2025版藥典 藥用玻璃容器抗機械沖擊測試的重要性及測定方法

藥用玻璃容器廣泛應(yīng)用于藥品、疫苗、生物制劑等包裝，其抗沖擊性能直接關(guān)系到容器在運輸、儲存和使用過程中的完整性。一旦容器因機械沖擊而破損，可能導致藥品泄漏、污染或失效，甚至危及患者安全。雖然在2025年版藥典中，并未明確提及藥用玻璃容器抗機械沖擊性能的相關(guān)內(nèi)容，但抗機械沖擊測試在確保玻璃容器質(zhì)量和安全性方面具有不可忽視的重要作用。因此，濟南三泉中石認為，抗機械沖擊測試是評估藥用玻璃容器可靠性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，能夠有效模擬容器在實際使用中可能遇到的外部沖擊，為產(chǎn)品質(zhì)量提供保障。

抗機械沖擊測定方法

根據(jù)相關(guān)標準（2015年藥包材YBB00382004-2015 抗機械沖擊測定法），抗機械沖擊測定法適用于各類藥用玻璃容器的性能檢測。

以下為測試的具體步驟和要求：

1. 試驗前準備

供試品在測試前不得經(jīng)歷可能影響抗沖擊性能的任何機械或熱性能試驗。需在室溫條件下靜置至少30分鐘，以確保容器處于穩(wěn)定狀態(tài)。

測試設(shè)備

抗沖擊試驗通常采用三泉中石的玻璃瓶抗沖擊試驗儀CJY-03，又稱預(yù)值式擺錘沖擊儀。該設(shè)備適用于玻璃瓶、藥瓶、飲料瓶等各類玻璃容器的測試。設(shè)備配備支撐臺保護罩，有效防止玻璃碎片飛濺，保障操作人員安全。此外，水平調(diào)節(jié)手輪可根據(jù)不同試樣尺寸靈活調(diào)整位置，確保測試精準。

2. 測試方法

根據(jù)測試需求，可選擇以下兩種試驗方式：

通過性試驗：將供試品放置于專用支承臺上，緊靠后支座。通過調(diào)節(jié)支承臺高度和水平位置，確保擺錘的打擊物在自由靜止狀態(tài)下輕微接觸試樣表面。以預(yù)設(shè)的沖擊能量，對容器周圍相距約120°的三個點進行重復(fù)打擊，觀察供試品是否出現(xiàn)破損。

遞增性試驗：在通過性試驗的基礎(chǔ)上，以初始沖擊能量對容器周圍三個點進行打擊后，逐步增加沖擊能量，重復(fù)試驗，直至供試品發(fā)生破損為止。

3. 結(jié)果記錄

3.1對于通過性試驗，記錄試驗使用的沖擊能量以及破壞的供試品數(shù)量。

3.2對于遞增性試驗，記錄每次試驗的沖擊能量以及對應(yīng)破壞的供試品數(shù)量。

總結(jié)

藥用玻璃容器的抗機械沖擊測試是確保其在復(fù)雜使用環(huán)境中安全可靠的重要手段。通過濟南三泉中石相應(yīng)的測試方法和專業(yè)設(shè)備，可以有效評估容器的抗沖擊性能，為藥品包裝的安全性提供堅實保障。這一測試不僅關(guān)乎產(chǎn)品質(zhì)量，更直接影響患者用藥安全，值得在藥品包裝行業(yè)中高度重視。