2025 年第一季度，中國創(chuàng)新藥領域傳來令人振奮的消息：license - out 交易已有 41 起，總金額達 369.29 億美元，即僅 3 個月，就已接近 2023 年全年水平，并且超過了 2024 年上半年的交易總額。這一現象無疑彰顯了中國創(chuàng)新藥在全球市場上日益增強的影響力，中國創(chuàng)新藥出海正處于黃金時期。?
 

　　回顧過去幾年，中國創(chuàng)新藥 license - out 交易呈現出爆發(fā)式增長。如今，2025 年第一季度的數據更是讓整個行業(yè)為之沸騰。眾多藥企在這波出海浪潮中成績斐然。
 

　　例如，恒瑞醫(yī)藥宣布與默沙東就其脂蛋白 (a)(Lp (a)) 口服小分子項目(包括名為 HRS - 5346 的先導化合物)達成獨家許可協(xié)議。恒瑞醫(yī)藥將 HRS - 5346 在大中華區(qū)以外的全球范圍內開發(fā)、生產和商業(yè)化的獨家權利有償許可給默沙東，恒瑞醫(yī)藥不僅將收取 2 億美元的首付款，還有資格獲得不超過 17.7 億美元的與特定的開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化相關的里程碑付款，以及如果相關產品獲批上市，基于 HRS - 5346 凈銷售額的銷售提成。
 

　　石藥集團巨石生物與Radiance Biopharma就巨石生物自主研發(fā)的重組抗人類受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1(ROR1)抗體偶聯藥物SYS6005項目達成協(xié)議，交易總金額超12億美元。資料顯示，SYS-6005為重組抗人類受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1(ROR1)抗體偶聯藥物(ADC)，所針對的靶點ROR1，在多種血液惡性腫瘤及實體腫瘤中高度表達，其表達與疾病進展及治療反應密切相關，這使得ROR1成為抗癌藥物開發(fā)中一個具有吸引力的治療靶點。
 

　　而和鉑醫(yī)藥與阿斯利康達成戰(zhàn)略合作，就腫瘤，自身免疫治療領域達成多項授權許可協(xié)議。本次合作中，和鉑醫(yī)藥將獲得總計1.75億美元(折合人民幣約12.68億元)的首付款、近期里程碑付款和額外新增項目的選擇權行使費，以及最高達44億美元(折合人民幣約318.97億元)的研發(fā)及商業(yè)里程碑付款，外加基于未來產品凈銷售額的分級特許權使用費。
 

　　分析指出，中國創(chuàng)新藥 license - out 交易如此火爆，背后有著多方面的原因。一，中國本土藥企經過多年發(fā)展，積累了豐富的研發(fā)經驗。大量的研發(fā)投入使得藥企擁有了優(yōu)異的產品管線，研發(fā)實力越發(fā)得到海外藥企，尤其是大型跨國藥企的認可。二，以 License - out 的形式出海，對于中國藥企來說具有諸多優(yōu)勢。一方面，藥企可以借助引進方在資金、技術、人才等方面的優(yōu)勢，加速藥物國際研發(fā)與上市進程。另一方面，藥企將藥品海外開發(fā)和商業(yè)化權利授權給國際藥企，能夠獲得預付款、里程碑付款和銷售分成，這在一定程度上緩解了藥企的資金壓力，也降低了研發(fā)風險。這種模式靈活性與本土化兼?zhèn)洌饶軡M足當地需求，又能通過資本運作實現風險隔離，還能加速市場進入與審批流程，甚至創(chuàng)造戰(zhàn)略性合作與并購機會。?
 

　　當然，中國創(chuàng)新藥出海在一片繁榮的背后，也面臨著一些挑戰(zhàn)。雖然我國創(chuàng)新藥研發(fā)管線數量多，2024 年達 4804 項，僅次于美國(5268 項)，其中 I 期及 IND 階段數量高于美國，但 II 期 / III 期研究數量遠落后于美國。這意味著在臨床試驗的推進上，我國創(chuàng)新藥還需要進一步加強。
 

　　展望未來，盡管存在挑戰(zhàn)，但中國創(chuàng)新藥出海的前景依然十分廣闊。隨著中國藥企研發(fā)實力的持續(xù)提升，以及全球市場對中國創(chuàng)新藥認可度的不斷提高，國產創(chuàng)新藥有望在國際市場上占據更重要的地位。相信在未來，中國創(chuàng)新藥不僅會通過更多的 license - out 交易走向世界，還可能在自主商業(yè)化等方面取得更大突破，為全球患者帶來更多優(yōu)異的創(chuàng)新藥物。?
 

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