醫(yī)用內(nèi)鎖元件力學(xué)強度試驗及方法

咬緊在一起或有其他內(nèi)鎖機(jī)械類型的組件（脛骨軸承/托盤、金屬支撐的髕骨、莫氏錐形物等）如必須能夠承受生理上的負(fù)載。

為弄清脛骨軸承和脛骨托板或托盤之間的附著力強度，FDA建議進(jìn)行下面類型的測試：靜態(tài)前后剪切試驗、靜態(tài)內(nèi)部和橫向剪切試驗、靜態(tài)拉伸試驗等。

對全膝關(guān)節(jié)假體的金屬背襯髕骨假體，FDA建議提供下列完整的試驗報告：靜態(tài)拉伸試驗；剪切疲勞試驗。

靜態(tài)拉伸試驗決定了分離高分子量聚乙烯軸承和金屬支撐所需要的力。金屬背襯髕骨組件的剪切疲勞試驗決定了設(shè)備的預(yù)期壽命。參考ASTM F1672有關(guān)失效模式和測試方法的信息，FDA建議在不同載荷下測試五個樣品，以開發(fā)至少包含一個樣品一千萬個循環(huán)的力量/數(shù)量（AF/N）循環(huán)曲線。

ASTM F1672置換髕骨假體：ASTM F1672涵蓋了用于提供髕骨和股骨之間的功能型關(guān)節(jié)髕骨的假體裝置的基本材料、裝置幾何類型（軸對稱和非對稱類型）和體內(nèi)性能特點。符合ASTM F1672所有的設(shè)備應(yīng)該有具有足夠機(jī)械強度和耐久性、耐腐蝕性和生物相容性的材料組成。在其安全性和有效性的評估中，髕骨假體應(yīng)該符合以下失效模式規(guī)定和zui低驗收標(biāo)準(zhǔn)：脫位或側(cè)半脫位、成分分離、固定裝置失效、骨折以及關(guān)節(jié)面磨損。

適用試驗機(jī)型：800系列全電驅(qū)動疲勞試驗機(jī)。