YY/T 0681.9-2011《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn)》是一項(xiàng)重要的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，它規(guī)定了軟包裝在約束板內(nèi)進(jìn)行內(nèi)部加壓以檢驗(yàn)其周邊密封處最小脹破強(qiáng)度的方法。該標(biāo)準(zhǔn)主要適用于周邊密封的軟包裝（通常指組合袋），尤其適用于密封具有可剝離特征的包裝。通過這一測試，可以評估包裝的密封性能，確保在運(yùn)輸和儲存過程中不會泄漏或破裂，從而保障無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。依據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，山東泉科瑞達(dá)專業(yè)設(shè)計(jì)LSST-01泄漏與密封強(qiáng)度測試儀，用于進(jìn)行無菌醫(yī)療器械包裝脹破試驗(yàn)。

一、檢測方法

1. 適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)方法適用于周邊密封的軟包裝，特別是那些由最終使用者剝開后取出內(nèi)裝物的包裝。這些包裝通常用于無菌醫(yī)療器械的封裝，因此其密封性能直接關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

2. 術(shù)語和定義

• 約束板：制做成當(dāng)給包裝加壓時(shí)，接觸并限制包裝表面膨脹的剛性板。它是試驗(yàn)中的關(guān)鍵部件，用于限制包裝的膨脹和變形，但讓密封周邊區(qū)域不受約束。

3. 試驗(yàn)步驟

（1）準(zhǔn)備工作

• 試驗(yàn)設(shè)備：包括約束板、氣源、壓力表、壓力調(diào)節(jié)器等。確保所有設(shè)備均符合標(biāo)準(zhǔn)要求，并進(jìn)行必要的校準(zhǔn)和維護(hù)。

• 試驗(yàn)樣品：選取符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的軟包裝樣品，并在試驗(yàn)前進(jìn)行適當(dāng)?shù)念A(yù)處理，如去除包裝表面的雜質(zhì)、調(diào)整至標(biāo)準(zhǔn)環(huán)境條件等。

（2）放置樣品

• 將試驗(yàn)樣品放置在約束板上，確保樣品與約束板之間緊密貼合，無縫隙或氣泡存在。對于開口包裝配置，應(yīng)使用夾緊機(jī)構(gòu)將開口端密封；對于封口后包裝配置，則需通過打孔插入加壓管口和傳感器。

（3）加壓測試

• 啟動氣源，向約束板內(nèi)部注入氣體，使內(nèi)部壓力逐漸升高。在增壓過程中，應(yīng)密切關(guān)注壓力變化，并記錄下關(guān)鍵壓力點(diǎn)。當(dāng)壓力達(dá)到一定值時(shí)，觀察包裝是否出現(xiàn)破裂或泄漏現(xiàn)象。

• 根據(jù)試驗(yàn)要求，可以選擇繼續(xù)注入氣體直至包裝破裂，或者在氣壓達(dá)到一定值時(shí)停止試驗(yàn)。無論哪種情況，都應(yīng)準(zhǔn)確記錄下包裝破裂時(shí)的壓力值或氣壓達(dá)到一定值時(shí)的時(shí)間。

• 

（4）結(jié)果分析

• 根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果，評估包裝的密封性能。如果包裝在試驗(yàn)過程中未破裂且氣壓達(dá)到一定值時(shí)未出現(xiàn)泄漏，則說明包裝的密封性能良好；反之，則說明密封性能不足，需要進(jìn)行調(diào)整或改進(jìn)。

4. 注意事項(xiàng)

• 在試驗(yàn)過程中，應(yīng)確保試驗(yàn)設(shè)備的正常運(yùn)行和準(zhǔn)確性，避免因設(shè)備故障導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果偏差。

• 試驗(yàn)樣品應(yīng)具有代表性，能夠反映實(shí)際生產(chǎn)中的包裝質(zhì)量。同時(shí)，應(yīng)注意樣品的預(yù)處理和保存條件，以避免對試驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生不良影響。

• 在進(jìn)行加壓測試時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格控制加壓速度和壓力范圍，避免因加壓過快或壓力過大導(dǎo)致包裝瞬間破裂或損壞。

三、檢測儀器

1. 儀器概述

為了滿足YY/T 0681.9-2011標(biāo)準(zhǔn)的要求，需要使用專門的LSST-01泄漏與密封強(qiáng)度測試儀進(jìn)行試驗(yàn)。儀器應(yīng)具備高精度、高穩(wěn)定性、易操作性等特點(diǎn)，以確保試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

2. 推薦儀器

• LSST-01泄漏與密封強(qiáng)度測試儀：市面上有多款符合YY/T 0681.9-2011標(biāo)準(zhǔn)要求的軟包裝密封脹破試驗(yàn)機(jī)可供選擇。這些儀器通常配備有先進(jìn)的壓力控制系統(tǒng)、精確的壓力傳感器和直觀的操作界面，能夠?qū)崿F(xiàn)對軟包裝密封性能的準(zhǔn)確評估。

3. 儀器特點(diǎn)

• 高精度測量：采用高精度的壓力傳感器和控制系統(tǒng)，能夠?qū)崟r(shí)監(jiān)測和記錄試驗(yàn)過程中的壓力變化，確保測量結(jié)果的準(zhǔn)確性。

• 多種試驗(yàn)?zāi)Ｊ?/span>：支持多種試驗(yàn)?zāi)Ｊ?，如開口包裝測試、封口后包裝測試等，滿足不同類型軟包裝的測試需求。

• 操作簡便：配備直觀的操作界面和人性化的設(shè)計(jì)，使得操作更加簡便快捷。同時(shí)，還提供多種數(shù)據(jù)管理和傳輸方式，方便用戶進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和分析。

• 安全可靠：內(nèi)置多重安全保護(hù)機(jī)制，如過壓保護(hù)、漏電保護(hù)等，確保使用過程中的安全性和穩(wěn)定性。

四、結(jié)語

YY/T 0681.9-2011《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第9部分：約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗(yàn)》為無菌醫(yī)療器械包裝的質(zhì)量控制提供了科學(xué)、規(guī)范的方法。通過使用LSST-01泄漏與密封強(qiáng)度測試儀檢測儀器和遵循嚴(yán)格的試驗(yàn)步驟，可以準(zhǔn)確測定軟包裝的密封性能，為無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性提供有力保障。