革新細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)：重組鱟試劑(rCR)——開啟高效可靠新篇章！2024/8/23

隨著2024年USP-NF（美國(guó)藥典-國(guó)家處方集）第章納入重組級(jí)聯(lián)試劑（rCR）作為關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)，科德角國(guó)際的PyroSmartNextGen®重組鱟試劑(PSNG)正邁向技術(shù)創(chuàng)新階段，旨在幫助您...

響應(yīng)USP-NF第<86>章，PyroSmart NextGen®重組鱟試劑的驗(yàn)證與應(yīng)用2024/8/16

▲PyroSmartNextGen®重組鱟試劑科德角國(guó)際的合作企業(yè)美國(guó)ACC公司（AssociatesOfCapeCod）自2021年起，推出了PyroSmartNextGen®重組級(jí)...

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)的關(guān)鍵因素與最佳實(shí)踐2024/8/2

在保障藥品和醫(yī)療器械安全與質(zhì)量的過程中，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)扮演著至關(guān)重要的角色。為了確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，必須仔細(xì)考慮并遵循一系列關(guān)鍵因素和最佳實(shí)踐。一、方法選擇與驗(yàn)證首先，根據(jù)樣品基質(zhì)、靈敏度需...

創(chuàng)建用于內(nèi)毒素加標(biāo)研究和LAL樣品保持時(shí)間分析的內(nèi)部天然內(nèi)毒素制劑2024/7/16

摘要檢測(cè)生物制藥產(chǎn)品中可能存在的內(nèi)毒素對(duì)患者安全至關(guān)重要。雖然內(nèi)毒素分子本身是高度穩(wěn)定的，但基質(zhì)成分、儲(chǔ)存溫度和容器組成等各種因素都會(huì)影響其在制造收集并隨后檢測(cè)內(nèi)毒素含量的樣品時(shí)的穩(wěn)定性。位于馬薩諸塞...

不同內(nèi)毒素破壞方法的比較研究2024/7/15

一、介紹干熱法是制藥行業(yè)公-認(rèn)的去熱原方法。本文介紹了一系列研究，以確定除干熱法外，是否還能用其他方法成功去除熱原。去熱原是指去除或滅活熱原。在實(shí)踐中，通過證明去熱原工藝能夠?qū)⒓?xì)菌內(nèi)毒素降低到可接受的...

TLRs的種屬特異性表達(dá)調(diào)控：各TLRs的差異性研究2024/7/8

內(nèi)毒素耐受現(xiàn)象指的是在脂多糖（LPS）的初始刺激后，機(jī)體或細(xì)胞對(duì)隨后同類刺激的響應(yīng)能力顯著降低的狀態(tài)。這一現(xiàn)象中，Toll樣受體（TLR）作為關(guān)鍵分子，積極參與了LPS信號(hào)的跨膜傳遞過程。TLRs介導(dǎo)...

揭秘脂多糖致病機(jī)制：LBP與CD14的調(diào)控網(wǎng)絡(luò)2024/7/4

在生物醫(yī)學(xué)研究的浩瀚星空中，脂多糖（LPS）及其相關(guān)的分子機(jī)制如同璀璨的星辰，帶領(lǐng)著我們深入探索機(jī)體免疫與炎癥反應(yīng)的奧秘。近年來，隨著研究的不斷深入，脂多糖結(jié)合蛋白（LBP）與脂多糖受體（CD14）作...

細(xì)菌內(nèi)毒素的生物學(xué)活性及其對(duì)機(jī)體的危害2024/7/4

細(xì)菌內(nèi)毒素，即脂多糖（LPS），尤其是其中的類脂A部分，具有廣泛的生物學(xué)活性，對(duì)機(jī)體的影響可以是多方面的，從輕微的炎癥反應(yīng)到嚴(yán)重的全身性炎癥反應(yīng)綜合征（SIRS）、多器官功能障礙綜合征（MODS）甚至...

細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)原理與鱟試劑應(yīng)用技術(shù)詳解2024/7/2

在確保醫(yī)藥制品安全性的征途中，細(xì)菌內(nèi)毒素檢查占據(jù)著舉足輕重的地位，尤其是對(duì)于注射液等直接進(jìn)入人體血液循環(huán)的藥品而言。這一過程的核心在于利用鱟試劑的特殊性質(zhì)來精準(zhǔn)識(shí)別并測(cè)定革蘭陰性菌產(chǎn)生的細(xì)菌內(nèi)毒素。本...

TLR2在微生物識(shí)別中的角色：革蘭陽(yáng)性菌、脂蛋白及LPS的受體分析2024/7/1

早期細(xì)胞轉(zhuǎn)染實(shí)驗(yàn)顯示，TLR2也能識(shí)別LPS，并介導(dǎo)細(xì)胞LPS反應(yīng)。后來研究發(fā)現(xiàn)，去除LPS制劑中的脂蛋白等雜質(zhì)后，純化的LPS對(duì)TLR2則失去激活作用，但對(duì)TLR4仍有激活作用。此外，TLR2基因敲...

TLR4基因：揭示其與LPS直接關(guān)聯(lián)并驗(yàn)證為L(zhǎng)ps基因的產(chǎn)物2024/7/1

最近有兩個(gè)功能實(shí)驗(yàn)進(jìn)一步證實(shí)了Tlr4基因與Lps的直接關(guān)系。Hoshino等利用基因敲除技術(shù)制備出一種TLR4缺失（TLR4-/-）小鼠，發(fā)現(xiàn)這種小鼠的巨噬細(xì)胞，受LPS刺激時(shí)不能產(chǎn)生TNFα和NO...

免疫機(jī)制的多樣性與TLR4在LPS識(shí)別中的關(guān)鍵作用2024/7/1

在哺乳動(dòng)物體內(nèi)發(fā)現(xiàn)至少存在10種TLRs分子，為何機(jī)體內(nèi)存在多種TLRs？現(xiàn)已研究證實(shí)，這是由于宿主識(shí)別不同微生物的需要而形成的免疫機(jī)制，如在果蠅，Toll家族不同成員參與對(duì)不同病原菌的防御作用：To...

細(xì)菌內(nèi)毒素：革蘭陰性菌的脂多糖復(fù)合體及其生物效應(yīng)2024/6/28

細(xì)菌內(nèi)毒素，這一術(shù)語(yǔ)特指來自革蘭陰性菌細(xì)胞壁的脂多糖(Lipopolysaccharide,LPS)，是微生物死亡或裂解后釋放的一種高生物活性物質(zhì)。LPS不僅是這些細(xì)菌的關(guān)鍵結(jié)構(gòu)組分，還扮演著引發(fā)宿主...

內(nèi)毒素限值：保障藥品安全的關(guān)鍵計(jì)算2024/6/28

內(nèi)毒素限值（EndotoxinLimit）是藥品或醫(yī)療產(chǎn)品中可以接受的內(nèi)毒素最大含量，它基于產(chǎn)品的給藥途徑、劑量、患者體重等因素計(jì)算得出，以確保產(chǎn)品的安全性?；?yàn)開發(fā)人員需要了解以下信息才能計(jì)算出內(nèi)毒...

低內(nèi)毒素回收率（LER）現(xiàn)象：生物制藥安全的潛在威脅與應(yīng)對(duì)策略2024/6/26

低內(nèi)毒素回收率（LER）現(xiàn)象對(duì)于生物制藥行業(yè)來說是一個(gè)重大的質(zhì)量控制和安全挑戰(zhàn)，因?yàn)樗赡軐?dǎo)致內(nèi)毒素檢測(cè)方法（如鱟試劑試驗(yàn)）在某些藥物配方中低估實(shí)際的內(nèi)毒素含量。這不僅關(guān)乎到產(chǎn)品質(zhì)量控制的準(zhǔn)確性，更是...