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12月分子診斷行業(yè)資訊
1 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新版《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》
12月29日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布新版《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》：為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）及《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（市場(chǎng)監(jiān)管總局令第48號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
2 中央財(cái)政下發(fā)744.2億！支持傳染病防控及基層公衛(wèi)建設(shè)
12月，國(guó)家衛(wèi)健委、財(cái)政廳聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于提前下達(dá)2022年重大傳染病防控經(jīng)費(fèi)預(yù)算的通知》?！锻ㄖ访鞔_，提前下達(dá)155.7億元財(cái)政經(jīng)費(fèi)，用于擴(kuò)大國(guó)家免疫規(guī)劃、艾滋病防治、結(jié)核病防治、血吸蟲(chóng)與包蟲(chóng)病防治、精神衛(wèi)生與慢性非傳染性疾病防治、等重點(diǎn)傳染病監(jiān)測(cè)等工作。與此同時(shí)，國(guó)家財(cái)政部還同步下發(fā)了《關(guān)于提前下達(dá)2022年基本公共衛(wèi)生服務(wù)補(bǔ)助資金預(yù)算的通知》，相比2021年，本次提前下發(fā)的2022年基本公衛(wèi)補(bǔ)助資金明顯增加，共計(jì)588.5億元。
3 禁止外商投資基因診斷與治療技術(shù)開(kāi)發(fā)和應(yīng)用
2021年12月27日，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)和商務(wù)部共同發(fā)布了第47號(hào)、第48號(hào)令，該令經(jīng)黨中央、國(guó)務(wù)院同意，由國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)主任何立峰、商務(wù)部部長(zhǎng)王文濤署名發(fā)布：《外商投資準(zhǔn)入特別管理措施（負(fù)面清單）（2021年版）》、《自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)外商投資準(zhǔn)入特別管理措施（負(fù)面清單）（2021年版）》自2022年1月1日起施行。第47號(hào)、48號(hào)令指出，禁止外商投資“人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開(kāi)發(fā)和應(yīng)用”，“醫(yī)療機(jī)構(gòu)限于合資”。
4 熱景生物1.53億入股癌癥早篩公司
熱景生物公告，公司擬通過(guò)股權(quán)轉(zhuǎn)讓、認(rèn)繳新增注冊(cè)資本的方式，以1.53億元的價(jià)格取得翱銳生物38.0993%的股權(quán)，本次交易完成后，標(biāo)的公司注冊(cè)資本增至834.3067萬(wàn)元，標(biāo)的公司將成為公司的參股公司。
5 凱普生物發(fā)布年度業(yè)績(jī)預(yù)告，盈利8.6億元
凱普生物12月7日晚間公告，公司預(yù)計(jì)2021年實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)8億元-8.6億元，同比增長(zhǎng)120.59%-137.14%。另外關(guān)注到凱普生物公告，控股子公司廣州凱普醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所中標(biāo)約4605.91萬(wàn)元瀘州市衛(wèi)生健康委員會(huì)全民健康工程婦幼疾病檢測(cè)服務(wù)采購(gòu)項(xiàng)目。
6 基蛋生物進(jìn)軍動(dòng)物醫(yī)療
12月3日，基蛋生物科技股份有限公司新增對(duì)外投資，新增投資企業(yè)為江蘇基蛋動(dòng)物醫(yī)療科技有限公司，投資比例100%。江蘇基蛋動(dòng)物醫(yī)療科技有限公司成立于2021年12月2日，法定代表人為蘇恩本，注冊(cè)資本為1000萬(wàn)元。公司經(jīng)營(yíng)范圍包括動(dòng)物診療；獸藥生產(chǎn)；獸藥經(jīng)營(yíng)；檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)等。
7 圣湘生物甲乙新多重核酸檢測(cè)試劑盒獲批上市
12月17日，圣湘生物研發(fā)的病毒 、甲型流感病毒、乙型流感病毒多重核酸檢測(cè)試劑盒（熒光 PCR 法）通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審核，獲批上市。
近日，國(guó)內(nèi)分子診斷企業(yè)圣湘生物公布最近一期的《投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表》表示，從目前的銷售情況來(lái)看，領(lǐng)域訂單數(shù)量與去年相比仍有較大幅度的增長(zhǎng)，2020年擴(kuò)增試劑全年的發(fā)貨量約為9600萬(wàn)人份，今年前三季度，發(fā)貨數(shù)量已超過(guò)3600萬(wàn)人份，較去年同期增長(zhǎng)約40-50%，月均發(fā)貨量較為穩(wěn)定，國(guó)內(nèi)發(fā)貨數(shù)量達(dá)到1.2億人份，與去年同期相比增長(zhǎng)1倍以上。
8 醫(yī)院核酸混檢收費(fèi)65元，被市監(jiān)局罰款近百萬(wàn)
12 月 13 日，安徽省市監(jiān)局公布一批民生領(lǐng)域案件查辦典型案例。其中，馬鞍山市某醫(yī)院因核酸檢測(cè)超額收費(fèi)被罰 80 余萬(wàn)元。經(jīng)調(diào)查，2 月 10 日，該院接到核酸檢測(cè)*后對(duì)收費(fèi)系統(tǒng)進(jìn)行維護(hù)，但未執(zhí)行通知規(guī)定的 30 元/人次收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，違反《價(jià)格違法行為行政處罰規(guī)定》。
9 翌圣生物定制化供應(yīng)分子診斷原料，助力IVD企業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品快速開(kāi)發(fā)
翌圣生物設(shè)立IVD RDC（IVD Research Development Center），通過(guò)深度參與IVD客戶的研發(fā)與工藝反應(yīng)體系的改進(jìn)，提供更好的服務(wù)與解決方案，幫助客戶解決痛點(diǎn)問(wèn)題，簡(jiǎn)化IVD生產(chǎn)流程，加速產(chǎn)品的商業(yè)化。目前，翌圣生物IVD RDC已成功為IVD企業(yè)定制開(kāi)發(fā)過(guò)免提取擴(kuò)增試劑、快速擴(kuò)增試劑、自動(dòng)化儀器適配體系、超小體積反應(yīng)體系、特種酶體系、防污染體系、凍干試劑等。幫助數(shù)百個(gè)分子診斷試劑開(kāi)發(fā)項(xiàng)目順利進(jìn)行，快速推向臨床實(shí)驗(yàn)階段
