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我國創(chuàng)新醫(yī)療器械上市提速，獲批數(shù)量已達148個
2022年03月09日 10:51:29
來源：制藥網(wǎng) 點擊量：3175
據(jù)悉，2022年1-2月，國家藥監(jiān)局已批準13個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，超過了2014年至2017年的數(shù)量。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】近年來，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市的速度正在加快。據(jù)統(tǒng)計，從2014年至2021年，國家藥監(jiān)局分別批準1個、9個、11個、12個、21個、19個、26個、35個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，其中2020年已經(jīng)創(chuàng)歷史新高，相比2020年增加35%。8年共累計批準134個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。進入2022年，又有一批產(chǎn)品傳來上市的好消息。
據(jù)悉，2022年1-2月，國家藥監(jiān)局已批準13個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，超過了2014年至2017年的數(shù)量。
3月初消息，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布的信息顯示，佛山瑞加圖醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“移動式頭頸磁共振成像系統(tǒng)”、上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的“消化道振動膠囊系統(tǒng)”這兩個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品也獲批上市。
其中，消化道振動膠囊系統(tǒng)由一次性使用消化道振動膠囊、配置器和VCP軟件(VCP2.1)組成，適用于藥物治療效果欠佳的成人功能性慢性傳輸型便秘的癥狀緩解，在醫(yī)療機構(gòu)中經(jīng)有資質(zhì)醫(yī)師指導(dǎo)下使用。該產(chǎn)品屬于非藥物治療，可作為功能性便秘人群的另一種治療方案。同時，其膠囊具備加速度檢測能力，可以通過監(jiān)測加速度數(shù)值的變化情況進而啟動膠囊。目前國內(nèi)外尚無同類產(chǎn)品上市。
移動式頭頸磁共振成像系統(tǒng)則由永磁磁體、梯度放大器、梯度勻場線圈、射頻放大器、射頻發(fā)射線圈、頭線圈(可選)、頭頸聯(lián)合線圈(可選)、譜儀、溫度控制器、數(shù)字勻場單元、移動裝置、屏蔽罩、病床、報警單元組成。主要用于頭部、頸部臨床MRI(磁共振成像)診斷。該產(chǎn)品體積小，質(zhì)量輕便，可部署于固定屏蔽室外的醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部，外接220VAC/10A網(wǎng)電源使用，也可移動至醫(yī)療機構(gòu)的不同場地，對患者進行抵近檢查，擴大了磁共振產(chǎn)品的安裝范圍。
截至目前，國家藥監(jiān)局已批準148個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，更好地滿足了公眾用械需求。同時，為了保護患者用械安全，國家藥監(jiān)局表示，全國藥品監(jiān)管部門將加強這些產(chǎn)品上市后監(jiān)管。
筆者注意到，除了已上市的產(chǎn)品以外，還有一批創(chuàng)新醫(yī)療器械申請項目進入特別審查程序。例如，3月1日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心(CMDE)發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示》(2022年第2號)顯示，擬同意深圳邁瑞生物的“全自動外周血細胞形態(tài)學(xué)分析儀”、沛嘉醫(yī)療(蘇州)的“經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)”、上海星灣生物的“抗-CD19-嵌合抗原受體T細胞檢測試劑盒(流式細胞儀法-PE)”等5款創(chuàng)新醫(yī)療器械進入特別審查程序。
據(jù)統(tǒng)計，從2022年1月1日至3月1日，進入特別審查程序的創(chuàng)新醫(yī)療器械項目已達13個。而從地區(qū)分布來看，北京、浙江的數(shù)量居多，分別有3家；上海、境外緊跟其后，分別有2家。另外，江蘇、廣東、天津各有1家。
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