杭州譜育科技發(fā)展有限公司
電感耦合等離子體質(zhì)譜測定塑料藥包材中遷移元素
檢測樣品:塑料藥包材
檢測項(xiàng)目:痕量金屬元素
方案概述:本文選擇口服固體塑料瓶這一常用藥品包裝材料作為實(shí)驗(yàn)對(duì)象,參照歐洲藥典,藥用塑料中可萃取元素(新的通用方法征求意見稿),使用電感耦合等離子體質(zhì)譜儀(ICP-MS)對(duì)其浸出液中痕量金屬元素進(jìn)行分析,測量結(jié)果具有較好的平行性和準(zhǔn)確性,可以作為塑料藥包材樣品浸出液多元素含量測定的方法。
藥包材是指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器,比如鹵化丁基膠塞、聚氯乙烯(PVC)輸液袋。藥品所選擇的原輔料及生產(chǎn)工藝的不同,藥品包裝材料和容器中的組分(添加劑、加工助劑等)可能會(huì)被所接觸的藥品溶出、或與藥品發(fā)生互相作用、或被藥品長期浸泡腐蝕脫片而直接影響藥品質(zhì)量,進(jìn)而對(duì)人體造成傷害。藥包材作為藥品的直接接觸者,是藥品質(zhì)量控制重要的部分。塑料包裝材料、玻璃包裝容器,作為注射劑大量使用的包材,相容性實(shí)驗(yàn)對(duì)于藥品使用安全尤為重要,其中無機(jī)元素監(jiān)測是非常重要的一部分。
口服固體塑料瓶是目前常用的一種包裝,包裝容器的質(zhì)量影響藥物的使用。本文選擇口服固體塑料瓶這一常用藥品包裝材料作為實(shí)驗(yàn)對(duì)象,參照歐洲藥典,藥用塑料中可萃取元素(新的通用方法征求意見稿),使用電感耦合等離子體質(zhì)譜儀(ICP-MS)對(duì)其浸出液中Li、Be、B、Mg、Al、Ti、V、Cr、Mn、Fe、Co、Ni、Cu、Zn、As、Sr、Mo、Cd、Sn、Sb、Ba、Tl、Pb等痕量金屬元素進(jìn)行分析,測量結(jié)果具有較好的平行性和準(zhǔn)確性,可以作為塑料藥包材樣品浸出液多元素含量測定的方法。
實(shí)驗(yàn)部分
儀器
表1 電感耦合等離子質(zhì)譜儀
表2 電感耦合等離子質(zhì)譜儀檢測參數(shù)
試劑及標(biāo)準(zhǔn)品
試劑:優(yōu)級(jí)純硝酸、鹽酸;
純水:18.2 MΩ·cm去離子水(25℃);
標(biāo)準(zhǔn)溶液:Li、Be、B、Mg、Al、Ti、V、Cr、Mn、Fe、Co、Ni、Cu、Zn、As、Sr、Mo、Cd、Sn、Sb、Ba、Tl、Pb單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液,1000 μg/mL,(國家有色金屬研究院)。
實(shí)驗(yàn)樣品及處理
參照歐洲藥典,藥用塑料中可萃取元素(新的通用方法征求意見稿),將包裝材料清洗干凈,濾紙吸干后切成1cm×1cm的片狀,然后稱取8g樣品放入聚四氟乙烯瓶中,加入50mL 0.1mol/L HCl,加蓋放置于電熱板上121℃提取1.5小時(shí),提取完成后取5mL提取液加入0.5 Ml HNO3和0.2mL HCl,最后定容至10mL,待測。以相同方法做樣品空白。
表3 樣品處理前后圖片
結(jié)果和討論
標(biāo)準(zhǔn)曲線與檢出限
在表4所示的濃度范圍內(nèi),所有待測元素線性相關(guān)系數(shù)值均大于0.9992。以空白試樣連續(xù)分析11次所得測定值的3倍標(biāo)準(zhǔn)偏差所對(duì)應(yīng)的樣品濃度作為方法檢出限,各元素檢出限見表5。
表4 部分測定元素質(zhì)量數(shù)、線性相關(guān)系數(shù)、檢出限及內(nèi)標(biāo)元素
精密度測試
對(duì)7個(gè)平行樣分別測試,由于各元素含量較低,以加標(biāo)結(jié)果表示精密度,所有元素其結(jié)果精密度RSD%<4.92%。
準(zhǔn)確度測試
對(duì)樣品進(jìn)行加標(biāo)回收率測試,每個(gè)樣品按照元素含量選擇合適的濃度進(jìn)行加標(biāo),每個(gè)樣品的加標(biāo)回收率都在91.4 %~ 114%之間。
實(shí)際樣品測試
對(duì)塑料藥包材浸出液進(jìn)行測定,分析結(jié)果如下表所示。
表8 樣品浸出液濃度(mg/kg)
結(jié)論
本文使用EXPEC 7000型ICP-MS法測定了塑料藥包材浸出液中Li、Be、B、Mg、Al、Ti、V、Cr、Mn、Fe、Co、Ni、Cu、Zn、As、Sr、Mo、Cd、Sn、Sb、Ba、Tl、Pb等23種微量元素,使用Sc、Rh為內(nèi)標(biāo)元素校正了基體效應(yīng),采用碰撞反應(yīng)池技術(shù)有效地校正了多原子離子質(zhì)譜干擾。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明,各元素線性相關(guān)系數(shù)(r)均大于0.999,方法檢出限為0.0000438 ~0.0115 mg/kg,方法精密度優(yōu)于4.92%,各元素加標(biāo)回收率在91.4%~114%之間。該方法穩(wěn)定可靠,可以為塑料藥包材浸出液金屬元素檢測分析提供技術(shù)支持。
附錄
日允許暴露量(PDE)
2015 版《國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)》中對(duì)銅、錫、鋇、鎘、鉻、鉛等元素有應(yīng)不得過百萬分之三的規(guī)定
儀器配置及試劑相關(guān)信息
相關(guān)產(chǎn)品清單
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