【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】“十三五”期間，我國藥品安全監(jiān)管體制機(jī)制逐步完善，藥品質(zhì)量和品種數(shù)量穩(wěn)步提升，創(chuàng)新能力和服務(wù)水平持續(xù)增強(qiáng)，《“十三五“國家藥品安全規(guī)劃”》發(fā)展目標(biāo)和各項(xiàng)任務(wù)順利完成。
 

　　當(dāng)前，人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量和安全有更高期盼，對(duì)藥品的品種、數(shù)量和質(zhì)量需求保持快速上升趨勢。黨中央、國務(wù)院對(duì)藥品安全提出了新的更高要求，圍繞加快臨床急需藥品上市、改革完善疫苗管理體制、中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展等作出一系列重大部署。
 

　　為了保障藥品安全，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，國家藥監(jiān)總局等八部門向全社會(huì)印發(fā)了《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》(以下簡稱《規(guī)劃》)。
 

　　《規(guī)劃》明確了我國“十四五”期間藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展的主要發(fā)展目標(biāo)，并制定出10個(gè)方面主要任務(wù)，以保障“十四五”期間藥品安全，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。
 

　　《規(guī)劃》明確了“十四五”時(shí)期主要發(fā)展目標(biāo)，“十四五”期末，藥品監(jiān)管能力整體接近國際先進(jìn)水平，藥品安全保障水平持續(xù)提升，人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量和安全更加滿意、更加放心。支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的監(jiān)管環(huán)境更加優(yōu)化，審評(píng)審批制度改革持續(xù)深化，批準(zhǔn)一批臨床急需的創(chuàng)新藥，加快有臨床價(jià)值的創(chuàng)新藥上市，在中國申請的全球創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市，制修訂藥品醫(yī)療器械化妝品標(biāo)準(zhǔn)2650項(xiàng)，新增指導(dǎo)原則480個(gè)；疫苗監(jiān)管達(dá)到國際先進(jìn)水平，通過世界衛(wèi)生組織疫苗國家監(jiān)管體系評(píng)估，積極推進(jìn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)具備轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)疫苗主要品種批簽發(fā)能力；中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐，中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)相結(jié)合的審評(píng)證據(jù)體系初步建立，逐步探索建立符合中藥特點(diǎn)的安全性評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)體系，中藥現(xiàn)代監(jiān)管體系更加健全；專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)取得較大進(jìn)展，培養(yǎng)一批具備國際先進(jìn)水平的高層次審評(píng)員、檢查員和檢驗(yàn)檢測領(lǐng)域?qū)I(yè)素質(zhì)過硬的學(xué)科帶頭人，藥品監(jiān)管隊(duì)伍專業(yè)素質(zhì)明顯提升，隊(duì)伍專業(yè)化建設(shè)取得積極成效；技術(shù)支撐能力明顯增強(qiáng)，全生命周期藥物警戒體系初步建成，中國藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃取得積極成果，藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力明顯提升。
 

　　根據(jù)“十四五”發(fā)展目標(biāo)，《規(guī)劃》提出了實(shí)施藥品安全全過程監(jiān)管、支持產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展、完善藥品安全治理體系、持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革、嚴(yán)格疫苗監(jiān)管、促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)、加強(qiáng)專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)、加強(qiáng)智慧監(jiān)管體系和能力建設(shè)、加強(qiáng)應(yīng)急體系和能力建設(shè)10方面主要任務(wù)。
 

　　同時(shí)，《規(guī)劃》以專欄形式提出藥品安全風(fēng)險(xiǎn)排查行動(dòng)計(jì)劃、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃、藥品安全治理多部門協(xié)同政策工具箱、加快審評(píng)審批體系建設(shè)、完善國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)、檢驗(yàn)檢測能力提升工程、推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、專業(yè)素質(zhì)提升工程、智慧監(jiān)管工程、應(yīng)急能力提升項(xiàng)目10個(gè)重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目。
 

　　《規(guī)劃》重點(diǎn)突出審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測評(píng)價(jià)以及隊(duì)伍建設(shè)等專業(yè)化能力建設(shè)，將藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)作為重要內(nèi)容。在“保安全守底線”的同時(shí)，《規(guī)劃》還提出“促發(fā)展追高線”、促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展的工作措施。
 

　　《規(guī)劃》要求，要加強(qiáng)對(duì)藥品安全工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)，創(chuàng)新完善支持保障機(jī)制，積極參與全球藥品安全治理，激勵(lì)藥品監(jiān)管干部隊(duì)伍履職盡責(zé)擔(dān)當(dāng)作為。地方各級(jí)政府對(duì)本地區(qū)藥品安全工作負(fù)總責(zé)，各省級(jí)人民政府要建立藥品安全協(xié)調(diào)機(jī)制，統(tǒng)籌藥品安全和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展。