藥品的有效成分易受水分影響發(fā)生化學(xué)反應(yīng)從而加速失效，通過精準(zhǔn)控制藥包材水蒸氣透過量，可維持包裝內(nèi)部相對濕度穩(wěn)定，避免藥物保質(zhì)期縮短。作為該項指標(biāo)的重要測定方法，2025版《中國藥典》對4010藥包材水蒸氣透過量測定法進行了重要修訂，確保水蒸氣透過量測定結(jié)果更加精確，為藥品有效期的科學(xué)評估提供了可靠依據(jù)。下面，將詳細比較2025版《中國藥典》4010藥包材水蒸氣透過量測定法（下文簡稱25版4010）與2020版《中國藥典》4010水蒸氣透過量測定法（下文簡稱20版4010）的異同。本信息由濟南蘭光機電技術(shù)有限公司發(fā)布提供。

第一法 重量法

1、增重法

　　增重法，是測定在規(guī)定的溫度、相對濕度環(huán)境下，材料或容器透入的水蒸氣量，通常用干燥劑的重量增重來計算。增重法通常又分為杯式法和容器法兩種。

法一、杯式法——適用藥用薄膜或薄片

　　杯式法，系指將供試品固定在特制的裝有干燥劑的透濕杯上，通過透濕杯的重量增量來計算藥用薄膜或薄片的水蒸氣透過量。一般適用于水蒸氣透過量不低于2g/(m2·24h) 的薄膜或薄片。

（1）儀器裝置核心參數(shù)保持穩(wěn)定

　　水蒸氣透過量測定，傳統(tǒng)試驗采用的恒溫恒濕箱和分析天平的技術(shù)要求在兩版4010中保持一致，亦可采用具有溫濕度控制及自動連續(xù)稱量功能，經(jīng)驗證等效的儀器進行測定。

（2）透濕杯結(jié)構(gòu)靈活性增強

　　20版4010明確要求透濕杯采用標(biāo)準(zhǔn)中圖1的固定樣式，而25版4010則修訂為“可參考圖1，也可選用其他形狀結(jié)構(gòu)的透濕杯”的表述，允許使用符合試驗要求的非標(biāo)設(shè)計，并在“測定法”部分也新增“如采用其他透濕杯按產(chǎn)品說明封裝”的開放性條款，進一步明確非標(biāo)透濕杯的使用要求，體現(xiàn)了25版4010對創(chuàng)新儀器設(shè)計的包容性。

（3）新增試驗條件

　　25版4010新增條件C（溫度23℃±2℃，相對濕度50%±5%），與原有條件A（溫度23℃±2℃，相對濕度90%±5%）和條件B（溫度38℃±2℃，相對濕度90%±5%），形成高濕度（90%RH）與中等濕度（50%RH）并行的測試體系，更加全面地模擬藥品儲運環(huán)境。此外，25版4010將“常用試驗條件如下”的表述修訂為“包括但不限于以下常用試驗條件”，明確上述試驗條件為示例性規(guī)定，允許根據(jù)實際需求擴展其他條件。

（4）密封材料體系擴展

　　25版4010將術(shù)語“密封蠟”統(tǒng)一修訂為“密封劑”，并新增聚異丁烯復(fù)合配方（80%石蠟+20%黏稠聚異丁烯）作為可選方案，與傳統(tǒng)的密封蠟配方（85%石蠟+15%蜂蠟）共同構(gòu)成標(biāo)準(zhǔn)化的密封材料體系。

（5）干燥劑選擇靈活性提升

　　25版4010保留無水氯化鈣作為基準(zhǔn)干燥劑，同時新增硅膠、分子篩等替代方案，并要求“使用前應(yīng)進行有效活化”，體現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)精準(zhǔn)度和包容性。

法二、容器法——適用口服固體制劑用包裝容器

　　增重法之容器法，系指在規(guī)定的溫度、相對濕度環(huán)境下，包裝容器內(nèi)透入的水蒸氣量。一般適用于口服固體制劑用包裝容器，如固體瓶等。25版4010對容器法的修訂并不多，主要體現(xiàn)在測定方法和干燥劑種類方面。

　?。?）新增對配套封口墊片的處理規(guī)范，允許采用熱封工藝并明確需要驗證熱封效果，必要時可去除瓶蓋和紙板以避免干擾。

　?。?）將容器精密稱定后置于恒溫恒濕箱中的放置時間由20版4010“72小時”改為“按規(guī)定的時間放置”。

　?。?）干燥劑選擇新增硅膠、分子篩等替代方案。

2、減重法

　　減重法，系指在規(guī)定的溫度、相對濕度環(huán)境下，一定時間內(nèi)容器內(nèi)水分損失的百分比。一般適用于口服、外用液體制劑用容器、輸液容器等包裝容器。25版4010只新增了對配套封口墊片的處理規(guī)范，其他內(nèi)容保持一致。

第二法 電解分析法

　　本法系指水蒸氣遇電極電解為氫氣和氧氣，通過電解電流的數(shù)值計算出一定時間內(nèi)透過單位面積供試品的水蒸氣透過總量的水蒸氣透過量分析方法，一般適用于薄膜或薄片。本法本次并沒有修訂，仍采用自動化水蒸氣透過量測定儀器進行測試。

第三法 紅外檢測器法

　　紅外檢測器法系指當(dāng)供試品置于測試腔時，供試品將測試腔隔為兩腔，供試品一邊為低濕腔，另一邊為高濕腔，里面充滿水蒸氣且溫度已知。由于存在一定的濕度差，水蒸氣從高濕腔通過供試品滲透到低濕腔，由載氣傳送到紅外檢測器產(chǎn)生一定量的電信號，當(dāng)試驗達到穩(wěn)定狀態(tài)后，通過輸出的電信號計算出供試品水蒸氣透過率，適用于藥用薄膜或薄片等材料的水蒸氣透過量的測定。25版4010對于該法的儀器核心參數(shù)、測定方法等主體部分延續(xù)20版要求，修訂集中于開放試驗條件和擴展應(yīng)用場景方面。

1、新增容器測試方法

　　新增附注第二條，明確允許配置容器試驗專用支架的測試儀可擴展用于容器類藥包材水蒸氣透過量的測定，突破了20版4010該法僅限薄膜/薄片測試的限制。

2、試驗條件靈活性增強

　　20版4010明確列舉5種常用試驗條件，25版4010則在此基礎(chǔ)上，采用新的表述方式“包括但不限于以下常用試驗條件”。這意味著開放了更多溫濕度組合選擇空間，支持根據(jù)材料特性自定義測試條件。

3、結(jié)果表述調(diào)整

　　25版4010移除“結(jié)果若小于1，小數(shù)點后保留2位；大于1，則保留兩位有效數(shù)字”的具體要求，數(shù)據(jù)呈現(xiàn)方式更加自由。

　　以上，即為2025版《中國藥典》4010藥包材水蒸氣透過量測定法的修訂內(nèi)容。這些調(diào)整既保持了核心測試參數(shù)的穩(wěn)定性，又通過增加容器測試兼容性、拓展試驗條件等優(yōu)化了標(biāo)準(zhǔn)的適用廣度。它的實施將有效提升藥包材阻隔性能評價的可靠性，對保障藥品有效期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定具有深遠意義。