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《中藥制劑穩(wěn)定性研究技術(shù)指導原則（征求意見稿）》公開征求意見
2023年10月31日 15:37:13
來源：制藥網(wǎng) 點擊量：2789
10月30日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站公開征求《中藥制劑穩(wěn)定性研究技術(shù)指導原則(征求意見稿)》意見。
【化工儀器網(wǎng) 標準發(fā)布】滿足新形勢下中藥研發(fā)和質(zhì)量控制的要求，促進中藥高質(zhì)量發(fā)展，10月30日，國家藥監(jiān)局藥審中心網(wǎng)站公開征求《中藥制劑穩(wěn)定性研究技術(shù)指導原則(征求意見稿)》意見。
征求意見稿從基本原則、試驗方法、研究要求與結(jié)果評價、穩(wěn)定性研究報告等提出意見。
在基本原則上，征求意見稿明確，試驗設(shè)計應科學合理，穩(wěn)定性研究應反映中藥制劑的整體質(zhì)量， 穩(wěn)定性研究應反映中藥制劑的質(zhì)量變化情況。
征求意見稿指出，根據(jù)研究目的和條件的不同，穩(wěn)定性試驗可分為影響因素試驗、加速試驗和長期試驗等。影響因素試驗一般用 1 批樣品進行，加速試驗和長期試驗應采用 3 批樣品進行。加速試驗和長期試驗所用包裝材料和容器應與擬上市包裝一致。臨用現(xiàn)配的中藥制劑，或是多劑量包裝開啟后有一定使用期限的中藥制劑等，應根據(jù)其具體的臨床使用情況，進行配伍穩(wěn)定性試驗或開啟后使用的穩(wěn)定性試驗。
其中征求意見稿指出，加速試驗是在高于長期貯藏溫度和濕度條件下進行的穩(wěn)定性試驗，為制劑處方設(shè)計、質(zhì)量評價、包裝、運輸、貯藏條件等提供試驗依據(jù)，并根據(jù)試驗結(jié)果確定是否需要進行中間條件下的穩(wěn)定性試驗及確定長期試驗的放置條件。加速試驗一般在 40℃±2℃、RH75%±5%條件下進行試驗，考察時間為 6 個月，檢測至少包括初始、中間和末次等3 個時間點(如：0、3、6 月)。
長期試驗是在接近制劑實際貯藏條件下進行的穩(wěn)定性試驗，為確認制劑的包裝、貯藏條件及制定有效期提供依據(jù)。供試品放置條件通常為 25℃±2℃、RH60%±5%或 30℃ ±2℃，RH 65%±5%，考察時間點應能預測制劑的穩(wěn)定性情況。
征求意見稿明確對于申請臨床試驗的中藥制劑，應提供符合臨床研究要求的穩(wěn)定性研究資料，初步確定適宜的包裝材料和容器、貯藏條件，保證臨床試驗期間所用樣品質(zhì)量穩(wěn)定。一般情況下，應提供 3 批樣品不少于 6 個月的加速試驗及長期試驗資料。原料藥物與制劑一同申報的，應提供原料藥物的穩(wěn)定性研究資料。
對于申請上市許可的中藥制劑，應提供全部已完成的穩(wěn)定性研究資料，一般情況下，應包括至少 3 批商業(yè)規(guī)模樣品的 6 個月加速試驗和 18 個月及以上的長期試驗研究數(shù)據(jù)，以確定申報注冊藥品的實際有效期。
已上市中藥制劑藥學變更經(jīng)評估需進行穩(wěn)定性研究的，基于變更風險及變更情形，申報或備案時，一般應提供 3~6個月加速和長期試驗研究資料，以考察變更對中藥制劑穩(wěn)定性的影響；上市后，應當按照提交的穩(wěn)定性研究承諾繼續(xù)進行長期試驗，直至考察的時間可以覆蓋擬定的有效期。
此外，征求意見稿還明確，穩(wěn)定性結(jié)果評價應科學合理，盡可能準確反映中藥制劑的穩(wěn)定性狀況，關(guān)注其與有效性、安全性、質(zhì)量可控性的關(guān)聯(lián)。應根據(jù)中藥注冊分類不同類別的特點進行穩(wěn)定性研究結(jié)果評估。如從單一植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取得到的提取物及其制劑(中藥注冊分類 1.2 類)，應關(guān)注提取物大類成份的種類及比例變化，指紋圖譜/特征圖譜的相似度、相對保留時間、相對峰面積等變化；其中單一成份制成的制劑，應關(guān)注各檢測時間點單體成份的含量、有關(guān)物質(zhì)及產(chǎn)品理化性質(zhì)等的變化情況。
免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
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