條款

檢     查     內(nèi)     容

一、人員與組織機(jī)構(gòu)

* 5801

企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動。

5802

企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與 執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

5901

企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

* 6001

企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或職質(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。

6002

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或職質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

6003

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或職質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

6004

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或職質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)首營企業(yè)的質(zhì)量審核。

6005

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或職質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)首營品種的質(zhì)量審核。

6006

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或職質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

6007

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或職質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。

6008

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或職質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)藥品驗收的管理。

6009

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或職質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運輸中的質(zhì)量工作。

6010

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或職質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。

6011

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或職質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。

6012

質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或職質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

* 6101

企業(yè)應(yīng)制定的有關(guān)質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；藥品購進(jìn)的管理規(guī)定；藥品驗收的管理規(guī)定；藥品儲存的管理規(guī)定；藥品陳列的管理規(guī)定；藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定；首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定；藥品銷售及處方管理的規(guī)定；拆零藥品的管理規(guī)定；特殊管理藥品的購進(jìn)、儲存、保管和銷售的規(guī)定；質(zhì)量事故的處理和報告的規(guī)定；質(zhì)量信息管理的規(guī)定；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；各項衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況的管理規(guī)定；服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)有符合中藥飲片購、銷、存管理的規(guī)定。

* 6102

企業(yè)對各項管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。

* 6201

大中型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上的技術(shù)職稱；小型企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱。

* 6301

藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的業(yè)技術(shù)職稱。

* 6401

企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中以上藥學(xué)或相關(guān)業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等業(yè)）的學(xué)歷。

6402

企業(yè)從事藥品驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作的經(jīng)歷。

6501

企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗收工作的人員以及營業(yè)員應(yīng)經(jīng)業(yè)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。

6502

有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

6503

企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。

6504

企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。

6505

企業(yè)應(yīng)建立人員的繼續(xù)教育檔案。

* 6506

企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位。

6601

企業(yè)每年應(yīng)組織質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)員等直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。

6602

發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位。

二、設(shè)施與設(shè)備

* 6701

企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營藥品規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫。大型企業(yè)營業(yè)場 所面積不低于100平方米，倉庫面積不低于30平方米；中型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于50平方米，倉庫面積不低于20平方米；小型企業(yè)營業(yè)場所面積不低于40平方米，倉庫面積不低于20平方米。

6702

企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)環(huán)境整潔、無污染物。

6703

企業(yè)營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。

6704

企業(yè)營業(yè)場所、營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。

6705

企業(yè)庫房內(nèi)地面和墻壁平整、清潔。

* 6801

企業(yè)應(yīng)配置存放特殊管理藥品的柜以及保管用設(shè)備、工具等。

* 6802

企業(yè)應(yīng)根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設(shè)備。

6803

企業(yè)應(yīng)配置必要的藥品驗收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備

6804

企業(yè)應(yīng)配置監(jiān)測溫、濕度的設(shè)備。

6805

企業(yè)應(yīng)配置保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。

6806

企業(yè)應(yīng)配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。

6807

企業(yè)經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。

6808

企業(yè)應(yīng)配備完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。

三、購進(jìn)與驗收

* 7001

企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨，審核購入藥品的合法性。

* 7002

企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)審核其合法資格，并做好記錄。 

7003

企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。

* 7004

企業(yè)應(yīng)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗證。

7005

企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。

7006

企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。

* 7007

企業(yè)購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。

* 7101

企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)有合，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。企業(yè)購進(jìn)記錄應(yīng)完整，內(nèi)容包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等。

7102

企業(yè)購進(jìn)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

7201

企業(yè)購進(jìn)藥品的合同應(yīng)內(nèi)容齊全，并明確質(zhì)量條款。購銷合同中應(yīng)明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求，購入藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。

* 7301

企業(yè)購進(jìn)首營品種應(yīng)填寫“經(jīng)營藥品審批表”，進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)（人員）和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)。對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核內(nèi)容應(yīng)包括：核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等。

7302

企業(yè)購入首營品種時應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。

* 7401

驗收人員對購進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗收。藥品驗收應(yīng)做好記錄，驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、廠商、有效期、質(zhì)量狀況，驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。

* 7402

企業(yè)對特殊管理的藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。

7403

驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

7501

藥品質(zhì)量驗收，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥品外觀的性狀檢查。

7502

藥品質(zhì)量驗收，應(yīng)按規(guī)定檢查藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識等項內(nèi)容。藥品的包裝的標(biāo)簽和所附說明書應(yīng)有企業(yè)名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反 應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。

7503

藥品的每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

7504

特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書，有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。

7505

處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有規(guī)定的有標(biāo)識。

7506

藥品其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

* 7507

驗收藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的《藥品注冊證》和《藥品檢驗報告書》復(fù)印件；預(yù)防性生物制品、制品應(yīng)有《生物制品批件》復(fù)印件；藥材應(yīng)有《藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。

7508

中藥材及中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、企業(yè)、日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。

四、藥品的陳列

7601

店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。

* 7701

藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存。

* 7702

處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。

* 7703

特殊管理的藥品應(yīng)按照的有關(guān)規(guī)定存放。

7704

危險品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。

7705

危險品的儲存應(yīng)按有關(guān)規(guī)定管理和存放。

7706

拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。

* 7707

中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥。

7708

飲片斗前應(yīng)寫正名正字。

7709

藥品垛堆應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于 10厘米。

* 7710

不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。

* 7711

不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。

7712

陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

7713

陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放置準(zhǔn)確、字跡清晰。

五、藥品養(yǎng)護(hù)與存儲

7801

對陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。

7802

定期檢查儲存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期。

* 7803

企業(yè)應(yīng)檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。

7804

企業(yè)對各類養(yǎng)護(hù)設(shè)備應(yīng)進(jìn)行檢查。

7805

對陳列和儲存藥品檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報并盡快處理。

7806

對儲存中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量疑問的藥品，不得擺上柜臺銷售，應(yīng)及時通知質(zhì)量 管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。

7807

企業(yè)應(yīng)做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。

* 7808

企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。

7809

藥品儲存時，應(yīng)有效期標(biāo)志。對近效期的藥品，應(yīng)按月填報效期報表。

7901

庫存藥品應(yīng)實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品 庫（區(qū)）為黃色；合格品庫（區(qū)）為；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色。

六、銷售與售后服務(wù)

8001

銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用 途、禁忌及注意事項。

* 8101

銷售藥品時，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。

* 8102

對處方所列藥品不得擅自更改或代用。

8103

對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。

* 8104

處方的審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章。

8105

處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/span>

8106

營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，并佩帶標(biāo)明其姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。

8107

無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。

* 8108

處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。

8109

非處方藥可不憑處方出售。但如顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。

8110

藥品不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式銷售。

8111

企業(yè)銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并做到計量準(zhǔn)確。

8112

企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，注意 收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。

8113

企業(yè)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況，應(yīng)按規(guī)定上報有關(guān)部門。

* 8201

藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容。

* 8301

銷售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定，憑蓋有臨床單位公章的醫(yī)生處方*，銷售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。

8401

企業(yè)應(yīng)在零售場所內(nèi)提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。

8402

企業(yè)應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督和設(shè)置顧客意見簿。

8403

企業(yè)對顧客的批評或投訴要及時加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時處理。

8404

企業(yè)在營業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。