2025版中國藥典4041預(yù)灌封注射器密封性檢測規(guī)范與儀器解析

　　預(yù)灌封注射器是一種預(yù)先灌裝藥物并密封的一次性醫(yī)用器械，可直接用于注射，無需臨時(shí)配藥。它由針頭、注射筒、活塞及保護(hù)套等部件組成，廣泛應(yīng)用于疫苗、生物制劑或高價(jià)值藥物的精準(zhǔn)給藥，具有減少污染風(fēng)險(xiǎn)、提升使用效率等優(yōu)勢。2025版《中國藥典》4041條款針對預(yù)灌封注射器組件的密封性檢測提出系統(tǒng)性要求，旨在監(jiān)控、提高該類產(chǎn)品的質(zhì)量安全性，確保臨床用藥安全。本信息由濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司發(fā)布提供。

　　2025版藥典4041條款將密封性檢測分為護(hù)帽與套筒密封性和活塞與套筒密封性兩部分，具體方法如下：

一、護(hù)帽與套筒密封性檢測

　　試驗(yàn)?zāi)康模候?yàn)證護(hù)帽與針頭或魯爾圓錐接頭連接處的耐液體泄漏性能，防止藥液在充裝、運(yùn)輸過程中因護(hù)帽松動(dòng)或密封失效導(dǎo)致污染或劑量損失。

　　該項(xiàng)目檢測標(biāo)準(zhǔn)中提出了兩種測試方法，具體介紹如下：

第一法（材料試驗(yàn)機(jī)法）：

即通過拉力機(jī)對推桿和活塞施加壓力（外力）測試密封性能。

測試方法：將供試樣品放入夾具中固定。將供試樣品中充裝1/3～2/3標(biāo)示裝量的水。將活塞和推桿組裝，裝入套簡內(nèi)。通過推桿施加軸向壓力，利用公式 F=p×A（p=110kPa，A為套筒橫截面積）計(jì)算所需力值。維持目標(biāo)壓力5秒。在試驗(yàn)期間和試驗(yàn)后檢查供試樣品護(hù)帽是否脫落以及泄漏情況。

推薦使用儀器：濟(jì)南蘭光MED-01醫(yī)藥包裝性能測試儀

第二法（壓縮空氣加壓法）：

即通過正壓密封測試儀直接對充裝介質(zhì)施加壓縮空氣提供壓力測試密封性能。

測試方法：將供試樣品放入夾具中固定。將供試樣品中充裝1/3～2/3標(biāo)示裝量的水。封閉注射器末端，同時(shí)在末端留出加壓氣道。向注射器內(nèi)施加110kPa的壓力，并保持此壓力5秒。在試驗(yàn)期間和試驗(yàn)后檢查供試樣品護(hù)帽是否脫落以及泄漏情況。

推薦使用儀器：濟(jì)南蘭光C660M泄漏與密封強(qiáng)度測試儀（正壓法原理）

二、活塞與套筒密封性檢測

　　試驗(yàn)?zāi)康模涸u估推桿受壓時(shí)活塞與套筒間的密封性能，確保注射時(shí)藥液不外滲或堵塞。

　　測試方法：將超過預(yù)灌封注射器標(biāo)示裝量的水抽人注射器。排出空氣并將注射器中的水量調(diào)節(jié)至標(biāo)示裝量處。將注射器套筒錐孔/針孔連接壓力表并封堵，從垂直于推桿的角度向按手施加側(cè)向力，力的大小應(yīng)符合表1的規(guī)定，使推桿定位在與軸向活塞成最大偏轉(zhuǎn)的位置。向注射器施加軸向力，通過活塞和套簡的相對運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生表1所規(guī)定的壓力。將此壓力保持(30+)秒。檢查注射器是否有通過活塞的液體泄漏，但允許密封圈之間出現(xiàn)液體。

　　推薦儀器：濟(jì)南蘭光MED-01醫(yī)藥包裝性能測試儀或C610M智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)。

　　根據(jù)4041條款要求，檢測儀器需滿足高精度壓力控制、自動(dòng)化操作及數(shù)據(jù)追溯功能。濟(jì)南蘭光公司推出的MED-01醫(yī)藥包裝性能測試儀、C610M智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)和C660M泄漏與密封強(qiáng)度測試儀，均選用進(jìn)口優(yōu)質(zhì)元器件，滿足新藥典標(biāo)準(zhǔn)要求以及相關(guān)材料試驗(yàn)機(jī)技術(shù)要求，能夠有效、精準(zhǔn)地分別實(shí)現(xiàn)護(hù)帽與套筒及活塞與套筒密封性的高精度檢測，確保測試過程的穩(wěn)定性和結(jié)果的可靠性。