產(chǎn)品推薦:氣相|液相|光譜|質(zhì)譜|電化學(xué)|元素分析|水分測定儀|樣品前處理|試驗(yàn)機(jī)|培養(yǎng)箱


化工儀器網(wǎng)>技術(shù)中心>行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)>正文

歡迎聯(lián)系我

有什么可以幫您? 在線咨詢

確保藥用塑料質(zhì)量:2025藥典4005拉伸性能測定的關(guān)鍵指標(biāo)

來源:山東泉科瑞達(dá)儀器設(shè)備有限公司   2025年06月10日 09:18  
2025版《中國藥典》的發(fā)布,標(biāo)志著我國藥品包裝材料(藥包材)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到了新的高度。其中,通則4005《塑料拉伸性能測定法》對藥包材的拉伸性能測試進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定,為制藥企業(yè)提供了科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量評估依據(jù)。本文將對這一通則進(jìn)行深入解讀,探討其在藥包材性能檢測中的應(yīng)用價值。
一、2025版藥典4005塑料拉伸性能測定法概述
通則4005《塑料拉伸性能測定法》通過標(biāo)準(zhǔn)化的測試流程,對試樣制備、試驗(yàn)環(huán)境、試驗(yàn)速度等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行了細(xì)致規(guī)范,確保了測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。這一舉措為藥包材生產(chǎn)企業(yè)提供了科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量評估依據(jù),推動行業(yè)向更高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)邁進(jìn)。
二、技術(shù)要求與測試方法
1. 技術(shù)要求
通則4005對薄膜拉力試驗(yàn)機(jī)提出了以下主要技術(shù)要求:
  • 夾持裝置:應(yīng)能牢固夾持待測樣品,并能沿樣品長度方向施加均勻的拉力。夾持寬度不小于25mm。
  • 拉伸速度:可連續(xù)、均勻調(diào)節(jié),范圍應(yīng)覆蓋100~500mm/min。
  • 測力范圍:應(yīng)能測量0.1N~1000N范圍內(nèi)的拉力值。
  • 位移測量:應(yīng)能測量樣品的伸長量,測量精度不低于0.1mm。
  • 環(huán)境條件:試驗(yàn)應(yīng)在溫度23±2℃、相對濕度50±5%的環(huán)境中進(jìn)行。
  • 數(shù)據(jù)處理:應(yīng)具有自動記錄和分析力-位移曲線的功能。
這些技術(shù)指標(biāo)確保了薄膜拉力試驗(yàn)機(jī)能夠準(zhǔn)確、可靠地評估藥用包裝材料的力學(xué)性能。
2. 測試方法
通則4005規(guī)定了利用薄膜拉力試驗(yàn)機(jī)開展以下幾類檢測:
  • 拉伸性能測試:測量樣品在拉伸作用下的強(qiáng)度、伸長率等指標(biāo),評估材料的抗拉性能。
  • 撕裂性能測試:測量樣品在撕裂作用下的力-位移曲線,分析材料的抗撕裂性。
  • 沖擊性能測試:測量樣品在沖擊作用下的吸收能量,反映材料的抗沖擊性。
三、應(yīng)用實(shí)例

以某制藥企業(yè)生產(chǎn)的鋁塑泡罩為例,通過薄膜拉力試驗(yàn)機(jī)的檢測,其拉伸強(qiáng)度為18MPa,伸長率為105%,撕裂強(qiáng)度為28N/mm,沖擊吸收能量為3.2J,均符合通則4005的技術(shù)要求。這些數(shù)據(jù)為企業(yè)確保包裝質(zhì)量提供了有力支撐。

638803064799207453627.jpg


四、合規(guī)性驗(yàn)證流程
為確保薄膜拉力機(jī)在藥包材性能檢測中的準(zhǔn)確性和可靠性,必須對其進(jìn)行嚴(yán)格的合規(guī)性驗(yàn)證。具體流程包括:
  • 設(shè)備校準(zhǔn):定期對薄膜拉力機(jī)進(jìn)行校準(zhǔn),確保其測力系統(tǒng)、位移測量系統(tǒng)以及數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。校準(zhǔn)工作應(yīng)由具有相應(yīng)資質(zhì)的專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行,并出具校準(zhǔn)證書。
  • 性能測試:按照GB/T8808或藥典通則4005等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法,對薄膜拉力機(jī)進(jìn)行性能測試。測試內(nèi)容包括測力范圍、分辨率、準(zhǔn)確度、夾具設(shè)計(jì)、測試速度以及數(shù)據(jù)采集等方面。
  • 環(huán)境條件控制:在進(jìn)行藥包材性能檢測時,應(yīng)嚴(yán)格控制測試環(huán)境的溫度和濕度。通常要求測試環(huán)境溫度為23±2℃,相對濕度為50±5%。
  • 操作人員培訓(xùn):對操作薄膜拉力機(jī)的人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn),使其熟悉設(shè)備的操作原理、測試步驟以及數(shù)據(jù)處理方法。
五、應(yīng)用價值
膜拉力試驗(yàn)機(jī)借其高精度、自動化和智能化的特點(diǎn),在藥包材檢測領(lǐng)域贏得了廣泛贊譽(yù)。其主要應(yīng)用價值包括:
  • 確保藥品安全:通過準(zhǔn)確測試藥包材的力學(xué)性能,確保包裝材料能夠承受藥品在運(yùn)輸、儲存和使用過程中的各種應(yīng)力,從而保障藥品的安全性和有效性。
  • 提高生產(chǎn)效率:薄膜拉力機(jī)的操作簡便,能夠快速完成試樣的尺寸測量與記錄,大大減少了因操作不熟悉而產(chǎn)生的時間浪費(fèi)。
  • 推動行業(yè)進(jìn)步:標(biāo)準(zhǔn)化的測試流程和設(shè)備為行業(yè)提供了統(tǒng)一的質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn),有助于推動藥包材行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步和質(zhì)量提升。
六、結(jié)論
2025版《中國藥典》則4005《塑料拉伸性能測定法》薄膜力試驗(yàn)機(jī)的技術(shù)指標(biāo)和檢測方法進(jìn)行了規(guī)范,為制藥行業(yè)的包裝材料質(zhì)量控制提供了標(biāo)準(zhǔn)化依據(jù)。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照通則要求,利用該儀器對藥用包裝材料進(jìn)行例行檢測,確保產(chǎn)品的安全性和可靠性。


免責(zé)聲明

  • 凡本網(wǎng)注明“來源:化工儀器網(wǎng)”的所有作品,均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品,未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的,應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用,并注明“來源:化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者,本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
  • 本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源(非化工儀器網(wǎng))的作品,目的在于傳遞更多信息,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對其真實(shí)性負(fù)責(zé),不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時,必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源,并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
  • 如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題,請?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系,否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
企業(yè)未開通此功能
詳詢客服 : 0571-87858618