2025年版《中國(guó)藥典》9303指導(dǎo)原則色素檢測(cè)整體解決方案

2025年1月24日，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于13批次藥品不符合規(guī)定的通告中，經(jīng)河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院檢驗(yàn)，某藥企生產(chǎn)的紅花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為酸性紅73、檸檬黃、胭脂紅、日落黃。

2025年3月25日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布關(guān)于頒布2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》的公告。公告明確根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）經(jīng)第十二屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)全體會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予頒布，自2025年10月1日起施行。

新版藥典修訂了9303指導(dǎo)原則，主要變化如下：

修訂標(biāo)題；增加合法使用色素的規(guī)定和方法等內(nèi)容，更明確指導(dǎo)原則應(yīng)用場(chǎng)景；基本原則中針對(duì)輔料、制劑及可能出現(xiàn)的非法染色等特殊情況，形成方法建立策略，并增加無(wú)機(jī)色素檢測(cè)相關(guān)內(nèi)容；基本內(nèi)容中增加液相-高分辨質(zhì)譜法，與液相-三重四級(jí)桿質(zhì)譜法中類似內(nèi)容合并為液相質(zhì)譜聯(lián)用法。

注：變化總結(jié)引自  徐昕怡,韋石鳳,張啟明,等.2025年版《中國(guó)藥典》四部理化分析通用技術(shù)要求增修訂概況[J].中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn),2025,26(01):45-50.DOI:10.19778/j.chp.2025.01.007.

9種脂溶性色素+10種水溶性堿性色素LC-MS/MS方法

色譜柱: Shim-pack Velox C18 （1.8 μm, 2.1 x 100mm, P/N:227-32007-03）

流動(dòng)相：A: 0.1% 甲酸溶液 B：乙腈

流動(dòng)相流速：0.3mL/min

柱溫：30°C

進(jìn)樣體積：1 μL

洗脫方式：梯度洗脫，初始濃度為B相10%

40種水溶性酸性色素LC-MS/MS方法

色譜柱: Shim-pack Velox C18 （1.8 μm, 2.1 x 100mm, P/N:227-32007-03）

流動(dòng)相：A: 10mmol甲酸銨水 B：乙腈

流動(dòng)相流速：0.3 mL/min

柱溫：30°C

進(jìn)樣體積：1μL

洗脫方式：梯度洗脫，初始濃度為B相10%

色譜柱：ShimNex CS C18（5 μm, 4.6 x 250mm, P/N：380-01230-01）

部分水溶性酸性色素圖譜

前處理小柱

SHIMSEN Styra PGM著色劑專用小柱

（150mg/6mL, PN: 380-00852-02）

色譜柱

Shim-pack Velox C18

（1.8 μm, 2.1 x 100mm, P/N:227-32007-03）

ShimNex CS C18

（5 μm, 4.6 x 150mm,P/N：380-01230-02）

ShimNex CS C18

（5 μm, 4.6 x 250mm, P/N：380-01230-01）

針式濾器

SHIMSEN DISC Hydrophilic PTFE,0.22 μm

P/N：380-00341

產(chǎn)品特點(diǎn)：親水低吸附，對(duì)赤蘚紅等色素?zé)o吸附通暢濾過(guò)，保證回收

標(biāo)準(zhǔn)品

SHIMSEN著色劑混標(biāo)

P/N：380-03615-A

（匹配GB 5009.35-2023）

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