國家藥監(jiān)局發(fā)布15項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

序號

標(biāo)準(zhǔn)
編號

標(biāo)準(zhǔn)名稱

制修訂

替代
標(biāo)準(zhǔn)

適用范圍

實施日期

1

YY 0781—2025

血壓傳感器

修訂

YY 0781—2010

本文件規(guī)定了設(shè)計用來測量血壓的經(jīng)留置導(dǎo)管或直接穿刺的傳感器、電纜的安全和性能的要求。本文件適用于經(jīng)導(dǎo)管或直接的血管穿刺來測量血壓的壓力傳感器，包括電纜。本文件不適用于被設(shè)計用于測量其他生理參數(shù)的傳感器。

2028年10月1日

2

YY/T 0337—2025

麻醉和呼吸設(shè)備 氣管插管和接頭

修訂

YY/T 0337.1—2002、YY/T 0337.2—2002

本文件規(guī)定了經(jīng)口、經(jīng)鼻氣管插管和氣管插管接頭、管壁用金屬或塑料作為加強(qiáng)筋的氣管插管、有肩部的氣管插管、錐形氣管插管、提供具有抽吸、監(jiān)測或輸送藥物或其他氣體的氣管插管，以及為特殊用途而設(shè)計的多種其他類型的專用氣管插管的基本安全和基本性能。本文件適用于上述氣管插管。本文件不適用于氣管支氣管導(dǎo)管（包括支氣管內(nèi)管）（見YY/T 0490）、氣管切開插管和接頭（見YY/T 0338）和上喉部通氣道（見YY/T 0985）。本文件不適用于與易燃麻醉氣體或藥劑、激光或外科電氣設(shè)備一起使用的氣管插管。

2026年10月1日

3

YY/T 0474—2025

外科植入物 聚丙交酯均聚物、共聚物和共混物 體外降解試驗

修訂

YY/T 0473—2004、YY/T 0474—2004

本文件描述了聚丙交酯（以L-丙交酯、D-丙交酯和/或D,L-丙交酯為結(jié)構(gòu)單元的均聚物、共聚物和/或共混物）在體外降解條件下化學(xué)和/或機(jī)械性能變化的測定方法。本文件還描述了可吸收聚丙交酯或其他可水解材料及器械進(jìn)行體外降解表征所需的基本物理和機(jī)械性能評價。本文件適用于生產(chǎn)外科植入物的聚丙交酯均聚物、共聚物和/或共混物，包括原材料、加工材及最終產(chǎn)品（經(jīng)包裝和滅菌的植入物）。

本文件中規(guī)定的試驗方法，也用于測定含有其他共聚單體（如乙交酯、三亞甲基碳酸酯和/或ε-己內(nèi)酯）的聚丙交酯基的共聚物和/或共混物的體外降解速率和相關(guān)材料特性的變化。本文件中的體外試驗方法不能用來準(zhǔn)確預(yù)測材料在體內(nèi)的行為，除非對具體器械進(jìn)行了驗證。

2026年10月1日

4

YY/T 0497—2025

一次性使用無菌胰島素注射器

修訂

YY/T 0497—2018

本文件規(guī)定了一次性使用無菌胰島素注射器（以下簡稱注射器）的要求，描述了相應(yīng)的試驗方法。該注射器僅一次性使用，用于抽吸胰島素后立即進(jìn)行人體注射。本文件適用于注射40單位每毫升（U-40）和100單位每毫升（U-100）胰島素的注射器。本文件不適用于長期儲存胰島素的注射器。

2026年10月1日

5

YY/T 0573.2—2025

一次性使用無菌注射器 第2部分：動力驅(qū)動注射泵用注射器

修訂

YY/T 0573.2—2018

本文件規(guī)定了由高分子材料制成的公稱容量為1mL及以上的動力驅(qū)動注射泵用注射器的要求，動力驅(qū)動注射泵用注射器與經(jīng)制造商確認(rèn)的注射泵配套使用。本文件不適用于具有自毀功能的注射器、胰島素注射器、玻璃注射器、由制造廠預(yù)裝藥液的注射器以及與藥液配套的注射器等。本文件不涉及泵用注射器與注射藥液的相容性。

2026年10月1日

6

YY/T 0573.3—2025

一次性使用無菌注射器 第3部分：自毀型固定劑量疫苗注射器

修訂

YY/T 0573.3—2019

本文件規(guī)定了在輸送至預(yù)設(shè)的疫苗劑量時，會自動失效的一次性使用無菌注射器（以下簡稱注射器）的特性和性能。本文件適用于由塑料、橡膠或其他材料制成的供抽吸疫苗或注入疫苗后立即注射用的帶針或不帶針的一次性使用無菌注射器。本文件不適用于胰島素注射器、動力驅(qū)動注射泵用注射器、防止重復(fù)使用注射器、不固定劑量自毀型注射器以及預(yù)裝藥液注射器。

2026年10月1日

7

YY/T 0573.4—2025

一次性使用無菌注射器 第4部分：防止重復(fù)使用注射器

修訂

YY/T 0573.4—2020

本文件規(guī)定了一次性防止重復(fù)使用注射器（以下簡稱注射器）的特性和性能。本文件適用于由塑料和橡膠材料制成，帶針或不帶針的，用于抽吸藥液或抽吸液體后立即注射用的，且設(shè)計上能夠防止再次使用的一次性使用無菌注射器。本文件不適用于玻璃制注射器、固定劑量疫苗用自毀注射器和預(yù)充型注射器。本文件不涉及注射器與注射液的兼容性。當(dāng)注射器用于本文件規(guī)定以外的任何其他預(yù)期用途時，可適用其他標(biāo)準(zhǔn)。

2026年10月1日

8

YY/T 0648—2025

測量、控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備的專用要求

修訂

YY 0648—2008

本文件適用于預(yù)期用作體外診斷（IVD）醫(yī)用目的的設(shè)備，包括自測體外診斷醫(yī)用目的的設(shè)備。

2026年11月1日

9

YY/T 0651.4—2025

關(guān)節(jié)置換植入器械 全髖關(guān)節(jié)假體的磨損 第4部分：部件位置變化導(dǎo)致邊緣加載條件下髖關(guān)節(jié)假體測試

制定

/

本文件規(guī)定了模擬髖臼部件大傾斜角和動態(tài)分離條件下髖關(guān)節(jié)假體邊緣加載的測試條件。

本文件與YY/T 0651.1—2016或YY/T 0651.3結(jié)合使用。本文件適用于全髖關(guān)節(jié)假體。

2026年10月1日

10

YY/T 0685—2025

神經(jīng)外科植入器械 自閉合顱內(nèi)動脈瘤夾

修訂

YY/T 0685—2008

本文件規(guī)定了用于永久植入顱內(nèi)的自閉合動脈瘤夾的特性及其設(shè)計要求、供應(yīng)條件和滅菌、包裝、由制造商提供的信息。其中，本文件設(shè)計要求中描述了閉合力的測試方法。本文件不適用于可塑性夾，或外科手術(shù)過程中使用且傷口閉合前移除的臨時性夾。

2026年10月1日

11

YY/T 0958.1—2025

矯形用鉆類器械 第1部分：鉆頭、絲錐和沉頭鉆

修訂

YY/T 0958.1—2014

本文件規(guī)定了骨科手術(shù)用鉆頭、絲錐和沉頭鉆的材料、尺寸、力學(xué)性能的要求，描述了相應(yīng)的試驗方法，規(guī)定了標(biāo)記的內(nèi)容。本文件適用于在骨科手術(shù)中與YY 0018規(guī)定的接骨螺釘配合使用的鉆頭、絲錐及沉頭鉆。本文件不適用于與自鉆骨針（例如用于外固定的）和自鉆導(dǎo)針配合使用的鉆頭、絲錐和沉頭鉆。

2026年10月1日

12

YY/T 0965—2025

運(yùn)動醫(yī)學(xué)植入器械 人工韌帶專用要求

修訂

YY/T 0965—2014

本文件規(guī)定了供臨床使用的運(yùn)動醫(yī)學(xué)植入器械人工韌帶的預(yù)期性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評價、臨床前評價、上市后跟蹤、制造、滅菌和包裝的要求，描述了相應(yīng)的試驗方法。本文件適用于紡織型人工韌帶，其他類型的人工韌帶參考使用本文件。

2026年10月1日

13

YY/T 1610—2025

麻醉和呼吸設(shè)備 被動濕化器

修訂

YY/T 1610—2018

本文件規(guī)定了所謂“冷冒泡”或“冷傳遞”濕化設(shè)備（以下簡稱被動濕化器）的要求。本文件也適用于制造商預(yù)期連接到被動濕化器的那些附件。另外，集成到其他醫(yī)療設(shè)備中的被動濕化器應(yīng)符合其他醫(yī)療設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)的要求。本文件不適用于主動加熱濕化器、加熱呼吸管路或主動熱濕交換器（HMEs）。本文件不適用于在吸氣過程中將患者呼出的一部分水分和熱量返回呼吸道，而不增加熱量或水分的被動式HME，其要求在YY/T 0735.1和YY/T 0735.2中給出。本文件不適用于用來向患者輸送液體的霧化器，其要求在YY/T 1743中給出。本文件不適用于通常被稱為“房間濕化器”的設(shè)備或用于供暖、通風(fēng)和空調(diào)系統(tǒng)的濕化器，或集成于嬰兒培養(yǎng)箱中的濕化器。

2026年10月1日

14

YY/T 1985—2025

組織工程醫(yī)療器械 膠原蛋白

制定

/

本文件給出了組織提取膠原蛋白的工藝控制、檢測指標(biāo)、生物學(xué)評價等要求，描述了相應(yīng)的檢測方法。本文件適用于組織工程醫(yī)療器械用膠原蛋白的表征和質(zhì)量評價。

2026年10月1日

15

YY/T 1986—2025

一次性使用無菌神經(jīng)用導(dǎo)管及附件

制定

/

本文件規(guī)定了神經(jīng)用導(dǎo)管及附件的預(yù)期性能、設(shè)計屬性、材料、設(shè)計評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求，并描述了相應(yīng)的試驗方法。出于治療或診斷目的，神經(jīng)用導(dǎo)管預(yù)期將藥物直接輸送至神經(jīng)部位，提供傷口滲透鎮(zhèn)痛和其他局部鎮(zhèn)痛，或預(yù)期用于監(jiān)測或去除神經(jīng)部位的流體。本文件適用于以下類型的器械：脊柱/硬膜外導(dǎo)管及附件；脊柱/硬膜外端口導(dǎo)管及附件；周圍神經(jīng)阻滯導(dǎo)管及附件；傷口輸注導(dǎo)管及附件（也稱為手術(shù)部位持續(xù)鎮(zhèn)痛導(dǎo)管及附件）。本文件不適用于：預(yù)期通過導(dǎo)管及附件輸送藥物的泵及其他器械；不直接作用于神經(jīng)系統(tǒng)，但對神經(jīng)系統(tǒng)有間接作用的藥物輸送導(dǎo)管（如套管針）；神經(jīng)應(yīng)用外的其他引流導(dǎo)管。

2026年10月1日