15版藥典中無菌檢查的環(huán)境要求

無菌檢查實(shí)驗(yàn)環(huán)境的修訂

修訂依據(jù)及意義：2010版GMP附錄一《無菌藥品》和附錄三《生物制品》中均規(guī)定，非zui終滅菌產(chǎn)品各工序關(guān)鍵操作環(huán)境應(yīng)為B級背景下的*。無菌檢查的潔凈環(huán)境不得低于生產(chǎn)關(guān)鍵區(qū)的潔凈環(huán)境要求！

  （1）檢驗(yàn)環(huán)境要求不應(yīng)低于生產(chǎn)環(huán)境要求；

  （2）由于藥品和生產(chǎn)環(huán)境的實(shí)際情況比較復(fù)雜，基于我國國情，為無菌檢查法更具可操作性，保證新版藥典的實(shí)施，與會(huì)專家討論建議，將無菌檢查環(huán)境按USP只做原則性要求為宜。即將“無菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度B級背景下的局部*潔凈度的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中將行”修訂為“無菌檢查應(yīng)在無菌條件下進(jìn)行，實(shí)驗(yàn)環(huán)境必須達(dá)到無菌檢查要求”；

  （3）無菌檢查環(huán)境具體要求和指導(dǎo)性意見在“通則9203藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則”中做出規(guī)定，即“無菌檢查應(yīng)在B級背景下的*單向流潔凈區(qū)域或D級背景下的隔離器中進(jìn)行”。

微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)環(huán)境的修訂

檢查環(huán)境

參考無菌檢查法中對檢查環(huán)境的要求，對微生物計(jì)數(shù)試驗(yàn)檢查環(huán)境只做原則性要求，即將“微生物計(jì)數(shù)試驗(yàn)應(yīng)在受控潔凈環(huán)境下的局部潔凈度不低于B級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行”，修訂為“微生物計(jì)數(shù)試驗(yàn)應(yīng)符合微生物限度檢查的要求”。檢查環(huán)境具體要求和指導(dǎo)性意見在“通則9203藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則”中給出，即“微生物限度檢查應(yīng)在不低于D級潔凈環(huán)境下的局部潔凈度不低于B級的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行”。