關(guān)于臨床分析用氨基酸分析儀等產(chǎn)品分類界定的通知 國械〔2007〕93號

各省、自治區(qū)、直轄市（）：
　　 為適應(yīng)監(jiān)督管理工作的需要，現(xiàn)將臨床分析用氨基酸分析儀等63種產(chǎn)品的分類界定通知如下：
　　 一、臨床分析用氨基酸分析儀。產(chǎn)品預(yù)期用途：通過分析生理體液中氨基酸含量來判斷人體代謝狀況，并對多種氨基酸代謝病進(jìn)行診斷。作為Ⅱ類管理。分類編碼代號6840。
　　 二、牙膠尖：齒科根管治療術(shù)中根管充填時(shí)使用的固體填充物。產(chǎn)品預(yù)期用途：與糊劑充填物配合使用，達(dá)到封閉根管的目的。作為Ⅲ類管理。分類編碼代號6863。
　　 三、高滲鹽溶膠：質(zhì)量比為20%的氯化鈉膠體溶液。組成成分為水、氯化鈉、黃單胞菌膠。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于需要軟化并清除的干性壞疽傷口，使壞死組織水化，易于常規(guī)清瘡。作為Ⅲ類管理。分類編碼代號6864。
　　 四、等滲鹽水凝膠：質(zhì)量比為0.9%的氯化鈉膠體溶液。組成成分為水、氯化鈉、黃單胞菌膠。產(chǎn)品預(yù)期用途：使創(chuàng)口保持濕潤，從而使傷口產(chǎn)生自溶性清創(chuàng)。作為Ⅲ類管理。分類編碼代號6864。
　　 五、顯色基質(zhì)法鱟試劑：由凍干鱟試劑、鱟三肽、偶氮化試劑、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水組成。產(chǎn)品預(yù)期用途：臨床上定量檢測細(xì)菌內(nèi)毒素。作為Ⅲ類管理。
　　 六、一次性使用可吸收固定夾：由聚乳酸制成。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于腹腔鏡下無張力疝修補(bǔ)。作為Ⅲ類管理。分類編碼代號6846。
　　 七、高溫滅面具：包括過濾裝置及面罩，在面罩與過濾裝置之間串聯(lián)有加熱裝置和降溫裝置。產(chǎn)品預(yù)期用途：通過加熱裝置達(dá)到迅速殺滅各種，如流感、禽流感、非典等。作為Ⅲ類管理。分類編碼代號6856。
　　 八、光子射頻嫩膚儀：由脈沖光發(fā)生系統(tǒng)和射頻發(fā)生系統(tǒng)組成。產(chǎn)品預(yù)期用途：脈沖光被皮膚選擇性吸收，通過光熱解原理作用于皮膚色斑，達(dá)到祛除色斑作用。作為Ⅱ類管理。分類編碼代號6825。
　　 九、人體生物敷料：以同種異體皮（人皮）為原料，經(jīng)刷洗、殺菌、再?zèng)_洗、加防凍劑、冷凍制成。產(chǎn)品預(yù)期用途：外科對燒傷、燙傷及創(chuàng)傷、皮膚缺損的創(chuàng)面的覆蓋治療。作為Ⅲ類管理。分類編碼代號6846。
　　 十、含碘傷口清潔凝膠：由直徑大約為0.1mm可分解的大分子鏈條糊精構(gòu)成的球型吸水粒子組成，含有質(zhì)量比0.9%的碘。產(chǎn)品預(yù)期用途：清潔潰瘍及傷口，吸收滲液，保護(hù)傷口，減少傷口表面細(xì)菌。作為Ⅲ類管理。分類編碼代號6864。
　　 十一、蛋白酶調(diào)節(jié)膏：含有聚乙二醇和泊洛沙姆共聚體。產(chǎn)品預(yù)期用途：去除傷口床中的滲液和腐肉，改善傷口環(huán)境，促進(jìn)慢性傷口的愈合。作為Ⅲ類管理。分類編碼代號6864。
　　 十二、全自動(dòng)配系統(tǒng)稀釋液。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于制備紅細(xì)胞懸液。通過減少紅細(xì)胞懸液介質(zhì)的離子強(qiáng)度，增強(qiáng)抗原抗體的結(jié)合。作為Ⅲ類管理。分類編碼代號6840。
　　 十三、濾光劑：鈍頂螺旋藻的提取物溶液，主要成分為葉綠素衍生物。產(chǎn)品預(yù)期用途：配合光療機(jī)使用。收到光療機(jī)發(fā)射的光線照射時(shí)能吸收特定波長的光波，并過濾出部分波長的光波。使癌細(xì)胞中的氧轉(zhuǎn)化為高能且活躍的單鍵氧。通過單鍵氧的氧化性直接破壞癌細(xì)胞內(nèi)部結(jié)構(gòu)，導(dǎo)致癌細(xì)胞死亡。作為Ⅲ類管理。分類編碼代號6864。
　　 十四、電腦色覺檢測儀：由硬件和軟件兩部分組成，包括微電腦、彩色顯示器、VGA顯卡、輸入鍵盤及打印機(jī)及漢字輸入、二維圖像顯示、RGB三色基調(diào)整軟件。產(chǎn)品預(yù)期用途：檢測人類常見6種色盲，每種色盲6個(gè)嚴(yán)重程度，共36種色盲類型。通過特殊設(shè)計(jì)的軟件分析色盲患者色覺與正常人色覺的光譜曲線差別，為色盲患者佩戴色盲矯正眼鏡提供依據(jù)。作為Ⅱ類管理。分類編碼代號6822。
　　 十五、監(jiān)護(hù)或超聲、磁共振成像系統(tǒng)關(guān)鍵數(shù)據(jù)查看儀。產(chǎn)品預(yù)期預(yù)期用途：顯示來自超聲、磁共振成像系統(tǒng)的圖像，或各類病人監(jiān)護(hù)儀上的數(shù)據(jù)。通過VGA接頭與各類監(jiān)護(hù)儀連接。作為Ⅱ類管理。分類編碼代號6870。
　　 十六、直立傾斜試驗(yàn)床。產(chǎn)品預(yù)期用途：輔助管彌走性暈厥的診斷。提供不同傾斜體位角度，并可以快速回落到水平位置。作為Ⅱ類管理。分類編碼代號6854。
　　 十七、全自動(dòng)配系統(tǒng)清洗液：全自動(dòng)配系統(tǒng)濃縮洗液。包含以生理鹽水為主的濃縮溶液、有色物質(zhì)、疊氮鈉防腐劑。產(chǎn)品預(yù)期用途：稀釋后用于自動(dòng)加樣系統(tǒng)的液路和加樣針的清洗。作為Ⅱ類管理。分類編碼代號6840。
　　 十八、液體芯片飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)：由基質(zhì)輔助激光解吸電離離子源和飛行時(shí)間質(zhì)量分析器組成。產(chǎn)品預(yù)期用途：分子診斷、重大疾病早期診斷等。作為Ⅱ類管理。分類編碼代號6840。
　　 十九、心電記錄分析軟件。產(chǎn)品預(yù)期用途：觀察、人工編輯、打印和存檔來自靜息心電設(shè)備、動(dòng)態(tài)心電設(shè)備、Holter心電設(shè)備及監(jiān)護(hù)設(shè)備的數(shù)字化心電記錄?？梢詫o息ECG分析或再分析。作為Ⅱ類管理。分類編碼代號6870。
　　 二十、手動(dòng)牙鉆。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于牙科種植體手術(shù)中手動(dòng)鉆孔。作為Ⅱ類管理。分類編碼代號6855。
　　 二十一、預(yù)沖式灌腸器。產(chǎn)品預(yù)期用途:直腸鏡檢查和手術(shù)前的清洗灌腸。灌腸器由保護(hù)帽、瓶嘴、單向安全閥、瓶蓋、貯液瓶組成。作為Ⅱ類管理。分類編碼代號6866。
　　 二十二、石墨爐原子吸收光譜法鉛測試試劑盒。產(chǎn)品預(yù)期用途：與石墨爐原子吸收分光光度計(jì)配套使用，用于臨床測定全中鉛含量。作為Ⅱ類管理。
　　 二十三、面罩：由面罩殼、大管帽、彈簧墊片、呼吸閥、小管帽、面罩墊組成。是治療呼吸衰竭病人時(shí)所用機(jī)械呼吸裝置的配套部件。作為Ⅱ類管理。分類編碼代號6854。
　　 二十四、振動(dòng)式：由橡膠套、直流電機(jī)和橡膠組成。作為Ⅱ類管理。分類編碼代號6866。
　　 二十五、防污染核酸檢測裝置（不含檢測條）。產(chǎn)品預(yù)期用途：將擴(kuò)增后未打開的PCR管放置在裝置內(nèi)，通過裝置內(nèi)部刀片割破PCR管，再通過毛細(xì)原理將擴(kuò)增物吸附到檢測條上，觀察結(jié)果。全封閉結(jié)構(gòu)，避免核酸擴(kuò)增物交叉污染導(dǎo)致假陽性的出現(xiàn)。作為Ⅱ類管理。分類編碼代號6840。
　　 二十六、義齒穩(wěn)固膏、義齒穩(wěn)固粉。產(chǎn)品預(yù)期用途：涂或粘著在義齒底座，將義齒緊附在頜上。作為Ⅱ類管理。分類編碼代號6863。
　　 二十七、中醫(yī)證治智能系統(tǒng)：由中醫(yī)經(jīng)典著作《傷寒論》、《溫病學(xué)》臨床教學(xué)軟件，及中醫(yī)內(nèi)科臨床應(yīng)用系統(tǒng)兩部分組成。產(chǎn)品預(yù)期用途：中醫(yī)臨床教學(xué)及幫助中醫(yī)醫(yī)生臨床診斷。作為Ⅱ類管理。
　　 二十八、漱口泡騰片：產(chǎn)品成分為麝香草酚、薄荷油、薄荷醇、苯甲酸鈉、桂皮、茴香子、糖精、、檸檬酸、酒石酸、莧菜紅。產(chǎn)品預(yù)期用途：口腔殺菌、清潔、清除口腔異味、有效清除口腔治療過程中或治療后松動(dòng)、脫落的口腔組織、口腔疾病的預(yù)防性治療。作為Ⅱ類管理。
　　 二十九、車用急救包：由脫脂紗布塊、創(chuàng)可貼、紗布繃帶、橡皮膏、檢查手套、夾板、毯子、橡膠管（止用）、剪刀等產(chǎn)品組成。產(chǎn)品預(yù)期用途：作為汽車的配套急救設(shè)施。作為Ⅱ類管理。分類編碼代號6864。
　　 三十、人體營養(yǎng)補(bǔ)充評價(jià)試劑盒：由96孔板、384孔板、標(biāo)準(zhǔn)人體基因組樣本、寡聚核苷酸片斷、蝦堿性磷酸酶、Tap酶、dNTP、ddNTP、苦味酸矩陣芯片、分子生物學(xué)級純水、去離子樹脂顆粒組成。通過分析人體先天性遺傳因素，結(jié)合個(gè)體營養(yǎng)攝入情況，綜合判斷個(gè)體營養(yǎng)要素的需求，從而正確指導(dǎo)個(gè)體營養(yǎng)補(bǔ)充劑的使用，提高營養(yǎng)狀況、預(yù)防亞健康狀態(tài)的發(fā)生。作為Ⅱ類管理。
　　 三十一、骨科手術(shù)矯形用鋸片和磨頭。產(chǎn)品預(yù)期用途：鋸片主要用于外科手術(shù)中對骨進(jìn)行切割作用，磨頭主要起到外科手術(shù)中對骨組織磨平，使之表面平滑。與氣動(dòng)或電動(dòng)工具配合可重復(fù)使用。作為Ⅰ類管理。分類編碼代號6810。
　　 三十二、環(huán)形椎骨牽開器（可重復(fù)使用）：包括肌肉拉鉤、脊骨拉鉤、中線拉鉤、頸拉鉤。產(chǎn)品預(yù)期用途：把肌肉組織撐開一個(gè)空間，利于手術(shù)器械進(jìn)入較深區(qū)域進(jìn)行操作。作為Ⅰ類管理。分類編碼代號6810。
　　 三十三、鼻腔撐開器、擴(kuò)張器、擴(kuò)張?zhí)坠?。產(chǎn)品預(yù)期用途：把鼻腔撐開擴(kuò)大、利于手術(shù)器械進(jìn)入鼻腔深處。作為Ⅰ類管理。分類編碼代號6805。
　　 三十四、鼻蝶創(chuàng)口吸引器、吸引管。產(chǎn)品預(yù)期用途：沖洗、吸引經(jīng)鼻蝶創(chuàng)口處液體。可重復(fù)使用。作為Ⅰ類管理。分類編碼代號6805。
　　 三十五、全自動(dòng)生化分析儀用稀釋液：包括加速液（主要成分：聚乙二醇、磷酸緩沖液）、樣品稀釋液（主要成分：含活化劑水溶液）、電解質(zhì)參比液（主要成分：氯化鉀）、經(jīng)元特異性烯醇化酶稀釋液（主要成分：胎牛、%26lt;0.1%防腐劑）、雌二醇/孕酮稀釋液、甲肝稀釋液（主要成分：人基質(zhì)、防腐劑）、免疫通用稀釋液（主要成分：蛋白基質(zhì)、0.1%防腐劑）、免疫多項(xiàng)稀釋液（主要成分：馬基質(zhì)、防腐劑）、氯化鈉稀釋液。該類產(chǎn)品預(yù)期用途：用于全自動(dòng)生化分析儀樣品及樣本稀釋。作為Ⅰ類管理。
　　 三十六、種植窩洞制備工具：包括骨擠壓器、上頜竇提升工具和環(huán)形切刀、骨成形器?？芍貜?fù)使用。產(chǎn)品預(yù)期用途：進(jìn)行上頜竇內(nèi)提升和牙槽嵴擴(kuò)張術(shù)，幫助放置骨植入材料，去除種植體冠狀面周圍過多的骨組織。作為Ⅰ類管理。分類編碼代號6806。
　　 三十七、全自動(dòng)洗片機(jī)。產(chǎn)品預(yù)期用途：牙科X光膠片的沖洗?？赏瑫r(shí)沖洗全景片和單牙片。作為Ⅰ類管理。分類編碼代號6831。
　　 三十八、一次性壓袖帶套。產(chǎn)品預(yù)期用途：測量壓時(shí)使用在可重復(fù)使用袖帶上，防止交叉感染。如作為Ⅰ類管理。分類編碼代號6820。
　　 三十九、胱氨酸蛋白酶抑制劑C抗體稀釋液：由MOPS緩沖液，15mmol/L疊氮鈉組成。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于胱氨酸蛋白酶抑制劑C試劑盒中胱氨酸蛋白酶抑制劑C試劑的稀釋。作為Ⅰ類管理。
　　 四十、電解質(zhì)分析儀用尿液稀釋液。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于尿液稀釋。作為Ⅰ類管理。
　　 四十一、微波防護(hù)系列產(chǎn)品：包括微波防護(hù)眼鏡、射頻防護(hù)布制成的微波防護(hù)系列產(chǎn)品。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于臨床機(jī)構(gòu)人員對微波的防護(hù)。作為Ⅰ類管理。分類編碼代號6834。
　　 四十二、牽開臂及接頭。產(chǎn)品預(yù)期用途：把腦壓板固定在手術(shù)頭架或手術(shù)床上的連接裝置。不與人體接觸。作為Ⅰ類管理。分類編碼代號6854。
　　 四十三、取石球囊用充氣筒。產(chǎn)品預(yù)期用途：該產(chǎn)品為球囊充入空氣。外觀與普通注射針筒相似。作為Ⅰ類管理。分類編碼代號6877。
　　 四十四、集便袋清潔劑：由棕櫚酸酯、丁二醇、丙稀乙二醇、橄欖油、澳大利亞堅(jiān)果油、水組成。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于造口周圍有污染的部位。使用時(shí)，將適量清潔劑涂敷在紗布上或直接涂抹于污染處，起到清潔作用。作為Ⅰ類管理。分類編碼代號6864。
　　 四十五、導(dǎo)管推進(jìn)系統(tǒng)配套用殺菌簾：一次性*產(chǎn)品，塑料材質(zhì)。產(chǎn)品預(yù)期用途：放置于患者腿部。殺菌簾中間帶有一塊透明的塑料板用于放置托架。作為Ⅰ類管理。分類編碼代號6864。
　　 四十六、神經(jīng)解剖鉗。產(chǎn)品預(yù)期用途：分離經(jīng)鼻蝶通路的肌肉組織。作為Ⅰ類管理。分類編碼代號6805。
　　 四十七、手動(dòng)手術(shù)床：由支撐架、手術(shù)臺面和底輪組成，高度通過液壓控制，可移動(dòng)。作為Ⅰ類管理。分類編碼代號6856。
　　 四十八、除膿用吸嘴。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于毒蟲蜂蚊蟄咬叮、銳刺扎破、傷口感染化膿時(shí)及時(shí)將膿、、毒液吸出的簡易助療器件。與具備抽吸功能的器具（如注射器）連接使用。由有機(jī)玻璃材料制成。作為Ⅰ類管理。分類編碼代號6856。
　　 四十九、一次性壓袖帶。產(chǎn)品預(yù)期用途：測量壓時(shí)使用的一次性袖帶。作為Ⅰ類管理。分類編碼代號6820。
　　 五十、顯微持針器：進(jìn)行組織縫合時(shí)夾持針具的器械。作為Ⅰ類管理。分類編碼代號6801。
　　 五十一、電極活化液：0.6%氨水，用于全自動(dòng)生化分析儀電介質(zhì)模塊的離子電極清洗。不作為管理。
　　 五十二、電熱鼓風(fēng)干燥箱、電熱真空干燥箱：供臨床單位對物品進(jìn)行烘焙，干燥、熱處理用。不作為管理。
　　 五十三、潔凈手術(shù)室：由空調(diào)系統(tǒng)、材料系統(tǒng)、設(shè)備系統(tǒng)、電器系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、連接系統(tǒng)等標(biāo)準(zhǔn)化構(gòu)件組成。通過簡單現(xiàn)場結(jié)構(gòu)裝配，滿足不同設(shè)計(jì)和使用要求。供臨床單位進(jìn)行手術(shù)時(shí)，提供潔凈的手術(shù)室。不作為管理。
　　 五十四、電解質(zhì)分析儀用清洗液、紅色檢測染液、沖洗液、內(nèi)填充液、毛細(xì)管適配器清潔液：用于儀器、管路清洗、沖洗及毛細(xì)管適配器清潔、電極內(nèi)部填充、管路堵塞檢測。不作為管理。
　　 五十五、電熱恒溫水溫箱、電熱恒溫水槽、電熱恒溫培養(yǎng)箱：供作恒定溫度試驗(yàn)、檢定溫度和輔助加熱用。不作為管理。
　　 五十六、多功能無線通訊棒：輸液工作站備選件，用于液體輸注數(shù)據(jù)的傳輸，無線數(shù)據(jù)處理。包含以太網(wǎng)接口。用于連接條形碼識別器的接口、USB主機(jī)接口、USB從機(jī)接口。通過不同的接口可跟不同的設(shè)備之間進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸。不作為管理。
　　 五十七、藥品恒溫冷藏柜：用于藥品恒溫冷藏。不作為管理。
　　 五十八、健康金卡：該產(chǎn)品放在水杯中可使水杯中大分子團(tuán)變成小分子團(tuán)，活性增強(qiáng)、滲透力增強(qiáng)、表面張力減小、瞬間消除水中異物。不作為管理。
　　 五十九、注射用全氟丙烷脂質(zhì)微球活化裝置：用于振搖含注射用全氟丙烷脂質(zhì)微球液體的玻璃小瓶，達(dá)到活化藥液的功能。振動(dòng)頻率為每分鐘4530±100次。不作為管理。
　　 六十、吊塔系統(tǒng)：用于手術(shù)室、科、ICU等重要科室，起承載設(shè)備、提供管線接口及氣體插口的作用。不作為管理。
　　 六十一、多功能懸掛裝置：由吊柱、橫臂、終端箱、工作平臺、管道組成。終端箱一般配有氧氣、負(fù)壓吸引、壓縮空氣、廢氣排放、笑氣及電源終端插口，產(chǎn)品型式為吊塔型、吊橋型、吊柱型。不作為管理。
　　 六十二、康復(fù)輔助器具，包括如下產(chǎn)品：
　　 靜脈曲張襪：用于踝關(guān)節(jié)腫脹、扭傷、關(guān)節(jié)炎、韌帶松弛、運(yùn)動(dòng)和術(shù)后保護(hù)及靜脈曲張保護(hù)。
　　 糖尿病鞋墊：限制足部大幅度曲折動(dòng)作、促進(jìn)足底循環(huán)、增強(qiáng)患者足部舒適性、矯正足不規(guī)則運(yùn)動(dòng)，合理分布足底壓力、預(yù)防糖尿病足的潰瘍出現(xiàn)。
　　 糖尿病鞋：用于糖尿病患者、足部病變者、足部疼痛者、足部彈性喪失患者、足部潰瘍及畸形患者足部保護(hù)。
　　 矯正鞋墊：緩解人們行走和運(yùn)動(dòng)時(shí)對足后跟和膝關(guān)節(jié)的沖擊，有效預(yù)防和緩解跟腱痛、膝痛、腰背痛及因腳患而導(dǎo)致的脊柱病變等癥狀。
　　 拇外翻矯正帶、拇外翻矯正器、分趾器、順趾墊：用于腳拇指外翻或重疊趾的治療，有效緩解行走疼痛、改善行走步態(tài)。
　　 腳趾套：用于防止、減輕和消除腳趾或腳趾甲損傷，繭皮、水泡、雞眼等產(chǎn)生的疼痛。
　　 前足墊：用于緩解足部跖骨頭塌陷、跖筋膜炎、腳墊所致行走疼痛，改善行走步態(tài)。
　　 平足墊、扁平足矯形護(hù)托：用于縱弓發(fā)育不良（平足）、足弓需要支撐者，有效緩解行走疼痛改善行走步態(tài)。
　　 活動(dòng)跟骨墊、雙色跟骨墊、圍邊跟骨墊：用于緩解跟骨骨刺、跟腱韌帶損傷、跟骨壓痛、疲勞性足跟病變等患者行走時(shí)疼痛。
　　 孔式跟骨墊：用于減低和釋放腳跟底承受壓力設(shè)計(jì)，能有效預(yù)防和改善一般足跟炎、后跟痛及足跟刺等癥狀。
　　 兒童平足墊：利用人體力學(xué)原理設(shè)計(jì)，使纖維塑膠形成足弓部突出，同時(shí)使腳后跟定位，防止腳跟左右移動(dòng)，起到矯形平足的作用。
　　 功能鞋：用于舟骨、距骨、跖骨骨折或其它足部操作術(shù)后的固定。
　　 踝關(guān)節(jié)輔具：包括開放式足踝護(hù)托、加固足踝護(hù)托、包扎式足踝護(hù)托，用于足踝急性扭傷、慢性韌帶松脫、關(guān)節(jié)炎、筋膜和韌帶發(fā)炎及預(yù)防運(yùn)動(dòng)創(chuàng)傷的病癥緩解。
　　 運(yùn)動(dòng)減震墊：減緩行走運(yùn)動(dòng)時(shí)對腳后跟沖擊，有效預(yù)防和緩解跟腱痛、膝痛、腰背痛及因腳患而導(dǎo)致的脊柱病變等癥狀。
　　 運(yùn)動(dòng)型鞋墊：預(yù)防運(yùn)動(dòng)損傷、緩沖地面對足部的對應(yīng)力、矯正足部不規(guī)則的運(yùn)動(dòng)帶來的損傷、合理分布足底壓力。
　　 孕婦減震墊：用于女性，減少由于自身過重增加的震蕩力，減少震蕩力給胎兒帶來的不適。緩解婦女腿部腫脹乏力。
　　 孔式全足墊、減震式全足墊、布基減震式足墊、足弓支撐墊：通過足部的壓力分布均勻，從而減少各種原因引起的足部疼痛，進(jìn)而緩解小腿、膝關(guān)節(jié)、大腿、髖及背部的疼痛。
　　 活性碳除臭鞋墊：有效遏制細(xì)菌繁殖滋生、預(yù)防各類足部疾病。吸汗殺菌，物理方法除臭，不易變形。
　　 舒適雅足墊：用于緩解踝關(guān)節(jié)損傷或由于壓力分布不當(dāng)引起的足底疼痛。
　　 后跟防護(hù)墊：防止鞋子偏大松脫、保護(hù)腳后跟骨。
　　 銀織糖尿病襪：含銀纖維，抗菌、促進(jìn)循環(huán)。
　　 防裂襪：用于腳干裂人群，糖尿病患者。防止足部皮膚水分流失、干裂。
　　 不作為管理。
　　 六十三、婦敷靈熱敷袋：布袋中裝入食鹽與草藥粉末熱敷小腹。不作為管理。

　　 
　　
　　二○○七年二月十六日

省、自治區(qū)、直轄市（）：

　　為適應(yīng)各地對監(jiān)督管理工作的需要，現(xiàn)將口腔數(shù)字觀察儀等42種產(chǎn)品的分類界定通知如下：

　　一、口腔數(shù)字觀察儀：用于口腔觀察。作為I類管理。

　　二、對比敏感度測試卡：用于視覺功能測試，評估和診斷視覺缺損。作為II類管理。

　　三、立體測試卡：用于測試立體視覺功能。作為I類管理。

　　四、眼科用透鏡：用于輔助眼科檢查，增大觀察角度。作為I類管理。

　　五、體細(xì)胞治療用培養(yǎng)基：作為III類管理。

　　六、多功能便褲：用于大小便失禁的病人護(hù)理及褥瘡防治。作為I類管理。

　　七、微針給藥貼片（不含藥）：用于皮膚給藥。作為II類管理。

　　十、面頜整形磨骨機(jī)：用于面頜整形手術(shù)。作為II類管理。

　　十一、脂肪機(jī)：由注水機(jī)、吸脂機(jī)、脂肪提純機(jī)組成，用于脂肪。作為III類管理。

　　十二、微晶磨削治療儀：將精細(xì)晶體顆粒高速噴向皮膚，快速、溫和的剝脫皮膚角質(zhì)層，用于改善皮膚老化，清除表淺斑痕和痤瘡疤痕，改善角質(zhì)層、皮膚皺紋，減淡色斑、表淺雀斑，縮小毛孔，去除黑頭及暗瘡，治療瞼黃疣、汗管瘤。作為II類管理。

　　十三、多功能多波長激光儀：用于皮膚深層除皺，改善毛孔粗大及黑頭，祛除毛發(fā)、紋身、紋眉、紋眼線，改善色素色斑、痤瘡疤痕、脂溢性皮膚，治療太田痣、黑痣、鮮紅斑痣、蜘蛛狀毛細(xì)管擴(kuò)張。作為III類管理。

　　十四、高頻多普勒超聲皮膚斷層影像儀：用于皮膚2D、3D影像掃描。作為II類管理。

　　十五、骨床清洗系統(tǒng)：用于在骨科手術(shù)中清洗骨表面的和碎屑。作為II類管理。

　　十六、解剖/執(zhí)握鉗：帶有棘刺，用于微創(chuàng)手術(shù)，與內(nèi)窺鏡配套進(jìn)行抓取、剪切。作為II類。

　　十七、霧化過濾器：一次性使用，接于氣管套管上，用于呼吸過濾，保溫加濕，維持呼吸道順暢。作為II類管理。

　　十八、避鼾靈：用于保持鼻腔及咽喉間黏膜濕潤，減低熟睡時(shí)鼾聲。如不具有藥理學(xué)作用，作為II類管理。

　　十九、骨水泥套管組件：用于骨水泥混合、輸送。作為I類管理。

　　二十、生化分析儀用參比液：用于在測試鉀、鈉、氯離子電位時(shí)的電解質(zhì)水溶液和聚合劑。作為I類管理。

　　二十一、生化分析儀用7%牛白蛋白：反應(yīng)成分為7%牛白蛋白，作為稀釋液用于測試結(jié)果超出系統(tǒng)線性范圍的人樣品。作為I類管理。

　　二十二、生化分析儀用特制稀釋液：反應(yīng)成分為人，作為稀釋液用于測試結(jié)果超出系統(tǒng)線性范圍的人樣品。作為I類管理。

　　二十三、生化分析儀用檸檬酸溶液：是一種檸檬酸和防腐劑的水溶液，用于穩(wěn)定/樣品中的酸性磷酸酶成份。作為I類管理。

　　二十四、生化分析儀用免疫沖洗液：水溶性基質(zhì)溶液，用于免疫速率法測試。作為I類管理。

　　二十五、生化分析儀用磁性HDLC試劑：用于對樣品進(jìn)行預(yù)處理，沉淀/中的低密度脂蛋白和極低密度脂蛋白，用磁性除去沉淀的脂蛋白，得到高密度脂蛋白的上清夜。作為I類管理。

　　二十六、縫線扣：用于外科手術(shù)中固定縫線，縫線不再用打結(jié)。作為I類管理。

　　二十七、蒸餾水機(jī)：用于制備蒸餾水。不作為管理。

　　二十八、袋封口機(jī)：用于對包裝袋進(jìn)行封口。不作為管理。

　　二十九、牙科手機(jī)清洗養(yǎng)護(hù)機(jī)：用于牙科手機(jī)的清洗和潤滑保養(yǎng)。不作為管理。

　　三十、旋片式真空泵：用于對密封容器抽取空氣，獲得真空的設(shè)備。不作為管理。

　　三十一、電熱恒溫水浴鍋：用于蒸發(fā)及恒溫加熱。不作為管理。

　　三十二、磁力攪拌器：用于溶劑攪拌。不作為管理。

　　三十三、低溫操作臺：用于提供處理低溫環(huán)境。不作為管理。

　　三十四、手指固定夾：用于固定敷料，保護(hù)受傷手指，不直接接觸創(chuàng)面。不作為管理。

　　三十五、保溫柜：用于對臨床用品升溫，達(dá)到設(shè)定溫度，使患者感覺舒適。不作為管理。

　　三十六、人體清洗機(jī)：用于對臥床的病人身體表面、頭發(fā)進(jìn)行清洗。不作為管理。

　　三十七、便攜式溫控箱：可控制溫度的有源便攜儲(chǔ)物箱，用于食品、藥品、生物制品、、實(shí)驗(yàn)室診斷標(biāo)本的儲(chǔ)存及運(yùn)輸。不作為管理。

　　三十八、內(nèi)窺鏡加熱器：用于加熱內(nèi)窺鏡，使內(nèi)窺鏡達(dá)到與人體相近的溫度。不作為管理。

　　三十九、內(nèi)窺鏡殺菌盒：用于內(nèi)窺鏡殺菌載體，以及殺菌后的儲(chǔ)存。不作為管理。

　　四十、內(nèi)窺鏡清洗管：用于沖洗內(nèi)窺鏡鏡管、器械通道。不作為管理。

　　四十一、內(nèi)窺鏡清洗刷：用于清洗內(nèi)窺鏡。不作為管理。

　　四十二、細(xì)胞分析儀用清洗液：用于儀器管路的清洗，擬不作為管理。

　　上述凡界定為的產(chǎn)品，從2005年11月1日起執(zhí)行調(diào)整后的類別。從發(fā)文之日起，有關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門可受理該類產(chǎn)品的注冊申請。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年四月十五日