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國家藥監(jiān)局發(fā)布226個藥品退市注銷 包括業(yè)界“利潤奶?！毙敉?/div>
2021年03月10日 16:23:09 來源：化工儀器網(wǎng) 作者：Chole Lin 點擊量：5931

國家藥監(jiān)局發(fā)布注銷226個藥品注冊證書，一批藥品將退市停售，其中不乏我們常見的復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)合維生素B片、阿司匹林片等。

　　【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于注銷菠蘿蛋白酶腸溶片等226個藥品注冊證書的公告(2021年 第27號)》，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定注銷菠蘿蛋白酶腸溶片在內(nèi)的226個藥品注冊證書，一批藥品將依照企業(yè)申請退市停售，其中不乏我們常見的復(fù)方地芬諾酯片、復(fù)合維生素B片、阿司匹林片等常見藥。
 

 
目錄部分截圖
 
　　涉及多家藥企 多為主動申請撤銷
 
　　據(jù)公布的目錄來看，被注銷的226個藥品中，有212個為企業(yè)主動申請撤銷，共涉及18家企業(yè)，包括江蘇黃河藥業(yè)、施貴寶、福建廣藥堂等制藥企業(yè)。其中江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司注銷品類多，達88個批文。而從藥品品類來看，片劑占據(jù)60%，達137個，其次是注射劑和膠囊劑，分別為40個和37個。



        藥品注銷退市 并不影響同一通用名稱下的同類替代品 

　　所謂藥品注銷退市，即藥品通過注銷退市審批后，不再生產(chǎn)，不再流通。這在制藥領(lǐng)域是較為常見的事情。一般而言，如藥品存在嚴重不良反應(yīng)，經(jīng)評估后風(fēng)險大于收益，藥監(jiān)局等相關(guān)部門便會強制要求注銷退市，另一種情況是企業(yè)基于自身生產(chǎn)效益所作出的考慮，此外，批文有效期過期、產(chǎn)品品規(guī)變更等也可能成為主動撤銷批文的原因。但是一家企業(yè)某藥品停止生產(chǎn)并不會影響市場購買，通常情況下同一通用名稱下的同類替代品有很多。
 
　　業(yè)界“利潤奶牛”恤彤名列其中 備受關(guān)注
 
　　值得注意的是，在此次注銷藥品中出現(xiàn)了有業(yè)界“利潤奶牛”之稱的丹參川芎嗪注射液(恤彤)。據(jù)了解，該藥品是第一批國家重點監(jiān)控藥品，屬于著名藥企康恩貝旗下子公司貴州拜特制藥有限公司所生產(chǎn)。根據(jù)此前康恩貝公開的財報顯示，2018年丹參川芎嗪注射液銷量達9201萬支，實現(xiàn)銷售收入17.60億元。而據(jù)此前國家衛(wèi)健委發(fā)布的通知顯示，自從于2019年8月該藥品被列入《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》以后，其市場便受到較大影響。
 
　　國家層面建章立制 加強藥品注冊、注銷系列管控
 
　　一直以來，關(guān)于藥品的注冊、注銷、上市、退市等一系列操作都備受社會關(guān)注，尤其是國家層面，針對這些問題出臺了很多政策法規(guī)。
 
　　從2015年以來，國務(wù)院先后印發(fā)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號，以下簡稱44號文件)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號)等重要文件，部署推進藥品上市許可持有人制度試點、藥物臨床試驗?zāi)驹S可、關(guān)聯(lián)審評審批、優(yōu)先審評審批等一系列改革舉措。
 
　　此前備受關(guān)注的《藥品管理法》在此基礎(chǔ)上，則進一步要求完善藥品審評審批工作制度，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批效率。
 
　　后記
 
　　2020年，一場突襲的新冠疫情讓全社會關(guān)注到醫(yī)藥健康，甚至在金融證券市場，醫(yī)療板塊更是一路飆紅。然而，資本市場的博弈從來都是“你方唱罷我登場”，醫(yī)療是關(guān)乎國民健康的基本保障，而藥品則與人民大眾的生命安全息息相關(guān)，不可馬虎，當回歸醫(yī)療本身，嚴謹研發(fā)、嚴格管理、確保用藥安全才是正道。
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注銷藥品注冊證書目錄.doc

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