醫(yī)藥領(lǐng)域中藥成分薄層色譜鑒別中的紫外透射儀應(yīng)用及辨識度驗證研究

多波長適配：支持 254nm（短波紫外，適用于含共軛雙鍵成分，如綠原酸）、365nm（長波紫外，適用于含熒光基團成分，如黃芪甲苷）雙波長切換，覆蓋 90% 以上中藥鑒別需求；

量化分析：通過圖像軟件計算斑點灰度值（0-255）與面積，避免人工主觀誤差，如丹參酮 ⅡA 斑點灰度差≥50 即可判定為陽性；

數(shù)據(jù)留存：自動保存原始色譜圖像（分辨率≥2000×1600 像素），記錄檢測時間、波長、操作人員，滿足合規(guī)追溯要求。

材質(zhì)合規(guī)：樣品臺采用 316L 不銹鋼（耐酒精擦拭），透光板為石英材質(zhì)（紫外透過率≥95%），符合 USP Class VI 生物相容性標(biāo)準，避免溶出物污染薄層板；

潔凈設(shè)計：樣品臺可抽拉拆卸，便于清潔（用 75% 乙醇擦拭），防止殘留樣品交叉污染；

數(shù)據(jù)接口：支持 USB 3.0 與 LIMS 系統(tǒng)對接，自動上傳圖像與分析數(shù)據(jù)（含 Rf 值、斑點面積），數(shù)據(jù)格式符合 FDA 21 CFR Part 11 電子記錄要求。

黃芪甲苷：將對照品溶液逐步稀釋（10μg/mL→5μg/mL→2μg/mL→1μg/mL），當(dāng)濃度為 2μg/mL 時，紫外透射儀可清晰識別斑點（灰度≥180，S/N=3.2），檢測限為 2μg，較傳統(tǒng)目視（檢測限 5μg）提升 2.5 倍；

綠原酸：檢測限為 1μg，較傳統(tǒng)目視（3μg）提升 3 倍，滿足微量成分鑒別需求。

傳統(tǒng)方法：目視觀察黃芪甲苷斑點（Rf=0.35），因背景雜質(zhì)干擾，10 批供試品中 2 批誤判為 “陰性”（實際為微量合格），誤判率 20%；

紫外透射儀輔助：通過圖像軟件分析，黃芪甲苷斑點灰度值≥200，與背景灰度差≥60，10 批供試品均準確鑒別，誤判率降至 0，且 Rf 值 RSD=2.1%（傳統(tǒng)方法 RSD=8.5%）。

傳統(tǒng)方法：綠原酸斑點（Rf=0.45）與咖啡酸斑點（Rf=0.50）部分重疊，人工難以區(qū)分，3 批供試品因 “疑似雜質(zhì)超標(biāo)” 被誤判；

紫外透射儀輔助：優(yōu)化光源強度至 1000μW/cm2，兩斑點分離度 = 1.3，可清晰區(qū)分，誤判率降至 0，且自動保存圖像，通過 NMPA 現(xiàn)場核查。

檢測數(shù)據(jù)從 “人工文字描述” 升級為 “圖像 + 量化參數(shù)”，可追溯性滿足 FDA 21 CFR Part 11 要求，近 3 年無合規(guī)性缺陷；

檢測時間從傳統(tǒng)目視 30 分鐘 / 批縮短至 15 分鐘 / 批（含圖像分析），效率提升 50%。