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為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售提供系統(tǒng)性指引
2025年05月06日 11:57:34 來源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：307

4月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），自2025年10月1日起施行。

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理，保障公眾用械安全有效，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，4月28日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》)，自2025年10月1日起施行。
 
　　《規(guī)范》分為總則、網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量管理、電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者質(zhì)量管理及附則四章共五十條，涵蓋資質(zhì)信息公示、產(chǎn)品信息真實(shí)性、購銷記錄追溯、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售全鏈條質(zhì)量管理提供了系統(tǒng)性指引。
 
　　一是明確基本原則。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供電子商務(wù)平臺(tái)服務(wù)，應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信、堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)治理，確保網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，采取有效措施防控網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。
 
　　二是規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售行為。規(guī)定從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械企業(yè)要展示經(jīng)營(yíng)主體信息、產(chǎn)品信息，加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，包括質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員培訓(xùn)、軟硬件設(shè)備、體系文件、網(wǎng)絡(luò)銷售記錄和運(yùn)輸?shù)戎攸c(diǎn)內(nèi)容。
 
　　三是強(qiáng)化電商平臺(tái)管理。指導(dǎo)電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的全過程中采取有效的質(zhì)量控制措施，包括體系建立、制度職責(zé)、機(jī)構(gòu)人員、文件數(shù)據(jù)管理、入網(wǎng)經(jīng)營(yíng)者管理、質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理、體系審核與持續(xù)改進(jìn)等，全面保障網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全和可追溯。
 
　　在風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)急處置方面，新《規(guī)范》要求銷售企業(yè)和平臺(tái)需建立質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)機(jī)制，對(duì)監(jiān)管部門通報(bào)的問題產(chǎn)品立即下架，并啟動(dòng)召回程序。平臺(tái)須設(shè)置24小時(shí)投訴渠道，對(duì)違規(guī)商家采取警示、暫停服務(wù)等措施，并向?qū)俚厮幈O(jiān)部門報(bào)告。
 
　　新《規(guī)范》還強(qiáng)化平臺(tái)責(zé)任，指出電商平臺(tái)需配備專職質(zhì)量安全管理團(tuán)隊(duì)，對(duì)入駐商家進(jìn)行實(shí)名登記和資質(zhì)審查，定期開展平臺(tái)內(nèi)巡查。若發(fā)現(xiàn)無證經(jīng)營(yíng)、銷售未注冊(cè)醫(yī)療器械等嚴(yán)重違法行為，須立即停止服務(wù)并上報(bào)。
 
　　新發(fā)布的《規(guī)范》首次明確電商平臺(tái)與銷售企業(yè)的協(xié)同責(zé)任，要求平臺(tái)利用技術(shù)手段強(qiáng)化動(dòng)態(tài)監(jiān)控，這將大幅提升監(jiān)管效能。同時(shí)，鼓勵(lì)企業(yè)運(yùn)用人工智能、區(qū)塊鏈等技術(shù)優(yōu)化質(zhì)量管理，為行業(yè)創(chuàng)新留出空間。
 
　　新發(fā)布的《規(guī)范》出臺(tái)填補(bǔ)了網(wǎng)絡(luò)銷售全鏈條監(jiān)管的空白，通過壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任、推動(dòng)數(shù)字化監(jiān)管(如大數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè))，將有效遏制行業(yè)亂象，為消費(fèi)者構(gòu)建安全可靠的網(wǎng)絡(luò)購械環(huán)境。
 
　　《規(guī)范》的制定和發(fā)布，對(duì)規(guī)范和加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理，保障公眾用械安全有效，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要意義。
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