360024 染色體拷貝數變異檢測國家參考品

360024-染色體拷貝數變異檢測國家參考品

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染色體拷貝數變異檢測國家參考品  National reference materials for chromosome copy number variation detection

【類別】體外診斷試劑參考品

【貨號】360024

【性狀】DNA 樣本，無色液體

【用途】本參考品為*研制，參考品原料系流產組織樣本或細胞系樣本提取基因組 DNA 樣本，用于流產組織樣本或羊水樣本中染色體非整倍體以及染色體微缺失微重復綜合征（Jacobsen 綜合征、Cri duChat 綜合征、DiGeorge 綜合征、Prader-Willi/Angelman 綜合征、Smith-Magenis 綜合征、Williams-Beuren 綜合征、Wolf-Hirschhorn綜合征等）區(qū)域的 DNA 拷貝數異常情況檢測試劑盒的的性能評價，適用于高通量測序法（Next generation sequencing， NGS）和基因芯片法；（注：其他方法學產品用戶需自行證明其適用性）。

【組成和規(guī)格】43 支/套， 15μl /支，具體組成為可咨詢客服

【使用方法和要求】

1．按照各染色體拷貝數變異檢測試劑盒的說明書進行。

2．本參考品使用時，應滿足：

1）準確性：

a）試劑盒檢測范圍內陽性參考品,應檢出標注的染色體拷貝數變異。

b）試劑盒檢測范圍內微缺失微重復陽性參考品，應檢出標注的染色體拷貝數變異，且結果變異區(qū)域坐標與對照方法檢測結果的坐標相比較，交疊區(qū)域（overlap）應在對照方法檢測變異區(qū)域的規(guī)定范圍內。

2）特異性：

試劑盒檢測范圍外陰性參考品（其他類型染色體非整倍體、染色體微缺失微重復綜合征樣本和染色體正常樣本），應不得檢出試劑盒范圍內的染色體拷貝數變異。

3）檢測限：

a）試劑盒檢測范圍內微缺失微重復綜合征（30% 嵌合）陽性參考品，應檢出標注的染色體拷貝數變異。

注：微缺失微重復綜合征（30% 嵌合）檢測限參考品不適用于基于通過單核苷酸多態(tài)性(SNP)的位點信息來檢測等位基因原理的基因芯片法產品。

b）試劑盒檢測范圍內染色體非整倍體陽性參考品稀釋至不高于試劑盒聲稱的檢測限，應檢出標注的染色體拷貝數變異。

【包裝】1.5mL 凍存管

【貯藏】DNA 樣本置于-20℃以下保存。

【注意事項】

1.本品應在-20℃及以下保存和運輸，避免 3 次以上反復凍溶；

2.使用時應待參考品*融化，并混合均勻后方可加樣；

3. 本參考品含有人源樣本，具有潛在生物危害，請勿隨意處置。

4.PCR 操作按照分區(qū)進行，使用帶濾芯的槍頭吸取，防止污染。

聲 明：

1.請按本品說明書規(guī)定使用，若作他用，用戶須自行證明適用性;

2.因用戶使用或儲存不當所引起的損害或投訴，用戶自行承擔相關責任;

3.用戶收到本品后應立即核對品種、數量、包裝等，若出現質量、數量等不符，相關賠償只限于標準物質本身，不涉及其他任何損失。