YY/T 1768.2-2021 筆式注射器針頭扭力測(cè)試儀的試驗(yàn)方法

筆式注射器作為針式注射系統(tǒng)（NIS）的重要組成部分，廣泛應(yīng)用于糖尿病治療和其他需要精準(zhǔn)胃腸外給藥的場(chǎng)景，其針頭與注射系統(tǒng)的適配性直接影響給藥的安全性和劑量準(zhǔn)確性。YY/T 1768.2-2021《醫(yī)用針式注射系統(tǒng) 要求和試驗(yàn)方法 第2部分：針頭》附錄F通過規(guī)范的扭矩和劑量試驗(yàn)方法，科學(xué)驗(yàn)證針頭與筆式注射系統(tǒng)的連接穩(wěn)定性和液體通路完整性。本文章由Sumspring三泉中石 介紹該方法為針頭設(shè)計(jì)和生產(chǎn)提供了標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量控制依據(jù)，確保其在臨床使用中的可靠性和一致性。

YY/T 1768.2-2021 醫(yī)用針式注射系統(tǒng) 要求和試驗(yàn)方法 第2部分：針頭 附錄F（規(guī)范性附錄） 確認(rèn)針頭和注射系統(tǒng)適配性的試驗(yàn)方法

針式注射系統(tǒng)（NIS）：通過使用針頭和多劑量或單劑量容器注射胃腸外藥物的注射系統(tǒng)。

原理：對(duì)針頭施加規(guī)定的扭矩將其連接到NIS上保持至少10 s后，通過劑量試驗(yàn)確定臨床相關(guān)的液體通路的完整性。（在NIS V高和V低的設(shè)置下，其中V低小于或等于NIS最大劑量的10%，V高大于或等于NIS最大劑量的90%）。最后，測(cè)量并記錄針座的拆卸扭矩。

儀器和裝置：可使用三泉中石的筆式注射器針頭扭力測(cè)試儀XGY-03S，三泉中石擁有該產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)（zhuanli號(hào)2015201937789），可設(shè)定扭緊或旋開扭矩力值，儀器自動(dòng)帶動(dòng)筆式注射器針頭扭力旋轉(zhuǎn)，減少人為影響因素。能夠牢固夾持針頭和NIS（針對(duì)帶螺紋的針頭）。該儀器應(yīng)能夠施加(0.07±0.01) N·m的組裝扭矩（順時(shí)針方向），分辨率為±0.001 N·m。該儀器還應(yīng)能施加拆卸扭矩（逆時(shí)針方向）并記錄峰值結(jié)果。如果針頭無螺紋，則相關(guān)的組裝和拆卸試驗(yàn)應(yīng)符合相關(guān)要求。

定時(shí)器： 能夠以±1 s的分辨率定時(shí)10 s。

步驟

1.1針座-組裝

注：這是扭矩拆卸試驗(yàn)的先決條件。

1.1.1. 將適用的卡式瓶裝入可重復(fù)使用的NIS（如果適用）中。對(duì)于一體式容器不可更換容器的注射器械，因NIS本身含液體，不使用卡式瓶。

1.1.2. 按需要用一個(gè)額外的針頭灌注NIS，直到針尖冒出一股液流。這是為了確保NIS的推動(dòng)組件與活塞接觸，即該NIS被預(yù)引流。取下該額外針頭。

1.1.3. 將NIS插入針座扭矩試驗(yàn)儀，也是筆式注射器針頭扭力測(cè)試儀XGY-03S。

1.1.4. 將試驗(yàn)針頭連接到NIS上，施加扭矩(0.07±0.01) N·m。記錄峰值組裝力矩（扭上）測(cè)量結(jié)果。

1.1.5. 啟動(dòng)10 s計(jì)時(shí)器。讓組件保持至少10 s。小心地從扭矩試驗(yàn)儀取下筆式裝置。

1.2針座拆卸扭矩

1.2.1. 在扭矩試驗(yàn)器械中小心地更換NIS，從描述的NIS測(cè)試規(guī)上擰下針頭螺紋座，并記錄峰值拆卸扭矩（扭下）。

1.2.2. 用新針頭對(duì)NIS的第二個(gè)目標(biāo)劑量重復(fù)上述步驟（從F.3.1.4開始）。這是按隨機(jī)或交替的劑量次序設(shè)置的另一個(gè)劑量（V低或V高）。

1.2.3. 用同一個(gè)注射器和卡式瓶（帶有可更換容器的針式注射器）或帶一體式不可更換容器的針式注射器械重復(fù)上述步驟，完成另一個(gè)所需平行試驗(yàn)。

接收準(zhǔn)則

針座-組裝準(zhǔn)則

針頭組裝扭矩值應(yīng)均在0.060 N·m~0.080 N·m范圍內(nèi)。

針座拆卸扭矩準(zhǔn)則

針座拆卸扭矩應(yīng)小于0.100 N·m。如果針頭沒有螺紋，應(yīng)用相應(yīng)要求的試驗(yàn)進(jìn)行組裝和拆卸試驗(yàn)。

結(jié)語

針頭與筆式注射系統(tǒng)的適配性測(cè)試是確保醫(yī)用注射器械安全性和臨床可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接影響給藥的精準(zhǔn)性和患者的安全。三泉中石憑借在藥包材檢測(cè)領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，開發(fā)出符合YY/T 1768.2-2021標(biāo)準(zhǔn)的筆式注射器針頭扭力測(cè)試儀XGY-03S，依托結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)（zhuanli號(hào)2015201937789），實(shí)現(xiàn)扭矩施加和測(cè)量的自動(dòng)化與高精度，確保測(cè)試過程的穩(wěn)定性和數(shù)據(jù)可靠性。