2025版藥典 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性檢查-液下氣泡試驗法

藥品包裝的密封性直接關(guān)系到無菌藥品的安全性和有效性，是質(zhì)量控制的核心環(huán)節(jié)。密封性測試通過檢測包裝系統(tǒng)是否存在泄漏，確保藥品在儲存和運輸過程中免受外界污染，防止內(nèi)容物泄露或失效。Sumspring 三泉中石認為，液下氣泡試驗法作為一種經(jīng)典的定性檢測方法，利用壓力差在泄漏點產(chǎn)生連續(xù)氣泡，能夠直觀判斷密封性能并定位泄漏部位，為藥品包裝提供可靠保障。

測試方法與設(shè)備

根據(jù)國家藥典委《9650/9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》（2024年公布公示稿，2025年將正式實施）附9及相關(guān)標準，液下氣泡試驗法分為抽真空法和內(nèi)部加壓法，適用于不同類型包裝系統(tǒng)。以下是主要方法及推薦設(shè)備：

1. 抽真空法 可使用測試儀器：濟南三泉中石MFY-05S負壓密封性測試儀，配備透明真空室和限位夾板，可精準控制真空條件。

適用范圍：適用于有頂空氣體的無孔剛性或柔性包裝（如玻璃瓶、塑料瓶、塑料袋等）。

原理：通過真空裝置在包裝外部形成負壓，若存在泄漏，內(nèi)部氣體外溢產(chǎn)生氣泡。

關(guān)鍵參數(shù)：真空度（0~-90kPa）和保持時間。真空度需平衡靈敏度與包裝完整性，避免過高導(dǎo)致破損；時間設(shè)置需便于觀察氣泡但不過長以防誤判。

測試步驟：將樣品浸入溶液約2.5cm，設(shè)定真空度及保持時間，觀察連續(xù)氣泡產(chǎn)生情況。陽性對照樣品應(yīng)有氣泡，陰性樣品無氣泡。

2. 內(nèi)部加壓法 可使用測試儀器：：三泉中石MFY-06智能密封儀，提供校準壓力控制和專業(yè)工裝設(shè)計。

適用范圍：適用于有頂空氣體的無孔柔性包裝（如塑料袋）。

原理：通過內(nèi)部加壓形成正壓差，泄漏處產(chǎn)生氣泡。

關(guān)鍵參數(shù)：試驗壓力和保持時間。壓力需根據(jù)包裝特性設(shè)定，避免破壞樣品；觀察時間不少于15秒，確保充分檢測。

測試步驟：在樣品連接氣源后浸入水槽，設(shè)定壓力，觀察氣泡情況。限位夾板可限制膨脹，但需注意不干擾泄漏觀察。

3. 方法驗證與判定

專屬性：陽性對照樣品產(chǎn)生連續(xù)氣泡，陰性樣品無氣泡。

檢測限：檢出率≥95%的泄漏孔徑為方法極限。

結(jié)果判定：連續(xù)氣泡為不合格，單個孤立氣泡不視為泄漏。

三泉中石的技術(shù)實力與全面解決方案

濟南三泉中石作為《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》標準起草單位之一，深度參與國家藥典委密封性檢查標準的制定，積累了豐富的數(shù)據(jù)與經(jīng)驗。其研發(fā)的MFY-05S負壓密封性測試儀和MFY-06智能密封儀，結(jié)合專業(yè)工裝設(shè)計，確保測試精度與穩(wěn)定性。公司注重參數(shù)優(yōu)化，如真空度和壓力的合理選擇，既提升靈敏度又保護樣品完整性，為行業(yè)提供高效檢測工具。

三泉中石不僅在密封性測試領(lǐng)域技術(shù)，還可提供藥包材檢測的全套解決方案，涵蓋魯爾接頭、壁厚、抗熱震性等項目。憑借技術(shù)創(chuàng)新與標準制定經(jīng)驗，公司為藥品包裝質(zhì)量控制和行業(yè)標準化發(fā)展貢獻力量，愿與各單位共同探討標準應(yīng)用與技術(shù)提升。