生物指示劑最短培養(yǎng)時間（MIT）怎么測？這項研究給出全新可靠方案2025/4/24

生物指示劑（BIs）作為評估滅菌效果的關鍵工具，其最短培養(yǎng)時間（MIT）的測定長期面臨缺乏國-際-公-認方法的困境。1986年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）雖試圖在設備和放射健康中心（CDRH）通...

12個樣品硬性指標！低容量檢測系統(tǒng)為何難達細菌內(nèi)毒素檢測標準？?2025/4/21

在細菌內(nèi)毒素檢測領域，美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）和日本藥典（JP）中的細菌內(nèi)毒素測試章節(jié)，均對檢測流程制定了嚴格的控制方法，這對用于光度測試的系統(tǒng)容量提出了明確要求。同時，美國食品藥品監(jiān)督管...

ATCC菌株復蘇算不算傳代？種子批系統(tǒng)+5代傳代法則破解實驗室管理難題2025/4/17

多年來，ATCC（美國典型培養(yǎng)物保藏中心）提供的微生物標準品已被CLSI（美國臨床和實驗室標準研究所）和USP（美國藥典）等國際權-威標準廣泛納入制藥及醫(yī)療質(zhì)量控制體系，廣泛應用于產(chǎn)品質(zhì)控、對照實驗及...

革命性重組級聯(lián)放大技術！無動物源試劑如何做到假陽性歸零？USP新規(guī)見證2025/4/10

隨著全球?qū)ι镏破钒踩院涂沙掷m(xù)發(fā)展的關注日益增強，細菌內(nèi)毒素檢測（BET）領域正經(jīng)歷一場由技術創(chuàng)新驅(qū)動的變革。PyroSmartNextGen®重組鱟試劑（PSNG）作為全-球-首-款完整的...

鱟試劑法遭遇LER挑戰(zhàn)，藥品安全信任鏈危矣？2025/4/7

近年來，隨著生物制劑復雜性的增加，內(nèi)毒素低回收率（LowEndotoxinRecovery,LER）現(xiàn)象對藥品安全檢測體系的挑戰(zhàn)愈發(fā)凸顯。FDA已強制要求制藥企業(yè)在提交生物制品上市申請（BLA）時，必...

滅菌效果差？國際標準警告：忽略這 4 個生物指示劑關鍵要素等于白做！2025/4/7

生物指示劑（BiologicalIndicators,BIs）是評價滅菌過程有效性的核心工具，其生產(chǎn)與性能驗證需嚴格遵循ISO11138標準，是確保生物指示劑的可靠性、穩(wěn)定性與可追溯性的關鍵。本文延續(xù)...

RPT謝幕，MAT等新型熱原檢測方法開啟醫(yī)療質(zhì)量保障新篇章2025/3/27

在醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量保證過程中，無菌檢驗是不可少的。對于腸外藥品來說，避免出現(xiàn)發(fā)熱原至關重要。這些致熱物質(zhì)（內(nèi)毒素和非內(nèi)毒素）在標準滅菌過程中無法消除，一旦進入血液就會產(chǎn)生生物活性，對人體健康造成危害，輕...

鱟試劑檢測法誤差根源大起底，你的細菌內(nèi)毒素檢測結果真的靠譜嗎？2025/3/17

鱟試劑測定法，作為藥典如USP章所規(guī)定的關鍵方法，廣泛應用于細菌內(nèi)毒素的檢測。盡管其重要性不言而喻，但該方法的測量結果易受多種分析條件變化的影響，導致LAL（鱟試劑）測定的結果具有較高的可變性。這種可...

復雜樣品檢測難題破解！重組鱟試劑（rCR）表現(xiàn)驚艷2025/3/13

在細菌內(nèi)毒素檢測領域，準確性和可靠性是至關重要的考量因素。重組鱟試劑（rCR）和重組C因子（rFC）作為兩種新型的檢測試劑，都需要經(jīng)過嚴格的研究和評估來確定其適用性。▲PyroSmartNextGen...

不知道ISO 11138標準？生物指示劑的關鍵依據(jù)你得了解！2025/3/11

ISO11138標準是一套規(guī)定生物指示劑（包括染菌載體、試驗菌懸液等組成部分）在生產(chǎn)、標識、檢測方法及性能方面通用要求的國際標準。此標準適用于ISO11138其他部分未提出特殊要求的生物指示劑，為滅菌...

發(fā)燒背后的科學：熱原如何通過TLRs激活免疫反應？2025/3/3

熱原在人體中的作用機制是一個復雜的過程，主要涉及單核細胞參與的免疫識別以及后續(xù)的信號傳導過程。一、單核細胞參與的免疫識別熱原通過TLRs（Toll樣受體）激活人體免疫系統(tǒng)從而引發(fā)發(fā)燒。單核細胞作為參與...

揭秘細菌內(nèi)毒素：鱟試劑如何成為公共衛(wèi)生領域的隱形守護者？2025/2/27

在醫(yī)療與公共衛(wèi)生領域，有一種古老的海洋生物，憑借其獨-特的藍色血液，默默守護著人類的生命安全，它就是鱟（hòu）。而鱟血液中提取的鱟試劑（LimulusAmebocyteLysate,LAL）更是成為...

探究熱原：多種來源如何構成患者安全隱患？2025/2/24

在醫(yī)療領域，熱原是一個不容忽視的問題，它時刻威脅著患者的安全。細菌內(nèi)毒素是最常見的與熱原相關的物質(zhì)，其最-顯-著的生物活性就是致熱性。在臨床實踐中，以寒戰(zhàn)發(fā)熱為表現(xiàn)的輸液反應，很多時候是因為輸液制劑被...

揭秘ATCC質(zhì)控菌株的“超能力”：不是所有的菌株都能這么穩(wěn)！2025/2/20

在微生物實驗領域，質(zhì)控菌株是保障實驗精準性與可靠性的重要角色。一、定義與特性質(zhì)控菌株是經(jīng)過嚴格篩選、鑒定和標準化處理的微生物菌株，具有穩(wěn)定性高、純度可靠、可追溯性強的特點。其核心功能是作為實驗對照，確...

鱟試驗法在藥物內(nèi)毒素含量檢測中的應用探究2025/2/18

在藥物質(zhì)量控制中，內(nèi)毒素含量的檢測至關重要。鱟試驗法（LT法）在檢測藥物內(nèi)毒素方面有著獨-特的地位。美國FDA已將LT法確定為法定的藥物內(nèi)毒素檢測方法。當應用鱟試劑進行檢測時，其敏感性不得低于0.2E...