ASTM F2338 真空衰減法微泄漏密封性測(cè)試儀在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用

在醫(yī)藥行業(yè)，無菌包裝的密封性直接關(guān)系到藥品的安全性和有效性，任何微小泄漏都可能導(dǎo)致外界微生物或污染物侵入，威脅患者健康。真空衰減法作為一種非破壞性、高精度的檢測(cè)方法，能夠有效識(shí)別包裝中的宏觀和微觀泄漏，保障無菌屏障系統(tǒng)的完整性。相比傳統(tǒng)的微生物挑戰(zhàn)法，真空衰減法具有確定性和可重復(fù)性，能夠快速檢測(cè)至少5微米范圍內(nèi)的泄漏，成為醫(yī)藥行業(yè)包裝質(zhì)量控制的重要手段。Sumspring三泉中石認(rèn)為，通過科學(xué)測(cè)試，企業(yè)能夠降低污染風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品在儲(chǔ)存和運(yùn)輸中的穩(wěn)定性。

真空衰減法在醫(yī)藥行業(yè)密封性測(cè)試中的應(yīng)用

1.標(biāo)準(zhǔn)與適用范圍

ASTM F2338《用真空衰減法的包裝緊密性無損檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》為醫(yī)藥行業(yè)提供了一種可靠的密封性測(cè)試方法，被USP 1207.2《包裝完整性泄漏測(cè)試技術(shù)》明確引用。國內(nèi)，國家藥典委發(fā)布的《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》附錄1也推薦真空衰減法，YY/T 0681.18《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第18部分》則將其納入醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。該方法適用于多種包裝類型和內(nèi)容物：

包裝類型：剛性包裝（塑料、金屬、玻璃）、泡罩包裝、預(yù)灌封注射器/卡式瓶、軟袋/軟瓶。

內(nèi)容物：固體粉末、注射液、微球、滴眼劑。

檢測(cè)范圍：可檢測(cè)至少5微米范圍內(nèi)的泄漏，涵蓋密封缺陷、材料穿孔、裂縫等。

2.測(cè)試原理

ASTM F2338基于真空衰減技術(shù)，而真空衰減法基于雙傳感器技術(shù)和雙循環(huán)系統(tǒng)，通過監(jiān)測(cè)測(cè)試腔內(nèi)真空壓力的變化檢測(cè)泄漏。將包裝置于密封測(cè)試腔內(nèi)抽真空，若存在泄漏，包裝內(nèi)氣體或液體通過漏孔進(jìn)入測(cè)試腔，導(dǎo)致真空壓力發(fā)生可測(cè)變化。高精度傳感器記錄壓力變化，與預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)值比較，判斷包裝是否合格。

3.測(cè)試流程

3.1. 準(zhǔn)備：將樣品置于測(cè)試腔，確保密封，設(shè)置測(cè)試參數(shù)（真空度、測(cè)試時(shí)間）。

3.2. 抽真空：?jiǎn)?dòng)真空泵，抽至預(yù)設(shè)真空水平，通常持續(xù)數(shù)秒。

3.3. 平衡：達(dá)到目標(biāo)真空度后，系統(tǒng)穩(wěn)定包裝內(nèi)外壓力。

3.4. 測(cè)試：監(jiān)測(cè)真空壓力變化，測(cè)試時(shí)間10~60秒（視包裝特性和內(nèi)容物狀態(tài)）。

3.5. 排氣：測(cè)試腔恢復(fù)常壓，取出樣品。

3.6. 數(shù)據(jù)分析：比較實(shí)測(cè)壓力曲線與閾值，自動(dòng)判定結(jié)果。

4.結(jié)果判定

結(jié)果以mbar、Pa或Pa/s表示，判定方法包括：

壓力變化閾值法：實(shí)測(cè)壓力變化（ΔP）若超過閾值，判定為泄漏。

泄漏率計(jì)算法：?jiǎn)挝粫r(shí)間壓力變化率（Pa/s）若超標(biāo)，判定為泄漏。

ASTM F2338強(qiáng)調(diào)方法驗(yàn)證，建議定期使用陰性/陽性樣品驗(yàn)證設(shè)備性能，確保結(jié)果可靠性和一致性。

5.注意事項(xiàng)

濟(jì)南三泉中石提醒，真空衰減法的應(yīng)用雖為廣泛，但不適用于混懸液、粘稠液體等易堵孔的藥品，可能導(dǎo)致誤判，建議改用高壓放電法。

6.三泉中石：技術(shù)實(shí)力提供全套密封性測(cè)試解決方案

三泉中石深入研究ASTM F2338和USP 1207.2標(biāo)準(zhǔn)，研發(fā)了Leak-S真空衰減法微泄漏密封性測(cè)試儀Leak-HV，適用于不適合真空衰減法的藥品包裝，如混懸液、粘稠狀的液體等內(nèi)容物，可全面滿足醫(yī)藥行業(yè)需求。

結(jié)語

真空衰減法通過非破壞性檢測(cè)，為醫(yī)藥行業(yè)無菌包裝提供了高效的密封性測(cè)試手段，確保藥品安全和患者健康。三泉中石憑借Leak-S真空衰減法微泄漏密封性測(cè)試儀及Leak-HV高壓放電法密封性測(cè)試儀，為醫(yī)藥、醫(yī)療器械、食品行業(yè)提供全套密封性測(cè)試解決方案，推動(dòng)包裝質(zhì)量控制升級(jí)，助力行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。