FDA下股骨柄假體的疲勞試驗及其方法

如果你正在為市場提供新的股骨柄假體，你面臨諸多挑戰(zhàn)。首先，如果你的公司是一個新型醫(yī)療公司，根據(jù)財務情況你的產(chǎn)品推上市時間是固定的，在這段時間內，你需要證明你的觀點并開發(fā)產(chǎn)品。如你所知，監(jiān)管方面具有挑戰(zhàn)性，并且費工耗時。不只是你的設備，等價設備需要典型的機械靜態(tài)和疲勞試驗?？赡茉诋a(chǎn)品概念開發(fā)和確認階段，機械測試是有幫助的，需要滿足510K監(jiān)管要求。FDA不要求510k計劃會議甚至對話，也就是說，在計劃過程中越早的接觸到FDA，你就越了解他們的觀點和期望。通過FDA的*次嘗試是非常明智的，可以zui大化成功機會。

在股骨柄假體案例中，FDA的指導文件可以為您的設備提供信息要求。文件中的建議可用于第二類和第三類股骨柄假體作為水泥或非骨水泥假體（即，壓裝或生物固定）半或全髖關節(jié)置換系統(tǒng)。

股骨柄有頸和可以延伸到髓內管的柄，還可能有一個完整的股骨頭或用于支撐模塊化骨頭的錐形物。zui壞情況下應力水平誘導股骨柄的疲勞試驗表明您的股骨柄可以*的繼續(xù)運行。特別的，FDA建議使用下面列示的測試方法來證明股骨柄的疲勞試驗。

骨柄疲勞試驗方法，推薦標準如下：

ASTM F1612-95；ASTM F1440-92；ISO 7206-4:2002；ISO7206-8:1995；ASTM F1440-92；ASTM F2068-03；ISO 7206-4:1989；ISO 7206-6:1992

ASTM F1440金屬股骨頭置換股骨假體循環(huán)疲勞試驗：ASTM F1440可以用于描述材料、制造、和設計變量對金屬股骨頭的抗疲勞性能的影響。適合試驗機型：910液壓伺服疲勞試驗機，810電動伺服疲勞試驗機。