FDA標(biāo)準(zhǔn)下椎間融合器骨移植材料測試

FDA 2007年指導(dǎo)文件適用于椎間融合器，這種由各種材料制成的（包括鈦合金和聚合物）椎間融合器被植入單個(gè)或多個(gè)脊柱裝置。該裝置插入頸或腰骶椎間空間，用于椎間融合。

機(jī)械測試概要：FDA指南建議，測試結(jié)構(gòu)組建的組成需要考慮zui壞的情況（如，zui有可能失敗）的zui終設(shè)計(jì)版本。被測試組件應(yīng)該包括參考設(shè)計(jì)、材料以及制造相關(guān)過程的zui壞情況。

對(duì)椎間融合器，FDA建議提供下列完整的測試報(bào)告：椎間融合器裝置的靜態(tài)、動(dòng)態(tài)扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)；腰椎和頸椎間體融合裝置的靜態(tài)和動(dòng)態(tài)軸向壓縮和壓縮剪切試驗(yàn)以及沉降試驗(yàn)。取決于具體的設(shè)計(jì)（如前簾線設(shè)計(jì)）、材料（聚合物、復(fù)合材料）和/或連接方法，對(duì)于一個(gè)給定的椎間融合器，還可能被要求進(jìn)行額外的測試，如動(dòng)態(tài)扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)、擠出試驗(yàn)和蠕變?cè)囼?yàn)等。

靜態(tài)和動(dòng)態(tài)測試：FDA建議靜態(tài)和動(dòng)態(tài)的結(jié)構(gòu)測試應(yīng)該包括包含zui壞情況構(gòu)造的至少六個(gè)樣本。靜態(tài)和動(dòng)態(tài)結(jié)構(gòu)試驗(yàn)zui常見的試驗(yàn)參照ASTM F2077-03椎間融合器測試方法。ASTM F2077-03為椎間融合器設(shè)備的靜態(tài)和動(dòng)態(tài)力學(xué)性能試驗(yàn)提供一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，如果你的椎間融合器是用聚合物以外的其他材料生產(chǎn)的，也需要根據(jù)ASTM F2077-03進(jìn)行額外的試驗(yàn)。

動(dòng)態(tài)試驗(yàn)應(yīng)該包括包含zui壞情況構(gòu)造的至少6個(gè)樣本，FDA定義以結(jié)構(gòu)功能型失效或?qū)崿F(xiàn)五百萬次循環(huán)試驗(yàn)而不失效為結(jié)束，并用該結(jié)果對(duì)比從椎間盤融合器中獲得數(shù)據(jù)。以zui低的載荷測試zui少兩個(gè)樣品，由此建立耐久力極限。

沉降試驗(yàn)：FDA建議遵循ASTM F2267的標(biāo)準(zhǔn)測量在靜態(tài)軸向壓縮下測量椎間融合器的沉降載荷的方法或等效方法。ASTM F2267標(biāo)準(zhǔn)基于金屬植入物，如果你的植入設(shè)備是其它材料它可能不適用。因此，如果你的椎間融合器是高分子材料或其他材料制作的，根據(jù)ASTM F22687進(jìn)行額外的試驗(yàn)和/或改進(jìn)是非常必要的。

測試報(bào)告：根據(jù)FDA指南，應(yīng)該提供一個(gè)完整的測試報(bào)告，包括：zui壞情況下的椎間融合器的鑒定；考慮椎間融合器zui壞情況的依據(jù)；加載模式的選擇依據(jù)（如軸向、彎曲、扭轉(zhuǎn)等）；試驗(yàn)結(jié)果；根據(jù)組件的體內(nèi)和臨床表現(xiàn)對(duì)結(jié)果進(jìn)行討論。

ASTM F2267椎間融合器軸向壓縮試驗(yàn)：該標(biāo)準(zhǔn)了非生物椎間融合器軸向壓縮沉降試驗(yàn)的材料和方法。適用試驗(yàn)機(jī)型TR910液壓伺服疲勞試驗(yàn)機(jī)、TR810電動(dòng)伺服疲勞試驗(yàn)機(jī)和TR311電子試驗(yàn)機(jī)。

ASTM F2077椎間融合器的疲勞、壓縮、扭轉(zhuǎn)、剪切試驗(yàn)：該標(biāo)準(zhǔn)確定椎間融合器組件靜態(tài)和動(dòng)態(tài)測試的材料和方法。適用試驗(yàn)機(jī)型：TR910液壓伺服疲勞試驗(yàn)機(jī)、TR800電動(dòng)伺服疲勞試驗(yàn)機(jī)和TR830電動(dòng)扭轉(zhuǎn)疲勞試驗(yàn)機(jī)。