杭州譜育科技發(fā)展有限公司
前瞻2025版中國藥典 | 譜育科技中藥農(nóng)藥殘留檢測(cè)解決方案
檢測(cè)樣品:中藥
檢測(cè)項(xiàng)目:農(nóng)藥殘留
方案概述:譜育科技EXPEC 5210 LC-MS/MS和EXPEC 5231 GC-MS/MS,參照中國藥典通則《2341 農(nóng)藥殘留量測(cè)定法》中的色譜條件、儀器參數(shù)和農(nóng)藥推薦離子對(duì),依照通則的QuEChERs前處理方法,分別建立了中藥材黃芪中禁用農(nóng)藥及代謝物殘留量測(cè)定的LC-MS/MS測(cè)定方法和GC-MS/MS測(cè)定方法,方法重復(fù)性好,靈敏度高,滿足《中國藥典》對(duì)藥材、飲片及制劑中部分農(nóng)藥殘留量的測(cè)定要求。
隨著2022年12月《中國藥典》(2025版)編制大綱的發(fā)布,2025版中國藥典的修訂正式提上日程。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、通則和指導(dǎo)原則的修訂公示也隨即在中國藥典委員會(huì)網(wǎng)站上緊鑼密鼓地推出。譜育科技根據(jù)最新的相關(guān)修訂內(nèi)容,結(jié)合自己在質(zhì)譜、色譜和光譜等分析技術(shù)平臺(tái)上的技術(shù)創(chuàng)新優(yōu)勢(shì),為中藥生產(chǎn)、研發(fā)和監(jiān)管提供合規(guī)、全面、有效、創(chuàng)新的檢測(cè)解決方案。
《0212 藥材和飲片檢定》和《2341 農(nóng)藥殘留量測(cè)定法》公示稿的發(fā)布,中藥農(nóng)殘檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)再次成為行業(yè)關(guān)注的焦點(diǎn)。這些新標(biāo)準(zhǔn)的推出,不僅反映了對(duì)中藥質(zhì)量控制的更高要求,也為相關(guān)企業(yè)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)提供了明確的指導(dǎo)方向。
2025版藥典《0212 藥材和飲片檢定通則》標(biāo)準(zhǔn)草案公示稿
(1)禁用農(nóng)藥由2020版藥典的33種增加為47種;
(2)增加了人參、三七、白術(shù)、百合、延胡索、麥冬、金銀花、枸杞子、鐵皮石斛、浙貝母、川貝母、湖北貝母、伊貝母、平貝母、菊花等15 種大品種藥材的最大農(nóng)殘量;
2025版藥典《2341 農(nóng)藥殘留量測(cè)定法》標(biāo)準(zhǔn)草案公示稿
下表列出了2025版藥典《0212 藥材和飲片檢定通則》標(biāo)準(zhǔn)草案公示稿中的藥材及飲片(植物類)47種禁用農(nóng)藥報(bào)告限,以及根據(jù)《2341 農(nóng)藥殘留量測(cè)定法》標(biāo)準(zhǔn)草案公示稿中第一法“藥材及飲片(植物類)中禁用農(nóng)藥多殘留測(cè)定法”中所推薦的檢測(cè)方法,即GC-MS/MS和LC-MS/MS法。
譜育科技提供全面的中藥農(nóng)藥殘留分析解決方案,結(jié)合創(chuàng)新、先進(jìn)的儀器和樣品前處理技術(shù),在保證分析結(jié)果準(zhǔn)確可靠的前提下不斷提高分析效率,充分滿足法規(guī)要求。
適用于EXPEC 5210 LC-MS/MS和EXPEC 5231 GC-MS/MS的軟件——MassExpert,滿足21 CFR Part 11法規(guī)中封閉系統(tǒng)電子記錄和電子簽名的相關(guān)要求,符合國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)等相關(guān)部門的監(jiān)管要求。
使用譜育科技EXPEC 5210 LC-MS/MS和EXPEC 5231 GC-MS/MS,參照中國藥典通則《2341 農(nóng)藥殘留量測(cè)定法》中的色譜條件、儀器參數(shù)和農(nóng)藥推薦離子對(duì),依照通則的QuEChERs前處理方法,分別建立了中藥材黃芪中禁用農(nóng)藥及代謝物殘留量測(cè)定的LC-MS/MS測(cè)定方法和GC-MS/MS測(cè)定方法,方法重復(fù)性好,靈敏度高,滿足《中國藥典》對(duì)藥材、飲片及制劑中部分農(nóng)藥殘留量的測(cè)定要求。
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