濟(jì)南蘭光2025藥典標(biāo)準(zhǔn)解讀二|4007藥包材氣體透過量測(cè)定法的變化

　　隨著2025版《中國(guó)藥典》的發(fā)布，通則4007藥包材氣體透過量測(cè)定法迎來了重要技術(shù)更新。作為藥品包裝質(zhì)量控制的關(guān)鍵指標(biāo)，新版氣體透過量測(cè)定法在適用對(duì)象、測(cè)試術(shù)語、技術(shù)擴(kuò)展等方面進(jìn)行了系統(tǒng)性優(yōu)化，契合了我國(guó)創(chuàng)新藥品包裝材料的發(fā)展需求。下面，將詳細(xì)比較2025版《中國(guó)藥典》4007藥包材氣體透過量測(cè)定法（下文簡(jiǎn)稱25版4007）與2020版《中國(guó)藥典》4007氣體透過量測(cè)定法（下文簡(jiǎn)稱20版4007）的異同。

一、適用對(duì)象擴(kuò)展、方法限制細(xì)化

　　4007 藥包材氣體透過量測(cè)定法開篇介紹了該方法使用范圍及分類，25版4007通過擴(kuò)大檢測(cè)對(duì)象范圍和細(xì)化方法限制，提升了標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)謹(jǐn)性與適用性。

1、  ?適用對(duì)象擴(kuò)展?

　　20版4007僅針對(duì)“藥用薄膜或薄片”，而25版4007將范圍擴(kuò)大至“藥用包裝材料或容器”，覆蓋更廣的藥品包裝形式，體現(xiàn)了對(duì)多樣化包裝材料的兼容性。

2、 ?細(xì)化方法限制

　　25版4007首(分隔)次明確壓差法“僅適用于藥用薄膜或薄片”，電量分析法仍限定于氧氣透過量檢測(cè)，兩類方法的適用邊界更加清晰。

二、測(cè)試術(shù)語擴(kuò)展與細(xì)化

　　25版4007的另一重要修訂，是通過術(shù)語擴(kuò)展、測(cè)試對(duì)象分類及測(cè)試環(huán)境簡(jiǎn)化提升了標(biāo)準(zhǔn)的靈活性與適用性，同時(shí)更加強(qiáng)化了對(duì)復(fù)雜包裝形式的覆蓋。
1、氣體透過率?

　　25版4007新增該術(shù)語，系指“在規(guī)定溫濕度條件下，單位時(shí)間內(nèi)穩(wěn)定透過單位面積或單個(gè)容器供試品的氣體體積，通常以標(biāo)準(zhǔn)溫度和1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下的體積值表示”， 其核心是描述材料或容器的固有?氣體阻隔性能。該術(shù)語涵蓋藥用薄膜或薄片（單位：cm3/(m2·24h)）以及容器（單位：cm3/24h）兩類包裝形式，強(qiáng)調(diào)對(duì)整體包裝件的適用性。

?2、氣體透過量?

　　20版4007僅定義藥用薄膜或薄片類，25版4007增加容器類，單位cm3/(24h·0.1MPa)，明確區(qū)分兩類測(cè)試對(duì)象的氣體透過量單位。

3、氣體透過系數(shù)?

　　兩版定義一致。

三、厚度測(cè)定按需執(zhí)行

　　25版4007和20版4007相比較，壓差法和庫侖電量法測(cè)定法在原理描述、核心儀器配置、關(guān)鍵參數(shù)及主要操作步驟方面并無實(shí)質(zhì)變化。唯(分隔)一區(qū)別在于20版4007將厚度測(cè)量作為必要步驟與預(yù)處理并列描述，而25版4007則將測(cè)厚拆分為獨(dú)立可選步驟，意味著從強(qiáng)制要求改為按需執(zhí)行，更加適應(yīng)實(shí)際檢測(cè)場(chǎng)景的需求。

四、首(分隔)次明確庫侖電量法擴(kuò)展用于包裝容器

　　25版4007首(分隔)次在庫侖電量法的附注中明確該法可擴(kuò)展應(yīng)用于包裝容器的氧氣透過量測(cè)試，指明測(cè)試儀器需配置“適宜容器試驗(yàn)支架”，這一變化反映了藥包材檢測(cè)向“包裝系統(tǒng)”評(píng)估延伸的趨勢(shì)。

　　綜合看來，2025版《中國(guó)藥典》4007 藥包材氣體透過量測(cè)定法主要體現(xiàn)了兩個(gè)關(guān)鍵優(yōu)化方向：一是方法的功能性擴(kuò)展，二是測(cè)試條件的實(shí)際貼合度提升。這些調(diào)整反映了藥典標(biāo)準(zhǔn)制定思路的重要轉(zhuǎn)變——從“統(tǒng)一指標(biāo)”向“精準(zhǔn)適用”的演進(jìn)趨勢(shì)，能更好滿足不同類型藥品包裝的實(shí)際質(zhì)量控制需求。