哪些醫(yī)療器械需要符合GB18457-2024醫(yī)療器械用不銹鋼針管標(biāo)準(zhǔn)要求

GB/T 18457—2024《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 要求和試驗方法》適用于制造人體用皮下注射針和其他醫(yī)療器械的硬直針管，公稱尺寸范圍從 0.18mm（34G）到 3.4mm（10G）。

GB18457-2024制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管標(biāo)準(zhǔn)物理性能要求：

針管需要具備合適的剛性和韌性，以保證在穿刺等操作過程中不會輕易變形或折斷。剛性測試要求明確了施力大小、跨距等參數(shù)以及對應(yīng)的撓度值范圍；韌性測試則通過規(guī)定的彎曲或拉伸試驗來評估針管的抗斷裂能力。

試驗方法：

剛性試驗：使用符合標(biāo)準(zhǔn)要求精度的不銹鋼針管剛性測試儀，施力精度為 ±0.01N，能以 0.01mm 的讀數(shù)精度測量針管的移位。將針管置于針管剛性測試儀上，調(diào)整針管和儀器，使跨距為被測針管規(guī)格相對應(yīng)的數(shù)值，以 1mm/min 的速率施加規(guī)定的力，最大可至 60N，并觀察記錄針管的撓度值，與標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的對應(yīng)規(guī)格針管的撓度值范圍進(jìn)行比較，判定針管剛性是否符合要求。

韌性試驗：采用韌性測試儀對針管進(jìn)行彎曲或拉伸試驗，模擬實際使用中的受力情況，測量針管在試驗過程中的變形量、斷裂力等關(guān)鍵參數(shù)，以此來評估針管的韌性性能。

符合該標(biāo)準(zhǔn)要求的醫(yī)療器械：

注射針類：包括皮內(nèi)、皮下、肌肉和靜脈注射針等，如一次性使用無菌注射針，在進(jìn)行藥物注射時，需要不銹鋼針管具備良好的剛性、韌性和耐腐蝕性，以保證注射過程的安全性和準(zhǔn)確性，避免針管彎曲、折斷或?qū)θ梭w造成傷害3。

采血針類：用于采集人體血液的采血針，其針管也需符合該標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)的不銹鋼針管能確保采血過程順利，減少對血管的損傷，同時保證采血針的無菌性和生物相容性，防止感染和其他不良反應(yīng)。

針灸針：用于中醫(yī)針灸治療的針具，需要具備一定的剛性和韌性，以便準(zhǔn)確地刺入穴位并進(jìn)行手法操作。符合標(biāo)準(zhǔn)的不銹鋼針管可以保證針灸針的質(zhì)量和性能，提高治療效果，減少患者的痛苦。

其他醫(yī)療器械：如胰島素筆用針頭、預(yù)灌封注射器用針頭、留置針的針管等，這些醫(yī)療器械在使用過程中都對針管的性能有嚴(yán)格要求，需要符合 GB/T 18457—2024 標(biāo)準(zhǔn)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，滿足臨床使用的需要。

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