藥品檢查需要申報(bào)的資料及要求

一、到期換證、認(rèn)證的批發(fā)企業(yè)需提供的資料：

1、《藥品批發(fā)企業(yè)換證申請(qǐng)表》（附件3）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》（附件4）；

2、藥品批發(fā)企業(yè)資格證明文件：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》正副本的原件、復(fù)印件，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的原件和復(fù)印件；

3、企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況的綜述，主要內(nèi)容包括：

（1）企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的總體描述、運(yùn)行情況及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量回顧分析（至少包括上次GSP認(rèn)證、跟蹤檢查以及近一年來(lái)各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)目整改完成情況）；

（2）企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配備整體情況，附企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、各崗位職能架構(gòu)圖和企業(yè)花名冊(cè)（包括姓名、工作部門及崗位、職務(wù)、學(xué)歷或?qū)W位、職稱、執(zhí)業(yè)藥師、培訓(xùn)情況、體檢情況等內(nèi)容）；

（3）各崗位人員培訓(xùn)考核和定期體檢管理情況；

（4）質(zhì)量管理體系文件概況，簡(jiǎn)述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；

（5）企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況，并附有關(guān)情況表（見(jiàn)附件4-4）；

（6）校準(zhǔn)與驗(yàn)證的實(shí)施情況（附冷鏈驗(yàn)證報(bào)告）；

（7）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況，簡(jiǎn)述與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控密切相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用等相關(guān)情況；

（8）簡(jiǎn)述藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)、運(yùn)輸、配送、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報(bào)告、追回和配合藥品企業(yè)履行召回職責(zé)等方面的管理情況；

（9）有分支機(jī)構(gòu)的應(yīng)單獨(dú)說(shuō)明管理模式及上述相關(guān)情況，并附情況表（見(jiàn)附件4-5）

4、企業(yè)內(nèi)審執(zhí)行情況及內(nèi)審評(píng)定結(jié)果；實(shí)施過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不足、改進(jìn)措施及效果（附內(nèi)審報(bào)告）；

5、企業(yè)對(duì)于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的管理制度及操作執(zhí)行情況；

6、企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作的情況；

7、企業(yè)若經(jīng)營(yíng)以下藥品類別的，需提供相關(guān)藥品管理文件制度。

（1）特殊管理的藥品；

（2）有門管理要求的藥品；

（3）冷藏、冷凍藥品；

（4）中藥材、中藥飲片；

8、簡(jiǎn)述上次GSP認(rèn)證后關(guān)鍵人員變更、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房設(shè)施設(shè)備發(fā)生重大調(diào)整的情況；

9、企業(yè)制定的應(yīng)對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的管理重點(diǎn)和處置預(yù)案，簡(jiǎn)述在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過(guò)程（附風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告）；

10、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、任職文件，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證、已在本企業(yè)注冊(cè)完畢的注冊(cè)證原件及復(fù)印件；

11、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量管理人員情況表（見(jiàn)附件4-2），企業(yè)藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)員、計(jì)算機(jī)管理員等企業(yè)人員情況表（見(jiàn)附件4-3）；

12、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件目錄；

13、企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址地理位置圖、平面布圖、工作流程圖及房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件。租賃房屋應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同；如使用房屋無(wú)具體門牌號(hào)的，應(yīng)提供經(jīng)地名辦確認(rèn)的詳細(xì)地址。倉(cāng)庫(kù)平面布圖、流程圖要嚴(yán)格標(biāo)明比例；

14、企業(yè)12個(gè)月內(nèi)有無(wú)經(jīng)銷假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及有效的證明文件；

15、企業(yè)保證申請(qǐng)材料各項(xiàng)內(nèi)容真實(shí)性的聲明，附企業(yè)法定代表人或法定代表人授權(quán)的企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章；

16、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要求提交的其它資料。

二、新開(kāi)辦批發(fā)企業(yè)檢查需提供的資料：

按總要求另行制定。

三、申報(bào)資料的格式及裝訂要求：

1、申請(qǐng)材料一式兩份，并附申請(qǐng)材料電子稿；

   2、所附資料均需按Ａ4規(guī)格紙張（營(yíng)業(yè)場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)圖紙若使用紅線圖原件的除外）打印或復(fù)印并裝訂成冊(cè)。及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原樣直接附上，及其他機(jī)構(gòu)出具文件的復(fù)印件按Ａ4尺寸提供。申報(bào)資料中所有復(fù)印件需加蓋企業(yè)公章的原印章。報(bào)送的資料應(yīng)按此文的順序排列，使用三孔雙線法（網(wǎng)上查詢）裝訂成冊(cè)，并在每項(xiàng)的*頁(yè)作一標(biāo)簽，注明該資料的編號(hào)；

3、申請(qǐng)表應(yīng)加蓋企業(yè)公章；

4、申報(bào)資料非法定代表人申報(bào)時(shí)，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權(quán)委托書(shū)，授權(quán)委托書(shū)至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

①授權(quán)事由和授權(quán)有效期限；

②申報(bào)人復(fù)印件

③授權(quán)人（法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字。