360013 耳聾基因突變檢測(cè)國(guó)家參考品

360013-耳聾基因突變檢測(cè)國(guó)家參考品

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耳聾基因突變檢測(cè)國(guó)家參考品 National reference materials for detection of deafness gene mutations

【貨號(hào)】360013

【性狀】干血片和 DNA 樣本

【用途】用于耳聾基因突變檢測(cè)試劑盒的性能評(píng)價(jià)

【包裝】干血片或 1.5mL 凍存管

【規(guī)格】23 份/套

【使用方法和要求】

1、按照各耳聾基因突變檢測(cè)檢測(cè)試劑盒的說明書對(duì)樣本提取 DNA 后，進(jìn)行分析。

2、采用本參考品進(jìn)行檢測(cè)，存在 2 項(xiàng)前提條件：

1）DNA 參考品（P19 和 P20）濃度若低于試劑盒聲稱的檢測(cè)限，允許檢測(cè)范圍內(nèi)的位點(diǎn)檢測(cè)結(jié)果為野生型；

2）P19 參考品，若 1229 C>T 為試劑盒檢測(cè)范圍內(nèi)的位點(diǎn)，可僅檢出該突變。

在滿足前述 2 項(xiàng)前提條件下，試劑盒性能應(yīng)滿足：

1）準(zhǔn)確性：試劑盒檢測(cè)范圍內(nèi)的位點(diǎn)應(yīng)檢出；

2）特異性：試劑盒檢測(cè)范圍外的位點(diǎn)應(yīng)為野生型或未檢出突變；陰性參考品檢測(cè)結(jié)果應(yīng)為野生型。

備注：

因樣本為臨床樣本，現(xiàn)有方法針對(duì)的檢出位點(diǎn)僅考察目前列出的突變位點(diǎn)結(jié)果。如在應(yīng)用過程中發(fā)現(xiàn)新的位點(diǎn)，將在驗(yàn)證之后，及時(shí)更新相關(guān)信息。

以下為新增位點(diǎn)信息：

1） P14 參考品中存在 1555 A>G，其突變百分比在 2.5%左右，若低于試劑盒聲稱的檢測(cè)限，允許檢測(cè)范圍內(nèi)的位點(diǎn)檢測(cè)結(jié)果為野生型；

2） P1 和 N02 參考品中存在 109 G>A 的胚系突變，若在試劑盒檢測(cè)范圍內(nèi)，則作為陽性參考品使用。

【貯藏】應(yīng)分開保存：干血片避光常溫保存，DNA 樣本置于-20℃以下保存。

【注意事項(xiàng)】

1、PCR 操作按照分區(qū)進(jìn)行，使用帶濾芯的槍頭吸取，防止污染；

2、干血片為人源性樣本，可能存在不可知的生物危險(xiǎn)性，應(yīng)按潛在傳染性樣本對(duì)待，操作注意安全防護(hù)。

【有效期】國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)具體有效期，按照規(guī)定條件保存的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，在中國(guó)食品藥品檢定研究院發(fā)布停用通知前有效。

聲明：

1.請(qǐng)按本品說明書規(guī)定使用，若作他用，用戶須自行證明適用性;

2.因用戶使用或儲(chǔ)存不當(dāng)所引起的損害或投訴，用戶自行承擔(dān)相關(guān)責(zé)任;

3.用戶收到本品后應(yīng)立即核對(duì)品種、數(shù)量、包裝等，若出現(xiàn)質(zhì)量、數(shù)量等不符，相關(guān)賠償只限于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)本身，不涉及其他任何損失。