關于臨床分析用氨基酸分析儀等產品分類界定的通知 國械〔2007〕93號

各省、自治區(qū)、直轄市（）：
　　 為適應監(jiān)督管理工作的需要，現將臨床分析用氨基酸分析儀等63種產品的分類界定通知如下：
　　 一、臨床分析用氨基酸分析儀。產品預期用途：通過分析生理體液中氨基酸含量來判斷人體代謝狀況，并對多種氨基酸代謝病進行診斷。作為Ⅱ類管理。分類編碼代號6840。
　　 二、牙膠尖：齒科根管治療術中根管充填時使用的固體填充物。產品預期用途：與糊劑充填物配合使用，達到封閉根管的目的。作為Ⅲ類管理。分類編碼代號6863。
　　 三、高滲鹽溶膠：質量比為20%的氯化鈉膠體溶液。組成成分為水、氯化鈉、黃單胞菌膠。產品預期用途：用于需要軟化并清除的干性壞疽傷口，使壞死組織水化，易于常規(guī)清瘡。作為Ⅲ類管理。分類編碼代號6864。
　　 四、等滲鹽水凝膠：質量比為0.9%的氯化鈉膠體溶液。組成成分為水、氯化鈉、黃單胞菌膠。產品預期用途：使創(chuàng)口保持濕潤，從而使傷口產生自溶性清創(chuàng)。作為Ⅲ類管理。分類編碼代號6864。
　　 五、顯色基質法鱟試劑：由凍干鱟試劑、鱟三肽、偶氮化試劑、細菌內毒素檢查用水組成。產品預期用途：臨床上定量檢測細菌內毒素。作為Ⅲ類管理。
　　 六、一次性使用可吸收固定夾：由聚乳酸制成。產品預期用途：用于腹腔鏡下無張力疝修補。作為Ⅲ類管理。分類編碼代號6846。
　　 七、高溫滅面具：包括過濾裝置及面罩，在面罩與過濾裝置之間串聯(lián)有加熱裝置和降溫裝置。產品預期用途：通過加熱裝置達到迅速殺滅各種，如流感、禽流感、非典等。作為Ⅲ類管理。分類編碼代號6856。
　　 八、光子射頻嫩膚儀：由脈沖光發(fā)生系統(tǒng)和射頻發(fā)生系統(tǒng)組成。產品預期用途：脈沖光被皮膚選擇性吸收，通過光熱解原理作用于皮膚色斑，達到祛除色斑作用。作為Ⅱ類管理。分類編碼代號6825。
　　 九、人體生物敷料：以同種異體皮（人皮）為原料，經刷洗、殺菌、再沖洗、加防凍劑、冷凍制成。產品預期用途：外科對燒傷、燙傷及創(chuàng)傷、皮膚缺損的創(chuàng)面的覆蓋治療。作為Ⅲ類管理。分類編碼代號6846。
　　 十、含碘傷口清潔凝膠：由直徑大約為0.1mm可分解的大分子鏈條糊精構成的球型吸水粒子組成，含有質量比0.9%的碘。產品預期用途：清潔潰瘍及傷口，吸收滲液，保護傷口，減少傷口表面細菌。作為Ⅲ類管理。分類編碼代號6864。
　　 十一、蛋白酶調節(jié)膏：含有聚乙二醇和泊洛沙姆共聚體。產品預期用途：去除傷口床中的滲液和腐肉，改善傷口環(huán)境，促進慢性傷口的愈合。作為Ⅲ類管理。分類編碼代號6864。
　　 十二、全自動配系統(tǒng)稀釋液。產品預期用途：用于制備紅細胞懸液。通過減少紅細胞懸液介質的離子強度，增強抗原抗體的結合。作為Ⅲ類管理。分類編碼代號6840。
　　 十三、濾光劑：鈍頂螺旋藻的提取物溶液，主要成分為葉綠素衍生物。產品預期用途：配合光療機使用。收到光療機發(fā)射的光線照射時能吸收特定波長的光波，并過濾出部分波長的光波。使癌細胞中的氧轉化為高能且活躍的單鍵氧。通過單鍵氧的氧化性直接破壞癌細胞內部結構，導致癌細胞死亡。作為Ⅲ類管理。分類編碼代號6864。
　　 十四、電腦色覺檢測儀：由硬件和軟件兩部分組成，包括微電腦、彩色顯示器、VGA顯卡、輸入鍵盤及打印機及漢字輸入、二維圖像顯示、RGB三色基調整軟件。產品預期用途：檢測人類常見6種色盲，每種色盲6個嚴重程度，共36種色盲類型。通過特殊設計的軟件分析色盲患者色覺與正常人色覺的光譜曲線差別，為色盲患者佩戴色盲矯正眼鏡提供依據。作為Ⅱ類管理。分類編碼代號6822。
　　 十五、監(jiān)護或超聲、磁共振成像系統(tǒng)關鍵數據查看儀。產品預期預期用途：顯示來自超聲、磁共振成像系統(tǒng)的圖像，或各類病人監(jiān)護儀上的數據。通過VGA接頭與各類監(jiān)護儀連接。作為Ⅱ類管理。分類編碼代號6870。
　　 十六、直立傾斜試驗床。產品預期用途：輔助管彌走性暈厥的診斷。提供不同傾斜體位角度，并可以快速回落到水平位置。作為Ⅱ類管理。分類編碼代號6854。
　　 十七、全自動配系統(tǒng)清洗液：全自動配系統(tǒng)濃縮洗液。包含以生理鹽水為主的濃縮溶液、有色物質、疊氮鈉防腐劑。產品預期用途：稀釋后用于自動加樣系統(tǒng)的液路和加樣針的清洗。作為Ⅱ類管理。分類編碼代號6840。
　　 十八、液體芯片飛行時間質譜系統(tǒng)：由基質輔助激光解吸電離離子源和飛行時間質量分析器組成。產品預期用途：分子診斷、重大疾病早期診斷等。作為Ⅱ類管理。分類編碼代號6840。
　　 十九、心電記錄分析軟件。產品預期用途：觀察、人工編輯、打印和存檔來自靜息心電設備、動態(tài)心電設備、Holter心電設備及監(jiān)護設備的數字化心電記錄。可以對靜息ECG分析或再分析。作為Ⅱ類管理。分類編碼代號6870。
　　 二十、手動牙鉆。產品預期用途：用于牙科種植體手術中手動鉆孔。作為Ⅱ類管理。分類編碼代號6855。
　　 二十一、預沖式灌腸器。產品預期用途:直腸鏡檢查和手術前的清洗灌腸。灌腸器由保護帽、瓶嘴、單向安全閥、瓶蓋、貯液瓶組成。作為Ⅱ類管理。分類編碼代號6866。
　　 二十二、石墨爐原子吸收光譜法鉛測試試劑盒。產品預期用途：與石墨爐原子吸收分光光度計配套使用，用于臨床測定全中鉛含量。作為Ⅱ類管理。
　　 二十三、面罩：由面罩殼、大管帽、彈簧墊片、呼吸閥、小管帽、面罩墊組成。是治療呼吸衰竭病人時所用機械呼吸裝置的配套部件。作為Ⅱ類管理。分類編碼代號6854。
　　 二十四、振動式：由橡膠套、直流電機和橡膠組成。作為Ⅱ類管理。分類編碼代號6866。
　　 二十五、防污染核酸檢測裝置（不含檢測條）。產品預期用途：將擴增后未打開的PCR管放置在裝置內，通過裝置內部刀片割破PCR管，再通過毛細原理將擴增物吸附到檢測條上，觀察結果。全封閉結構，避免核酸擴增物交叉污染導致假陽性的出現。作為Ⅱ類管理。分類編碼代號6840。
　　 二十六、義齒穩(wěn)固膏、義齒穩(wěn)固粉。產品預期用途：涂或粘著在義齒底座，將義齒緊附在頜上。作為Ⅱ類管理。分類編碼代號6863。
　　 二十七、中醫(yī)證治智能系統(tǒng)：由中醫(yī)經典著作《傷寒論》、《溫病學》臨床教學軟件，及中醫(yī)內科臨床應用系統(tǒng)兩部分組成。產品預期用途：中醫(yī)臨床教學及幫助中醫(yī)醫(yī)生臨床診斷。作為Ⅱ類管理。
　　 二十八、漱口泡騰片：產品成分為麝香草酚、薄荷油、薄荷醇、苯甲酸鈉、桂皮、茴香子、糖精、、檸檬酸、酒石酸、莧菜紅。產品預期用途：口腔殺菌、清潔、清除口腔異味、有效清除口腔治療過程中或治療后松動、脫落的口腔組織、口腔疾病的預防性治療。作為Ⅱ類管理。
　　 二十九、車用急救包：由脫脂紗布塊、創(chuàng)可貼、紗布繃帶、橡皮膏、檢查手套、夾板、毯子、橡膠管（止用）、剪刀等產品組成。產品預期用途：作為汽車的配套急救設施。作為Ⅱ類管理。分類編碼代號6864。
　　 三十、人體營養(yǎng)補充評價試劑盒：由96孔板、384孔板、標準人體基因組樣本、寡聚核苷酸片斷、蝦堿性磷酸酶、Tap酶、dNTP、ddNTP、苦味酸矩陣芯片、分子生物學級純水、去離子樹脂顆粒組成。通過分析人體先天性遺傳因素，結合個體營養(yǎng)攝入情況，綜合判斷個體營養(yǎng)要素的需求，從而正確指導個體營養(yǎng)補充劑的使用，提高營養(yǎng)狀況、預防亞健康狀態(tài)的發(fā)生。作為Ⅱ類管理。
　　 三十一、骨科手術矯形用鋸片和磨頭。產品預期用途：鋸片主要用于外科手術中對骨進行切割作用，磨頭主要起到外科手術中對骨組織磨平，使之表面平滑。與氣動或電動工具配合可重復使用。作為Ⅰ類管理。分類編碼代號6810。
　　 三十二、環(huán)形椎骨牽開器（可重復使用）：包括肌肉拉鉤、脊骨拉鉤、中線拉鉤、頸拉鉤。產品預期用途：把肌肉組織撐開一個空間，利于手術器械進入較深區(qū)域進行操作。作為Ⅰ類管理。分類編碼代號6810。
　　 三十三、鼻腔撐開器、擴張器、擴張?zhí)坠?。產品預期用途：把鼻腔撐開擴大、利于手術器械進入鼻腔深處。作為Ⅰ類管理。分類編碼代號6805。
　　 三十四、鼻蝶創(chuàng)口吸引器、吸引管。產品預期用途：沖洗、吸引經鼻蝶創(chuàng)口處液體?？芍貜褪褂?。作為Ⅰ類管理。分類編碼代號6805。
　　 三十五、全自動生化分析儀用稀釋液：包括加速液（主要成分：聚乙二醇、磷酸緩沖液）、樣品稀釋液（主要成分：含活化劑水溶液）、電解質參比液（主要成分：氯化鉀）、經元特異性烯醇化酶稀釋液（主要成分：胎牛、%26lt;0.1%防腐劑）、雌二醇/孕酮稀釋液、甲肝稀釋液（主要成分：人基質、防腐劑）、免疫通用稀釋液（主要成分：蛋白基質、0.1%防腐劑）、免疫多項稀釋液（主要成分：馬基質、防腐劑）、氯化鈉稀釋液。該類產品預期用途：用于全自動生化分析儀樣品及樣本稀釋。作為Ⅰ類管理。
　　 三十六、種植窩洞制備工具：包括骨擠壓器、上頜竇提升工具和環(huán)形切刀、骨成形器?？芍貜褪褂?。產品預期用途：進行上頜竇內提升和牙槽嵴擴張術，幫助放置骨植入材料，去除種植體冠狀面周圍過多的骨組織。作為Ⅰ類管理。分類編碼代號6806。
　　 三十七、全自動洗片機。產品預期用途：牙科X光膠片的沖洗?？赏瑫r沖洗全景片和單牙片。作為Ⅰ類管理。分類編碼代號6831。
　　 三十八、一次性壓袖帶套。產品預期用途：測量壓時使用在可重復使用袖帶上，防止交叉感染。如作為Ⅰ類管理。分類編碼代號6820。
　　 三十九、胱氨酸蛋白酶抑制劑C抗體稀釋液：由MOPS緩沖液，15mmol/L疊氮鈉組成。產品預期用途：用于胱氨酸蛋白酶抑制劑C試劑盒中胱氨酸蛋白酶抑制劑C試劑的稀釋。作為Ⅰ類管理。
　　 四十、電解質分析儀用尿液稀釋液。產品預期用途：用于尿液稀釋。作為Ⅰ類管理。
　　 四十一、微波防護系列產品：包括微波防護眼鏡、射頻防護布制成的微波防護系列產品。產品預期用途：用于臨床機構人員對微波的防護。作為Ⅰ類管理。分類編碼代號6834。
　　 四十二、牽開臂及接頭。產品預期用途：把腦壓板固定在手術頭架或手術床上的連接裝置。不與人體接觸。作為Ⅰ類管理。分類編碼代號6854。
　　 四十三、取石球囊用充氣筒。產品預期用途：該產品為球囊充入空氣。外觀與普通注射針筒相似。作為Ⅰ類管理。分類編碼代號6877。
　　 四十四、集便袋清潔劑：由棕櫚酸酯、丁二醇、丙稀乙二醇、橄欖油、澳大利亞堅果油、水組成。產品預期用途：用于造口周圍有污染的部位。使用時，將適量清潔劑涂敷在紗布上或直接涂抹于污染處，起到清潔作用。作為Ⅰ類管理。分類編碼代號6864。
　　 四十五、導管推進系統(tǒng)配套用殺菌簾：一次性*產品，塑料材質。產品預期用途：放置于患者腿部。殺菌簾中間帶有一塊透明的塑料板用于放置托架。作為Ⅰ類管理。分類編碼代號6864。
　　 四十六、神經解剖鉗。產品預期用途：分離經鼻蝶通路的肌肉組織。作為Ⅰ類管理。分類編碼代號6805。
　　 四十七、手動手術床：由支撐架、手術臺面和底輪組成，高度通過液壓控制，可移動。作為Ⅰ類管理。分類編碼代號6856。
　　 四十八、除膿用吸嘴。產品預期用途：用于毒蟲蜂蚊蟄咬叮、銳刺扎破、傷口感染化膿時及時將膿、、毒液吸出的簡易助療器件。與具備抽吸功能的器具（如注射器）連接使用。由有機玻璃材料制成。作為Ⅰ類管理。分類編碼代號6856。
　　 四十九、一次性壓袖帶。產品預期用途：測量壓時使用的一次性袖帶。作為Ⅰ類管理。分類編碼代號6820。
　　 五十、顯微持針器：進行組織縫合時夾持針具的器械。作為Ⅰ類管理。分類編碼代號6801。
　　 五十一、電極活化液：0.6%氨水，用于全自動生化分析儀電介質模塊的離子電極清洗。不作為管理。
　　 五十二、電熱鼓風干燥箱、電熱真空干燥箱：供臨床單位對物品進行烘焙，干燥、熱處理用。不作為管理。
　　 五十三、潔凈手術室：由空調系統(tǒng)、材料系統(tǒng)、設備系統(tǒng)、電器系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、連接系統(tǒng)等標準化構件組成。通過簡單現場結構裝配，滿足不同設計和使用要求。供臨床單位進行手術時，提供潔凈的手術室。不作為管理。
　　 五十四、電解質分析儀用清洗液、紅色檢測染液、沖洗液、內填充液、毛細管適配器清潔液：用于儀器、管路清洗、沖洗及毛細管適配器清潔、電極內部填充、管路堵塞檢測。不作為管理。
　　 五十五、電熱恒溫水溫箱、電熱恒溫水槽、電熱恒溫培養(yǎng)箱：供作恒定溫度試驗、檢定溫度和輔助加熱用。不作為管理。
　　 五十六、多功能無線通訊棒：輸液工作站備選件，用于液體輸注數據的傳輸，無線數據處理。包含以太網接口。用于連接條形碼識別器的接口、USB主機接口、USB從機接口。通過不同的接口可跟不同的設備之間進行數據傳輸。不作為管理。
　　 五十七、藥品恒溫冷藏柜：用于藥品恒溫冷藏。不作為管理。
　　 五十八、健康金卡：該產品放在水杯中可使水杯中大分子團變成小分子團，活性增強、滲透力增強、表面張力減小、瞬間消除水中異物。不作為管理。
　　 五十九、注射用全氟丙烷脂質微球活化裝置：用于振搖含注射用全氟丙烷脂質微球液體的玻璃小瓶，達到活化藥液的功能。振動頻率為每分鐘4530±100次。不作為管理。
　　 六十、吊塔系統(tǒng)：用于手術室、科、ICU等重要科室，起承載設備、提供管線接口及氣體插口的作用。不作為管理。
　　 六十一、多功能懸掛裝置：由吊柱、橫臂、終端箱、工作平臺、管道組成。終端箱一般配有氧氣、負壓吸引、壓縮空氣、廢氣排放、笑氣及電源終端插口，產品型式為吊塔型、吊橋型、吊柱型。不作為管理。
　　 六十二、康復輔助器具，包括如下產品：
　　 靜脈曲張襪：用于踝關節(jié)腫脹、扭傷、關節(jié)炎、韌帶松弛、運動和術后保護及靜脈曲張保護。
　　 糖尿病鞋墊：限制足部大幅度曲折動作、促進足底循環(huán)、增強患者足部舒適性、矯正足不規(guī)則運動，合理分布足底壓力、預防糖尿病足的潰瘍出現。
　　 糖尿病鞋：用于糖尿病患者、足部病變者、足部疼痛者、足部彈性喪失患者、足部潰瘍及畸形患者足部保護。
　　 矯正鞋墊：緩解人們行走和運動時對足后跟和膝關節(jié)的沖擊，有效預防和緩解跟腱痛、膝痛、腰背痛及因腳患而導致的脊柱病變等癥狀。
　　 拇外翻矯正帶、拇外翻矯正器、分趾器、順趾墊：用于腳拇指外翻或重疊趾的治療，有效緩解行走疼痛、改善行走步態(tài)。
　　 腳趾套：用于防止、減輕和消除腳趾或腳趾甲損傷，繭皮、水泡、雞眼等產生的疼痛。
　　 前足墊：用于緩解足部跖骨頭塌陷、跖筋膜炎、腳墊所致行走疼痛，改善行走步態(tài)。
　　 平足墊、扁平足矯形護托：用于縱弓發(fā)育不良（平足）、足弓需要支撐者，有效緩解行走疼痛改善行走步態(tài)。
　　 活動跟骨墊、雙色跟骨墊、圍邊跟骨墊：用于緩解跟骨骨刺、跟腱韌帶損傷、跟骨壓痛、疲勞性足跟病變等患者行走時疼痛。
　　 孔式跟骨墊：用于減低和釋放腳跟底承受壓力設計，能有效預防和改善一般足跟炎、后跟痛及足跟刺等癥狀。
　　 兒童平足墊：利用人體力學原理設計，使纖維塑膠形成足弓部突出，同時使腳后跟定位，防止腳跟左右移動，起到矯形平足的作用。
　　 功能鞋：用于舟骨、距骨、跖骨骨折或其它足部操作術后的固定。
　　 踝關節(jié)輔具：包括開放式足踝護托、加固足踝護托、包扎式足踝護托，用于足踝急性扭傷、慢性韌帶松脫、關節(jié)炎、筋膜和韌帶發(fā)炎及預防運動創(chuàng)傷的病癥緩解。
　　 運動減震墊：減緩行走運動時對腳后跟沖擊，有效預防和緩解跟腱痛、膝痛、腰背痛及因腳患而導致的脊柱病變等癥狀。
　　 運動型鞋墊：預防運動損傷、緩沖地面對足部的對應力、矯正足部不規(guī)則的運動帶來的損傷、合理分布足底壓力。
　　 孕婦減震墊：用于女性，減少由于自身過重增加的震蕩力，減少震蕩力給胎兒帶來的不適。緩解婦女腿部腫脹乏力。
　　 孔式全足墊、減震式全足墊、布基減震式足墊、足弓支撐墊：通過足部的壓力分布均勻，從而減少各種原因引起的足部疼痛，進而緩解小腿、膝關節(jié)、大腿、髖及背部的疼痛。
　　 活性碳除臭鞋墊：有效遏制細菌繁殖滋生、預防各類足部疾病。吸汗殺菌，物理方法除臭，不易變形。
　　 舒適雅足墊：用于緩解踝關節(jié)損傷或由于壓力分布不當引起的足底疼痛。
　　 后跟防護墊：防止鞋子偏大松脫、保護腳后跟骨。
　　 銀織糖尿病襪：含銀纖維，抗菌、促進循環(huán)。
　　 防裂襪：用于腳干裂人群，糖尿病患者。防止足部皮膚水分流失、干裂。
　　 不作為管理。
　　 六十三、婦敷靈熱敷袋：布袋中裝入食鹽與草藥粉末熱敷小腹。不作為管理。

　　 
　　
　　二○○七年二月十六日

省、自治區(qū)、直轄市（）：

　　為適應各地對監(jiān)督管理工作的需要，現將口腔數字觀察儀等42種產品的分類界定通知如下：

　　一、口腔數字觀察儀：用于口腔觀察。作為I類管理。

　　二、對比敏感度測試卡：用于視覺功能測試，評估和診斷視覺缺損。作為II類管理。

　　三、立體測試卡：用于測試立體視覺功能。作為I類管理。

　　四、眼科用透鏡：用于輔助眼科檢查，增大觀察角度。作為I類管理。

　　五、體細胞治療用培養(yǎng)基：作為III類管理。

　　六、多功能便褲：用于大小便失禁的病人護理及褥瘡防治。作為I類管理。

　　七、微針給藥貼片（不含藥）：用于皮膚給藥。作為II類管理。

　　十、面頜整形磨骨機：用于面頜整形手術。作為II類管理。

　　十一、脂肪機：由注水機、吸脂機、脂肪提純機組成，用于脂肪。作為III類管理。

　　十二、微晶磨削治療儀：將精細晶體顆粒高速噴向皮膚，快速、溫和的剝脫皮膚角質層，用于改善皮膚老化，清除表淺斑痕和痤瘡疤痕，改善角質層、皮膚皺紋，減淡色斑、表淺雀斑，縮小毛孔，去除黑頭及暗瘡，治療瞼黃疣、汗管瘤。作為II類管理。

　　十三、多功能多波長激光儀：用于皮膚深層除皺，改善毛孔粗大及黑頭，祛除毛發(fā)、紋身、紋眉、紋眼線，改善色素色斑、痤瘡疤痕、脂溢性皮膚，治療太田痣、黑痣、鮮紅斑痣、蜘蛛狀毛細管擴張。作為III類管理。

　　十四、高頻多普勒超聲皮膚斷層影像儀：用于皮膚2D、3D影像掃描。作為II類管理。

　　十五、骨床清洗系統(tǒng)：用于在骨科手術中清洗骨表面的和碎屑。作為II類管理。

　　十六、解剖/執(zhí)握鉗：帶有棘刺，用于微創(chuàng)手術，與內窺鏡配套進行抓取、剪切。作為II類。

　　十七、霧化過濾器：一次性使用，接于氣管套管上，用于呼吸過濾，保溫加濕，維持呼吸道順暢。作為II類管理。

　　十八、避鼾靈：用于保持鼻腔及咽喉間黏膜濕潤，減低熟睡時鼾聲。如不具有藥理學作用，作為II類管理。

　　十九、骨水泥套管組件：用于骨水泥混合、輸送。作為I類管理。

　　二十、生化分析儀用參比液：用于在測試鉀、鈉、氯離子電位時的電解質水溶液和聚合劑。作為I類管理。

　　二十一、生化分析儀用7%牛白蛋白：反應成分為7%牛白蛋白，作為稀釋液用于測試結果超出系統(tǒng)線性范圍的人樣品。作為I類管理。

　　二十二、生化分析儀用特制稀釋液：反應成分為人，作為稀釋液用于測試結果超出系統(tǒng)線性范圍的人樣品。作為I類管理。

　　二十三、生化分析儀用檸檬酸溶液：是一種檸檬酸和防腐劑的水溶液，用于穩(wěn)定/樣品中的酸性磷酸酶成份。作為I類管理。

　　二十四、生化分析儀用免疫沖洗液：水溶性基質溶液，用于免疫速率法測試。作為I類管理。

　　二十五、生化分析儀用磁性HDLC試劑：用于對樣品進行預處理，沉淀/中的低密度脂蛋白和極低密度脂蛋白，用磁性除去沉淀的脂蛋白，得到高密度脂蛋白的上清夜。作為I類管理。

　　二十六、縫線扣：用于外科手術中固定縫線，縫線不再用打結。作為I類管理。

　　二十七、蒸餾水機：用于制備蒸餾水。不作為管理。

　　二十八、袋封口機：用于對包裝袋進行封口。不作為管理。

　　二十九、牙科手機清洗養(yǎng)護機：用于牙科手機的清洗和潤滑保養(yǎng)。不作為管理。

　　三十、旋片式真空泵：用于對密封容器抽取空氣，獲得真空的設備。不作為管理。

　　三十一、電熱恒溫水浴鍋：用于蒸發(fā)及恒溫加熱。不作為管理。

　　三十二、磁力攪拌器：用于溶劑攪拌。不作為管理。

　　三十三、低溫操作臺：用于提供處理低溫環(huán)境。不作為管理。

　　三十四、手指固定夾：用于固定敷料，保護受傷手指，不直接接觸創(chuàng)面。不作為管理。

　　三十五、保溫柜：用于對臨床用品升溫，達到設定溫度，使患者感覺舒適。不作為管理。

　　三十六、人體清洗機：用于對臥床的病人身體表面、頭發(fā)進行清洗。不作為管理。

　　三十七、便攜式溫控箱：可控制溫度的有源便攜儲物箱，用于食品、藥品、生物制品、、實驗室診斷標本的儲存及運輸。不作為管理。

　　三十八、內窺鏡加熱器：用于加熱內窺鏡，使內窺鏡達到與人體相近的溫度。不作為管理。

　　三十九、內窺鏡殺菌盒：用于內窺鏡殺菌載體，以及殺菌后的儲存。不作為管理。

　　四十、內窺鏡清洗管：用于沖洗內窺鏡鏡管、器械通道。不作為管理。

　　四十一、內窺鏡清洗刷：用于清洗內窺鏡。不作為管理。

　　四十二、細胞分析儀用清洗液：用于儀器管路的清洗，擬不作為管理。

　　上述凡界定為的產品，從2005年11月1日起執(zhí)行調整后的類別。從發(fā)文之日起，有關食品藥品監(jiān)督管理部門可受理該類產品的注冊申請。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年四月十五日