法及要求

醫(yī)用退熱貼作為發(fā)熱患者局部降溫的重要輔助產(chǎn)品，其初黏力、持黏力和包裝密封性直接影響使用效果和安全性。初黏力不足可能導(dǎo)致貼片無法牢固附著于皮膚，持黏力不佳則可能使貼片在使用中滑落，而包裝密封性差可能引發(fā)凝膠層受污染或失效。因此，對(duì)醫(yī)用退熱貼進(jìn)行這些性能試驗(yàn)是確保產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵，能夠?yàn)槠髽I(yè)提供可靠數(shù)據(jù)，優(yōu)化產(chǎn)品設(shè)計(jì)與包裝工藝，保障患者使用體驗(yàn)和健康安全。

根據(jù)T/GDMDMA 0021-2022 《醫(yī)用退熱貼》，本標(biāo)準(zhǔn)適用于水凝膠類醫(yī)用退熱貼，用于發(fā)熱患者體表完整皮膚的局部降溫。產(chǎn)品由背襯層、凝膠層和防粘層組成，以含水凝膠層為核心降溫部分，不含藥理、免疫或代謝作用成分。

測(cè)試方法與要求

1. 初黏力測(cè)試

目的：保證貼片能迅速粘附于皮膚，提供穩(wěn)定降溫效果。

要求：凝膠層需黏附3號(hào)鋼球，確保貼片初始附著力。

方法：取3片樣品，在18℃~25℃、相對(duì)濕度40%~70%環(huán)境下預(yù)處理2小時(shí)以上。按《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版四部0952黏附力測(cè)定法第一法，傾斜角設(shè)為15°，檢驗(yàn)?zāi)z層是否能黏附3號(hào)鋼球。

可使用測(cè)試儀器：三泉中石CNY-1退熱貼初黏力測(cè)試儀。

2. 持黏力測(cè)試

目的：防止外界污染，確保凝膠層在使用前的完整性。

要求：滑位移量≤1cm，確保長(zhǎng)時(shí)間使用不脫落。

測(cè)試方法：取3片樣品，在相同環(huán)境下預(yù)處理。使用厚1.5mm~2.0mm、200mm×200mm的不銹鋼試驗(yàn)板，清洗后晾干30分鐘。將樣品凝膠面貼于試驗(yàn)板中心，用壓輥滾壓3次，垂直放置4小時(shí)，觀察下滑位移量。

可使用測(cè)試儀器：三泉中石CNY-06S退熱貼持黏力測(cè)試儀。

3. 包裝密封性測(cè)試

要求：包裝無連續(xù)氣泡溢出、無試驗(yàn)用水滲入，保證密封完好。

目的：防止外界污染，確保凝膠層在使用前的完整性。

測(cè)試方法：取3片包裝完好樣品，按GB/T 15171-1994，將樣品置于退熱貼包裝密封性測(cè)試儀中，沉入水下（頂端距水面≥25cm），30~60秒內(nèi)減壓至22kPa，保持1分鐘。觀察有無連續(xù)氣泡或水滲入，結(jié)束后檢查內(nèi)部。

可使用測(cè)試儀器：三泉中石MFY-05S退熱貼包裝密封性測(cè)試儀。

三泉中石：技術(shù)實(shí)力提供全套解決方案

三泉中石深入研究T/GDMDMA 0021-2022標(biāo)準(zhǔn)，研發(fā)了CNY-1初黏力測(cè)試儀、CNY-06S持黏力測(cè)試儀及MFY-05S包裝密封性測(cè)試儀。初黏力測(cè)試儀精確評(píng)估凝膠初始附著力，持黏力測(cè)試儀確保持黏性能可靠，包裝密封性測(cè)試儀可檢測(cè)密封性。三泉中石還提供全套解決方案，涵蓋黏著力、剝離強(qiáng)度等測(cè)試項(xiàng)目，助力企業(yè)優(yōu)化退熱貼質(zhì)量。

結(jié)語(yǔ)

醫(yī)用退熱貼的初黏力、持黏力及包裝密封性試驗(yàn)是保障其降溫效果和安全性的重要環(huán)節(jié)，通過科學(xué)檢測(cè)，企業(yè)能夠提升產(chǎn)品可靠性，滿足醫(yī)療需求。三泉中石憑借CNY-1初黏力測(cè)試儀、CNY-06S持黏力測(cè)試儀及MFY-05S包裝密封性測(cè)試儀等先進(jìn)設(shè)備及全套測(cè)試技術(shù)，為退熱貼行業(yè)提供高效支持，推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量與安全升級(jí)，促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展。