2015版藥典增修訂項目應(yīng)用解決方案

《中華人民共和國藥典》，簡稱《中國藥典》（英文縮寫：Ch.P），是由國家藥典委員會（原名衛(wèi)生部藥典委員會，成立于1950年）根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定負(fù)責(zé)組織編纂以及定期修訂，是法定的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。自1953年*部《中國藥典》發(fā)行至2010版，中國藥典已歷經(jīng)9個版次。相比2010版，2015 版藥典收載品種的安全性、有效性以及質(zhì)量控制水平又有了新的提高，基本實現(xiàn)了“化學(xué)藥、生物藥達(dá)到或接近標(biāo)準(zhǔn)，中藥主導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)”的總目標(biāo)。與2010 版藥典相比，2015 版藥典有三個主要變化：一是收載品種數(shù)上有較大增幅，二是整體構(gòu)架上有較大調(diào)整，三是安全性控制項目大幅提升。2015 版藥典收載品種約5515 個，比 2010 版藥典增加1200 多個，修訂品種751 個。2010 版藥典中藥、化學(xué)藥、生物制品三部分分別收載附錄，2015 版藥典將舊版三部藥典的附錄凡例、制劑通則、分析方法指導(dǎo)原則等三合一，獨(dú)立成卷作為第四部，制定了統(tǒng)一的技術(shù)要求。在安全性控制項目上，2015 版藥典針對中藥、化學(xué)藥和生物制品在*和檢測方法上都進(jìn)一步提高了要求，如制定了中藥材及飲片中二氧化硫殘留量限度標(biāo)準(zhǔn)，推進(jìn)建立和完善重金屬及有害元素、黃曲霉毒素等物質(zhì)的檢測限度標(biāo)準(zhǔn)。如針對中藥材中農(nóng)藥殘留測定，2010 版僅規(guī)定了24 種農(nóng)藥殘留的氣相檢測法及檢出限， 2015 版藥典通則2341 中規(guī)定了76 種農(nóng)藥的氣相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法和155 種農(nóng)藥的液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法及檢出限。GC-MS/MS 和LC-MS/MS 的MRM 多反應(yīng)監(jiān)測模式，有效降低背景干擾，可以避免單四極桿GCMS 和LCMS 因為基質(zhì)干擾導(dǎo)致的定性不準(zhǔn)問題，提高了分析靈敏度，能更好應(yīng)對中藥材復(fù)雜基質(zhì)中痕量分析物的定性和定量。如針對2015 版藥典通則9102 藥品雜質(zhì)分析指導(dǎo)原則，二維LCMS 雜質(zhì)鑒定系統(tǒng)可實現(xiàn)非揮發(fā)性緩沖鹽作為流動相的LCMS 分析，使用定量環(huán)可捕集任何性質(zhì)的藥物雜質(zhì)，一針進(jìn)樣可同時分析多個雜質(zhì)，大大提高了分析通量，是針對藥物中雜質(zhì)鑒定量身定做的利器。對醫(yī)藥行業(yè)而言，藥品標(biāo)準(zhǔn)就是核心競爭力。隨著2015 新版藥典的推行，醫(yī)藥行業(yè)必定從整體上進(jìn)一步提升對藥品質(zhì)量控制的要求。