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細(xì)說：中藥超微粉碎
中藥超微粉碎是指良好的超微粉碎特別是在北京開源科技有限責(zé)任公司研制成功擁有國(guó)家和自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的后，超微粉碎機(jī)價(jià)格不再由國(guó)外少數(shù)企業(yè)壟斷，價(jià)格也大幅下降，現(xiàn)已經(jīng)越來越多的應(yīng)用于中醫(yī)藥行業(yè)大大推動(dòng)了中醫(yī)藥的標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化進(jìn)程。超微粉碎機(jī)技術(shù)與傳統(tǒng)中藥理論相結(jié)合，將中藥材、中藥提取物、中藥制劑、中藥配方等微粉化，該技術(shù)改善了中藥的品質(zhì)，提高了中藥的利用率，推動(dòng)了中藥的標(biāo)準(zhǔn)化，是中藥現(xiàn)代化的重要途徑之一。
1、中藥超微粉碎相關(guān)概念及討論
中藥超微粉碎主要是指中藥材的細(xì)胞級(jí)微粉碎，直接將中藥材的細(xì)胞打碎。由于植物藥、動(dòng)物藥的藥效成分主要分布于細(xì)胞內(nèi)與細(xì)胞間質(zhì)，以細(xì)胞內(nèi)為主，因此將打破中藥材細(xì)胞為目的粉碎作業(yè)稱為中藥的“細(xì)胞級(jí)微粉碎”；采用細(xì)胞級(jí)微粉碎方法所獲得的中藥微粉稱為“細(xì)胞級(jí)中藥微粉”；以細(xì)胞級(jí)中藥微粉為基礎(chǔ)制出的中藥稱為“細(xì)胞級(jí)微粉中藥”，簡(jiǎn)稱“微粉中藥”。
細(xì)胞級(jí)中藥超微粉碎是指以生物細(xì)胞破壁為目的的粉碎作業(yè)，它不以粉碎細(xì)度為目的，而是追求細(xì)胞的破壁率。雖然細(xì)胞的破壁率越高，藥材的細(xì)度越細(xì)。但細(xì)度作為一種宏觀檢測(cè)指標(biāo)，無法表達(dá)藥材的真實(shí)性狀。通過超微粉碎，能將原生材料的中心粒徑從傳統(tǒng)工藝的150～200目提高到300目以上，對(duì)于一般藥材，在該細(xì)度條件下的細(xì)胞破壁率大于95 %。細(xì)胞經(jīng)破壁后細(xì)胞內(nèi)的有救成分充分暴露出來、藥物的釋放速度及釋放量會(huì)大幅提高。藥材粒子經(jīng)細(xì)胞級(jí)中藥超微粉碎后，顯傲鏡下觀察僅有極少量完整細(xì)胞存在。
超微粉碎技術(shù)是一種固體物質(zhì)粉碎成直徑小于10μm（即1250目以上）粉體的高科技含量的工業(yè)技術(shù)，具有速度快、時(shí)間短、粒徑細(xì)、分布均勻、節(jié)省原料等特點(diǎn)。
粒徑大于1μm 粉體稱為“微粉”，而粒徑小于1μm 的細(xì)粉稱“超微粉”；還有人認(rèn)為，粒徑小于0.1μm 的微粉才稱得上“超微顆粒”。另外從顆粒的粒徑而言，微米、納米中藥制劑亦應(yīng)屬于中藥超微制劑， “微米中藥制劑”屬細(xì)胞級(jí)微粉制劑，是采用現(xiàn)代高科技與傳統(tǒng)炮制技術(shù)和制劑技術(shù)研制出來的一種中藥新劑型，一般認(rèn)為其粒徑應(yīng)在1～75μm 范圍內(nèi)，能保持傳統(tǒng)中藥固有藥效學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)的粒度。“微米中藥”包括微米中藥材、中藥微米提取物、微米中藥制劑，它使中藥材細(xì)胞破壁率提高達(dá)90 %以上。至于“納米中藥”，它是指運(yùn)用納米技術(shù)制造的、徑粒小于100 nm 的中藥有效成分、有效部位、原藥、復(fù)方制劑，是中藥通過納米化后的一種籠統(tǒng)叫法。
現(xiàn)在，大多數(shù)資料及企業(yè)所認(rèn)可的中藥超微粉碎是指中藥經(jīng)超微粉碎機(jī)粉碎后的細(xì)胞級(jí)微粉碎（即細(xì)胞破壁）。至于是否應(yīng)再分微米級(jí)、亞微米級(jí)、納米級(jí)，以及是否采用更為科學(xué)和確切的內(nèi)涵等，均有待相關(guān)領(lǐng)域的專家們進(jìn)一步研究、探討。
細(xì)胞級(jí)中藥超微粉碎是指以生物細(xì)胞破壁為目的的粉碎作業(yè)，它不以粉碎細(xì)度為目的，而是追求細(xì)胞的破壁率。雖然細(xì)胞的破壁率越高，藥材的細(xì)度越細(xì)。但細(xì)度作為一種宏觀檢測(cè)指標(biāo)，無法表達(dá)藥材的真實(shí)性狀。通過超微粉碎，能將原生材料的中心粒徑從傳統(tǒng)工藝的150～200目提高到300目以上，對(duì)于一般藥材，在該細(xì)度條件下的細(xì)胞破壁率大于95 %。細(xì)胞經(jīng)破壁后細(xì)胞內(nèi)的有救成分充分暴露出來、藥物的釋放速度及釋放量會(huì)大幅提高。藥材粒子經(jīng)細(xì)胞級(jí)中藥超微粉碎后，顯傲鏡下觀察僅有極少量完整細(xì)胞存在。
超微粉碎技術(shù)是一種固體物質(zhì)粉碎成直徑小于10μm（即1250目以上）粉體的高科技含量的工業(yè)技術(shù)，具有速度快、時(shí)間短、粒徑細(xì)、分布均勻、節(jié)省原料等特點(diǎn)。
粒徑大于1μm 粉體稱為“微粉”，而粒徑小于1μm 的細(xì)粉稱“超微粉”；還有人認(rèn)為，粒徑小于0.1μm 的微粉才稱得上“超微顆粒”。另外從顆粒的粒徑而言，微米、納米中藥制劑亦應(yīng)屬于中藥超微制劑， “微米中藥制劑”屬細(xì)胞級(jí)微粉制劑，是采用現(xiàn)代高科技與傳統(tǒng)炮制技術(shù)和制劑技術(shù)研制出來的一種中藥新劑型，一般認(rèn)為其粒徑應(yīng)在1～75μm 范圍內(nèi)，能保持傳統(tǒng)中藥固有藥效學(xué)物質(zhì)基礎(chǔ)的粒度。“微米中藥”包括微米中藥材、中藥微米提取物、微米中藥制劑，它使中藥材細(xì)胞破壁率提高達(dá)90 %以上。至于“納米中藥”，它是指運(yùn)用納米技術(shù)制造的、徑粒小于100 nm 的中藥有效成分、有效部位、原藥、復(fù)方制劑，是中藥通過納米化后的一種籠統(tǒng)叫法。
現(xiàn)在，大多數(shù)資料及企業(yè)所認(rèn)可的中藥超微粉碎是指中藥經(jīng)超微粉碎機(jī)粉碎后的細(xì)胞級(jí)微粉碎（即細(xì)胞破壁）。至于是否應(yīng)再分微米級(jí)、亞微米級(jí)、納米級(jí)，以及是否采用更為科學(xué)和確切的內(nèi)涵等，均有待相關(guān)領(lǐng)域的專家們進(jìn)一步研究、探討。
2、中藥超微粉碎的主要優(yōu)勢(shì)
超微粉碎技術(shù)應(yīng)用于中藥領(lǐng)域，主要有以下優(yōu)勢(shì):
① 提高中藥的溶出度；
② 提高藥物的生物利用率；
③ 增強(qiáng)中藥的藥效；
④ 減少劑量，節(jié)省原料，提率，降低成本；
⑤ “固體乳化”作用（使中藥材各有效成分均勻化） ；
⑥ 提高中藥的壓片和造粒性能，服用口感好，便于應(yīng)用；
⑦ 有利于保留生物活性成分；
⑧ 有利于實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化。
① 提高中藥的溶出度；
② 提高藥物的生物利用率；
③ 增強(qiáng)中藥的藥效；
④ 減少劑量，節(jié)省原料，提率，降低成本；
⑤ “固體乳化”作用（使中藥材各有效成分均勻化） ；
⑥ 提高中藥的壓片和造粒性能，服用口感好，便于應(yīng)用；
⑦ 有利于保留生物活性成分；
⑧ 有利于實(shí)現(xiàn)中藥現(xiàn)代化。
3、中藥超微粉碎在生產(chǎn)中的應(yīng)用
3.1單味中藥的超微粉碎
目前中藥超微粉碎以單味中藥的粉碎研究較多，經(jīng)過對(duì)靈芝孢子粉、桑葉、紫河車、三七、甘草、丹參、黃連藥材、葛根、枳殼、魚腥草、人參、天麻、西洋參、水蛭等多種中藥材的超微粉碎后研究結(jié)果表明超微粉碎技術(shù)能夠增加中藥的溶出率和生物利用度、減少中藥的用量、保留中藥的揮發(fā)性活性成分、增強(qiáng)藥理作用以及提高比表面積、改善顆粒的均勻性等。并探索建立色譜指紋圖譜，優(yōu)化微粉動(dòng)態(tài)提取工藝等。
目前中藥超微粉碎以單味中藥的粉碎研究較多，經(jīng)過對(duì)靈芝孢子粉、桑葉、紫河車、三七、甘草、丹參、黃連藥材、葛根、枳殼、魚腥草、人參、天麻、西洋參、水蛭等多種中藥材的超微粉碎后研究結(jié)果表明超微粉碎技術(shù)能夠增加中藥的溶出率和生物利用度、減少中藥的用量、保留中藥的揮發(fā)性活性成分、增強(qiáng)藥理作用以及提高比表面積、改善顆粒的均勻性等。并探索建立色譜指紋圖譜，優(yōu)化微粉動(dòng)態(tài)提取工藝等。
3. 2 中藥復(fù)方的超微粉碎
中藥復(fù)方的超微粉碎主要是就其有效成分的溶出量、是否提高藥理作用等方面進(jìn)行研究。
運(yùn)用反相液相法比較后發(fā)現(xiàn):經(jīng)過超微粉碎技術(shù)處理后的樣品，其麻黃堿與偽麻黃堿的溶出速度比未經(jīng)超微粉碎處理之復(fù)方加快，且溶出率增加。
在相同提取條件下，微粉化條件不同，對(duì)六味地黃飲片水浸出物量無顯著影響，而經(jīng)過粉碎后的微粉樣品中丹皮酚提取率則高于飲片。
應(yīng)用液相色譜法（HPLC）測(cè)定比較后發(fā)現(xiàn)，超微粉碎未改變黃連解毒湯固有的藥效學(xué)成分，并可增加黃芩苷的溶出量，在超聲提取下超微細(xì)粉中黃芩苷含量比細(xì)粉提高32.51 %；而在簡(jiǎn)化提取（開水沖攪） 下，超微細(xì)粉中黃芩苷含量比細(xì)粉提高51. 23 %。
經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn):高劑量的超微七白散可明顯對(duì)抗黃體酮造成豚鼠皮膚、肝臟的酪氨酸值、丙二醛值升高和皮膚的超氧化物歧化酶明顯降低的作用，并且其作用強(qiáng)于同劑量的普通七白散。徐世軍等[34 ] 通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn):蟻附蠲痹超細(xì)微粉和蟻附蠲痹顆粒在臨床相同倍數(shù)劑量下均有顯著的抗炎鎮(zhèn)痛作用。
通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn):黃藿散微粉的高、中、低劑量和粗粉的中、高劑量，均可顯著提高正常小鼠的碳粒廓清指數(shù)和血清溶血素含量，且微粉的整體作用明顯優(yōu)于普通粗粉。表明黃藿散具有促進(jìn)正常小鼠非特異性免疫和體液免疫功能的作用。
發(fā)現(xiàn)桃花湯微粉制劑低劑量作用與煎劑高劑量作用相近，相同劑量的微粉制劑作用優(yōu)于煎劑，表明超微粉碎能提高桃花湯的療效。
運(yùn)用反相液相法比較后發(fā)現(xiàn):經(jīng)過超微粉碎技術(shù)處理后的樣品，其麻黃堿與偽麻黃堿的溶出速度比未經(jīng)超微粉碎處理之復(fù)方加快，且溶出率增加。
在相同提取條件下，微粉化條件不同，對(duì)六味地黃飲片水浸出物量無顯著影響，而經(jīng)過粉碎后的微粉樣品中丹皮酚提取率則高于飲片。
應(yīng)用液相色譜法（HPLC）測(cè)定比較后發(fā)現(xiàn)，超微粉碎未改變黃連解毒湯固有的藥效學(xué)成分，并可增加黃芩苷的溶出量，在超聲提取下超微細(xì)粉中黃芩苷含量比細(xì)粉提高32.51 %；而在簡(jiǎn)化提取（開水沖攪） 下，超微細(xì)粉中黃芩苷含量比細(xì)粉提高51. 23 %。
經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn):高劑量的超微七白散可明顯對(duì)抗黃體酮造成豚鼠皮膚、肝臟的酪氨酸值、丙二醛值升高和皮膚的超氧化物歧化酶明顯降低的作用，并且其作用強(qiáng)于同劑量的普通七白散。徐世軍等[34 ] 通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn):蟻附蠲痹超細(xì)微粉和蟻附蠲痹顆粒在臨床相同倍數(shù)劑量下均有顯著的抗炎鎮(zhèn)痛作用。
通過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn):黃藿散微粉的高、中、低劑量和粗粉的中、高劑量，均可顯著提高正常小鼠的碳粒廓清指數(shù)和血清溶血素含量，且微粉的整體作用明顯優(yōu)于普通粗粉。表明黃藿散具有促進(jìn)正常小鼠非特異性免疫和體液免疫功能的作用。
發(fā)現(xiàn)桃花湯微粉制劑低劑量作用與煎劑高劑量作用相近，相同劑量的微粉制劑作用優(yōu)于煎劑，表明超微粉碎能提高桃花湯的療效。
4、中藥超微粉碎的應(yīng)用前景
4. 1 改進(jìn)中藥固體制劑工藝，提高劑型品質(zhì)
中藥丸、散劑在固體類制劑中占有相當(dāng)大的比例，傳統(tǒng)的加工技術(shù)使其藥物粒度多在125～180μm ，不利于有效成分的充分吸收，一些外用散劑甚至?xí)a(chǎn)生局部刺激作用。
采用中藥超微粉碎，可使中藥物細(xì)度達(dá)到300目以上，甚至更小，可明顯增加內(nèi)服制劑在體內(nèi)的溶解吸收程度，并有可能用較小劑量達(dá)到或超過原方的療效。
外用散劑引入超微粉碎技術(shù)將增加藥物的分散性，有利于涂布、附著，使有效成分更易于透皮吸收，并可減少對(duì)皮膚的刺激性。
在沖劑、膠囊劑、片劑、膜劑等固體制劑中，根據(jù)處方性質(zhì)，在制備工藝的某些環(huán)節(jié)引入超微粉碎技術(shù)，亦有可能在溶解度、崩解度、吸收率、附著力及生物利用度方面改善其品質(zhì)。
中藥丸、散劑在固體類制劑中占有相當(dāng)大的比例，傳統(tǒng)的加工技術(shù)使其藥物粒度多在125～180μm ，不利于有效成分的充分吸收，一些外用散劑甚至?xí)a(chǎn)生局部刺激作用。
采用中藥超微粉碎，可使中藥物細(xì)度達(dá)到300目以上，甚至更小，可明顯增加內(nèi)服制劑在體內(nèi)的溶解吸收程度，并有可能用較小劑量達(dá)到或超過原方的療效。
外用散劑引入超微粉碎技術(shù)將增加藥物的分散性，有利于涂布、附著，使有效成分更易于透皮吸收，并可減少對(duì)皮膚的刺激性。
在沖劑、膠囊劑、片劑、膜劑等固體制劑中，根據(jù)處方性質(zhì)，在制備工藝的某些環(huán)節(jié)引入超微粉碎技術(shù)，亦有可能在溶解度、崩解度、吸收率、附著力及生物利用度方面改善其品質(zhì)。
4. 2 豐富和完善中藥炮制技術(shù)
中藥炮制的目的之一，是使藥材質(zhì)地酥碎，使于有效成分溶出和吸收，提高藥效。超微粉碎技術(shù)使碾末沖的藥材和中藥制劑達(dá)到適宜粒度，可更好地發(fā)揮藥效而節(jié)省藥材，大大豐富和完善了中藥炮制技術(shù)。
4. 3 開發(fā)中藥新劑型
對(duì)于靈芝、鹿茸、珍珠、羚羊角、冬蟲夏草等珍貴中藥材，均可通過超微粉碎直接制成中藥口服散劑、膠囊劑、微囊等，還可以將某些藥材超微粉碎后直接與基質(zhì)混合制備成外用透皮吸收制劑或混懸藥劑。
5 問題與思考
綜上所述，中藥超微粉碎給中藥劑型改革和中藥現(xiàn)代化帶來了一場(chǎng)革命，越來越多的由于提高了細(xì)胞破壁率、比表面積、有效成分溶出度、生物利用度，能增強(qiáng)藥理作用、減少用藥量、節(jié)省藥材和保護(hù)藥材資源，同時(shí)還可改善氣味、口感，提高藥品質(zhì)量。
然而也存在一些問題:
目前中藥超微粉碎及超微制劑相關(guān)名稱較多而混雜，有的內(nèi)涵較模糊；中藥微粉生產(chǎn)缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)；臨床研究的報(bào)道相對(duì)較少，復(fù)方、外用藥研究相對(duì)較少；
在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方面，單味藥、復(fù)方均已涉及，主要從藥粉的粒徑、均勻度、細(xì)胞破壁率、比表面積、部分中藥成分的溶出度、藥理作用、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面進(jìn)行研究，從藥代動(dòng)力學(xué)角度研究的少，藥理作用的研究尚需深入。
一些中藥的超微研究已從藥理作用的角度確定了*粒徑，但很少?gòu)乃幓?、藥物毒副作用的角度進(jìn)行系統(tǒng)深人的研究，如藥物粉碎到什么粒徑時(shí)，既能達(dá)到*的療效，同時(shí)還有適宜的流動(dòng)性和分散性，便于保存，并且不會(huì)產(chǎn)生新的不良反應(yīng)或毒副作用。
中藥超微粉碎后其物理性能、化學(xué)性能、毒副作用可能發(fā)生改變，其臨床配方、劑量也可能發(fā)生變化，其制劑成型、體內(nèi)吸收、片劑硬度、崩解等，這些都有待于進(jìn)一步研究。對(duì)微粉化技術(shù)在中醫(yī)臨床的應(yīng)用，有賴于中藥基礎(chǔ)和臨床研究工作的加強(qiáng)。
中藥超微粉碎技術(shù)在發(fā)揮單一藥材藥效方面有很大的優(yōu)勢(shì)，但對(duì)于復(fù)方制劑特別是傳統(tǒng)中醫(yī)方劑中需要煎煮使用的中藥，它是否適合還值得探討。許多研究證實(shí)，很多中藥煎劑中單一成分有些無藥理作用或藥理作用很小，但當(dāng)與其他藥材共煎后就會(huì)產(chǎn)生很強(qiáng)的藥效，說明在煎煮過程中發(fā)生了化學(xué)變化。這種作用不是將單一藥材超微粉碎后簡(jiǎn)單混合就能產(chǎn)生的。因此，這一良好的技術(shù)在中藥中的應(yīng)用還需要進(jìn)一步考察和研究。
在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方面，單味藥、復(fù)方均已涉及，主要從藥粉的粒徑、均勻度、細(xì)胞破壁率、比表面積、部分中藥成分的溶出度、藥理作用、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等方面進(jìn)行研究，從藥代動(dòng)力學(xué)角度研究的少，藥理作用的研究尚需深入。
一些中藥的超微研究已從藥理作用的角度確定了*粒徑，但很少?gòu)乃幓?、藥物毒副作用的角度進(jìn)行系統(tǒng)深人的研究，如藥物粉碎到什么粒徑時(shí)，既能達(dá)到*的療效，同時(shí)還有適宜的流動(dòng)性和分散性，便于保存，并且不會(huì)產(chǎn)生新的不良反應(yīng)或毒副作用。
中藥超微粉碎后其物理性能、化學(xué)性能、毒副作用可能發(fā)生改變，其臨床配方、劑量也可能發(fā)生變化，其制劑成型、體內(nèi)吸收、片劑硬度、崩解等，這些都有待于進(jìn)一步研究。對(duì)微粉化技術(shù)在中醫(yī)臨床的應(yīng)用，有賴于中藥基礎(chǔ)和臨床研究工作的加強(qiáng)。
中藥超微粉碎技術(shù)在發(fā)揮單一藥材藥效方面有很大的優(yōu)勢(shì)，但對(duì)于復(fù)方制劑特別是傳統(tǒng)中醫(yī)方劑中需要煎煮使用的中藥，它是否適合還值得探討。許多研究證實(shí)，很多中藥煎劑中單一成分有些無藥理作用或藥理作用很小，但當(dāng)與其他藥材共煎后就會(huì)產(chǎn)生很強(qiáng)的藥效，說明在煎煮過程中發(fā)生了化學(xué)變化。這種作用不是將單一藥材超微粉碎后簡(jiǎn)單混合就能產(chǎn)生的。因此，這一良好的技術(shù)在中藥中的應(yīng)用還需要進(jìn)一步考察和研究。
6、超微粉碎技術(shù)在中藥行業(yè)的發(fā)展展望
中藥超微粉碎技術(shù)的應(yīng)用，大大提高了中藥的利用率及藥效，為中藥的標(biāo)準(zhǔn)化創(chuàng)造了有利條件，隨著，技術(shù)的不斷發(fā)展，中藥碎技術(shù)將會(huì)被越來越多的企業(yè)所應(yīng)用！
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