化工儀器網(wǎng)首頁>資訊中心>政策法規(guī)>正文

藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》 加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管 保障醫(yī)療器械安全有效
2022年03月25日 10:01:11 來源：化工儀器網(wǎng) 作者：羊舌木 點擊量：5208

3月24日，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條第二款規(guī)定，制定發(fā)布了《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》。

　　【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】由于深化改革開放、國家支持力度持續(xù)加大、全球一體化進程加快，我國醫(yī)療器械行業(yè)呈指數(shù)級增長。3月24日，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十四條第二款規(guī)定，制定發(fā)布了《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議編制指南》(以下簡稱《編制指南》)。
 
通知正文
 
　　《編制指南》主要從適用范圍、基本要素、制定步驟等三方面來對醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量進行規(guī)范，并且附錄醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議參考模板以供醫(yī)療器械注冊人、備案人與受托生產(chǎn)企業(yè)參考。
 
　　《編制指南》提出，醫(yī)療器械注冊人、備案人委托具備相應條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，應當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂《醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》(以下簡稱《質(zhì)量協(xié)議》)明確雙方在產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程中各自的權(quán)利、義務和責任。《編制指南》旨在為醫(yī)療器械注冊人、備案人在與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂《質(zhì)量協(xié)議》時提供指導。
 
　　《編制指南》規(guī)范了雙方對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械應當承擔的產(chǎn)品質(zhì)量安全義務和責任；保證了委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合注冊/備案和生產(chǎn)許可/備案的有關(guān)要求，切實保證上市醫(yī)療器械的安全、有效、質(zhì)量可控，保障人體健康和生命安全。
 
　　《編制指南》指出，《質(zhì)量協(xié)議》的基本要素應當包含委托生產(chǎn)的產(chǎn)品范圍；在協(xié)議中使用的專用術(shù)語和定義；適用的法律法規(guī)、標準的要求；適用質(zhì)量管理規(guī)范或體系的要求；量管理體系中委托方和受托方的責任；分歧的解決；協(xié)議的有效期限和終止條款以及知識產(chǎn)權(quán)的保護、保密及商業(yè)保險要求等八個方面。
 
　　《編制指南》明確了《質(zhì)量協(xié)議》的制定步驟，在上市后監(jiān)管方面，要根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，委托方和受托方對售后服務、不良事件和召回的責任和權(quán)限進行界定。同時應當規(guī)定委托方對受托方的監(jiān)督和考核指標，如超標結(jié)果的數(shù)量與頻次、外部檢查的結(jié)果、客戶投訴等指標。要適宜規(guī)定雙方共同考核的頻次并持續(xù)進行考核，積極主動防止不合格的產(chǎn)生并降低影響醫(yī)療器械安全有效的風險。
關(guān)鍵詞

相關(guān)閱讀 Related Reading

查看更多+

  • 為醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售提供系統(tǒng)性指引

    4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》），自2025年10月1日起施行。
    2025-05-06 11:57:34

  • 預算240萬元 山東中醫(yī)藥大學附屬眼科醫(yī)院采購醫(yī)療設備

    山東中醫(yī)藥大學就“山東中醫(yī)藥大學附屬眼科醫(yī)院醫(yī)療設備采購項目 ”發(fā)布招標公告，預算240萬元。
    2025-04-28 09:42:04

  • 國家藥監(jiān)局：十項舉措 助力高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展

    日前，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管 支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措(征求意見稿)》意見，針對醫(yī)用機器人、人工智...
    2025-04-08 09:59:13

  • 嚴控醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)卡 國家藥監(jiān)局發(fā)布2025年醫(yī)療器械抽檢方案

    國家藥監(jiān)局發(fā)布2025年醫(yī)療器械抽檢方案，強化檢驗、復檢、處置全流程監(jiān)管。要求嚴格依據(jù)標準開展檢驗，對拒不配合企業(yè)實施信用懲戒，復...
    2025-03-31 15:14:10

  • 國家藥監(jiān)局發(fā)布新公告 進一步優(yōu)化進口醫(yī)療器械境內(nèi)生產(chǎn)流程

    2025年3月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步調(diào)整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》，對進口醫(yī)療器械境內(nèi)生...
    2025-03-28 15:03:18

  • 預算787萬 畢節(jié)市婦幼保健院采購串聯(lián)質(zhì)譜篩查試劑

    近日，畢節(jié)市婦幼保健院就“畢節(jié)市婦幼保健院采購新生兒遺傳代謝病串聯(lián)質(zhì)譜篩查試劑項目（二次）”發(fā)布公開招標公告，預算金額為787.6...
    2025-03-25 09:15:45

版權(quán)與免責聲明

  • ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責任。
  • ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權(quán)行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權(quán)等法律責任。
  • ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
高品質(zhì)供水水質(zhì)分析與檢測技術(shù)線上研討會
關(guān)閉