細(xì)胞免疫治療相關(guān)企業(yè)如何謀出路

一度在國(guó)內(nèi)遍地開(kāi)花的細(xì)胞免疫療法在“魏則西事件”之后將被嚴(yán)控，靠此項(xiàng)技術(shù)與各大醫(yī)院合作的大大小小的生物技術(shù)類(lèi)公司，正在緊急尋求出路。      

 “你幫我問(wèn)問(wèn)看有沒(méi)有愿意合作做基因檢測(cè)的，我們可能要開(kāi)展新的業(yè)務(wù)。”一位本來(lái)做細(xì)胞免疫治療的業(yè)內(nèi)人士已經(jīng)開(kāi)始向朋友尋求幫助。他的朋友則向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者透露，“大家都挺慌的，發(fā)愁現(xiàn)在業(yè)務(wù)開(kāi)展不了，工資怎么發(fā)，租金怎么付。”       

5月5日，“魏則西事件”繼續(xù)發(fā)酵，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布消息稱(chēng)召開(kāi)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)科室管理和醫(yī)療技術(shù)管理工作會(huì)議。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)禁止出租或變相出租科室，禁止發(fā)布虛假醫(yī)療廣告，更重要的是對(duì)于免疫細(xì)胞治療技術(shù)的監(jiān)管，要求按照“臨床研究”的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。這意味著，免疫細(xì)胞治療技術(shù)不得用于臨床治療。      

政府監(jiān)管層面的這一發(fā)聲，對(duì)細(xì)胞免疫行業(yè)影響重大。

監(jiān)管層嚴(yán)控細(xì)胞免疫療法      

腫瘤免疫療法曾被美國(guó)《Science》雜志評(píng)為2013年科學(xué)突破，也確實(shí)是業(yè)內(nèi)*的繼手術(shù)、放療和放療及靶向療法之后，腫瘤治療領(lǐng)域前景的研究方向之一。      

但此次的“魏則西事件”，揭開(kāi)了國(guó)內(nèi)普遍使用的DC\CIK\DC-CIK細(xì)胞免疫療法的瘡疤。這實(shí)際是一種基本無(wú)效、花費(fèi)巨大、國(guó)外棄之不用、國(guó)內(nèi)遍地開(kāi)花，而在監(jiān)管不明、標(biāo)準(zhǔn)缺乏的情況下，僅憑著利益驅(qū)動(dòng)逐漸失去控制的細(xì)胞免疫療法。      

 需要指出的是，魏則西所采用的DC\CIK\DC-CIK療法，只是免疫治療的技術(shù)路線之一，其余技術(shù)路線還包括CTL、NK、TIL，以及藥物、疫苗、CAR-T、TCR等。     

“DC-CIK的技術(shù)門(mén)檻其實(shí)是很低的，大大小小的公司都可以做。”對(duì)外經(jīng)貿(mào)大學(xué)中國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展研究中心研究員曹健在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，“本身沒(méi)有太大技術(shù)實(shí)力的公司，靠和醫(yī)院的關(guān)系，靠利益驅(qū)動(dòng)，搶占市場(chǎng)，開(kāi)展業(yè)務(wù)。不管什么樣的患者都推薦這個(gè)業(yè)務(wù)，市場(chǎng)需要淘汰和進(jìn)化。”       

形式各樣的免疫療法之所以在中國(guó)盛行，監(jiān)管制度的滯后難辭其咎，這一療法甚至在諸多省市被納入了醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)。       

2015年7月2日，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《取消第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批的通知》，進(jìn)一步放開(kāi)細(xì)胞免疫治療的準(zhǔn)入門(mén)檻。      

細(xì)胞免疫治療被衛(wèi)生部列入第三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)，即一些新的技術(shù)，其臨床有效性未能得到充分驗(yàn)證，只是理論上有效的，倫理上有些爭(zhēng)議的技術(shù)歸為第三類(lèi)技術(shù)。衛(wèi)生部（衛(wèi)計(jì)委）也試圖將其納入監(jiān)管范圍，但效果不十分理想。      

而事實(shí)證明，細(xì)胞免疫治療的zui后一道監(jiān)管環(huán)節(jié)醫(yī)院，在實(shí)際運(yùn)行中也難以真正起到監(jiān)管作用。       

所以此次衛(wèi)計(jì)委出手嚴(yán)控細(xì)胞免疫治療的政策被醫(yī)療界所認(rèn)同。多位業(yè)內(nèi)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示：“這對(duì)患者和行業(yè)都是一件好事。”      

“這項(xiàng)政策的意思是現(xiàn)在沒(méi)有任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠?qū)⒓?xì)胞免疫應(yīng)用于臨床治療。”一位進(jìn)行腫瘤研究的業(yè)內(nèi)人士對(duì)記者表示，“以前是沒(méi)有規(guī)定，不需要特殊審批，相當(dāng)于沒(méi)有監(jiān)管。而現(xiàn)在沒(méi)有一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)審批。”       

這個(gè)市場(chǎng)需要優(yōu)勝率汰。曹健認(rèn)為：“政策推動(dòng)了行業(yè)的規(guī)范發(fā)展，淘汰低技術(shù)水平含量的公司。之前大量的公司為了掙錢(qián)濫用DC-CIK免疫療法，市場(chǎng)混亂不堪。”       

上述研究人員也表示，“我認(rèn)識(shí)的一位患者，他去了一家至少全國(guó)排名*的*醫(yī)院，被推薦了細(xì)胞免疫治療，交了錢(qián)，他自己也不知道注射的是什么東西。與其亂用一氣，不如直接不讓用。”她同時(shí)強(qiáng)調(diào)，“DC-CIK這類(lèi)的技術(shù)，在國(guó)外是好幾十年前的概念，因?yàn)闊o(wú)效早已棄之不用，國(guó)內(nèi)只不過(guò)再拿出來(lái)炒作*而已。”

免疫療法企業(yè)何去何從      

“魏則西事件”一出，細(xì)胞免疫治療相關(guān)的股票應(yīng)聲下跌，不管是涉及DC-CIK還是目前被廣泛看好的CAR-T技術(shù)，均被波及。       

此次事件造成了大眾對(duì)于細(xì)胞免疫治療行業(yè)的信任危機(jī)，對(duì)相關(guān)公司的免疫細(xì)胞戰(zhàn)略也會(huì)形成影響。       

國(guó)內(nèi)涉足細(xì)胞免疫療法的企業(yè)主要有銀河生物（000806.SZ）、姚記撲002605.SZ）、北陸藥業(yè)（300016.SZ）、香雪制藥（300147.SZ）、佐力藥業(yè)（300181.SZ）等。事件發(fā)生后，其股價(jià)受到了不同程度的影響。        

根據(jù)公開(kāi)報(bào)告，銀河生物子公司得康生物主要業(yè)務(wù)是“提供針對(duì)惡性腫瘤的免疫細(xì)胞治療技術(shù)服務(wù)，經(jīng)過(guò)多年發(fā)展已形成以DC、CTL、NK、NK-T、CIK和DIK等為工具的細(xì)胞免疫技術(shù)平臺(tái)”，并指出“其經(jīng)營(yíng)模式主要是與各*醫(yī)院簽訂技術(shù)服務(wù)合同，按照其需要為其提供免疫細(xì)胞治療技術(shù)服務(wù)。”       

北陸藥業(yè)持有中美康士51%的股權(quán)，而中美康士是“早一批從事免疫細(xì)胞治療的公司”，其腫瘤生物免疫細(xì)胞治療技術(shù)包括CTL細(xì)胞、DC瘤苗、NK細(xì)胞、TIL細(xì)胞、TCR、CAR-T細(xì)胞、微移植等。       

根據(jù)北陸藥業(yè)2015年度報(bào)告，細(xì)胞免疫治療業(yè)務(wù)給其帶來(lái)了6.66千萬(wàn)的收入，占營(yíng)收比13.54%，同比增長(zhǎng)138.5%。截至5日收盤(pán)，北陸藥業(yè)報(bào)收21.94元/股，單日跌幅1.35%。       

 政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的復(fù)位引起行業(yè)震動(dòng)，在打擊細(xì)胞免疫療法這個(gè)暴利行業(yè)背后，也有不少人擔(dān)憂將其“一棒子打死”，從而阻斷了技術(shù)的發(fā)展。      

“出事就一刀切，這不是正確的做法。”曹健認(rèn)為，這需要行業(yè)和媒體對(duì)患者進(jìn)行再教育，“不能簡(jiǎn)單地認(rèn)為細(xì)胞免疫療法都是過(guò)時(shí)、淘汰的技術(shù)；可以說(shuō)某一項(xiàng)技術(shù)不行，但不能將所有免疫細(xì)胞治療都叫停。”       

相對(duì)于DC-CIK的“無(wú)效”，CAR-T技術(shù)是目前研究的主要重點(diǎn)。上有輝瑞、諾華、GSK、基因泰克等*與生物技術(shù)公司合作開(kāi)發(fā)。     

有業(yè)內(nèi)人士表示“此次事件之后，現(xiàn)在做DC-CIK技術(shù)的公司可能有兩種出路。一種是內(nèi)轉(zhuǎn)型，轉(zhuǎn)向做現(xiàn)在業(yè)內(nèi)比較看好的CAR-T；一種是外轉(zhuǎn)型，轉(zhuǎn)向做基因檢測(cè)或其他方面的業(yè)務(wù)。”       

一方面，與醫(yī)院合作的路走不通之后，“不做腫瘤免疫療法的企業(yè)可能會(huì)轉(zhuǎn)向做單純的免疫增強(qiáng)類(lèi)或醫(yī)藥美容業(yè)務(wù)，可以打各種旗號(hào)來(lái)應(yīng)對(duì)投資人。”      

另一方面“要轉(zhuǎn)型去做CAR-T其實(shí)是比較困難的，由于技術(shù)門(mén)檻比較高，不是誰(shuí)想轉(zhuǎn)就能轉(zhuǎn)。”曹健認(rèn)為，“另外有些公司可能會(huì)轉(zhuǎn)向基因檢測(cè)，但這個(gè)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)太過(guò)于激烈，前幾年資本的大量涌入，已成紅海。”     

上述研究人士認(rèn)為，CAR-T技術(shù)在美國(guó)比較火熱，是真正的免疫細(xì)胞治療。“但目前國(guó)內(nèi)是沒(méi)有太大的操作能力的，需要昂貴的資金投入和繁瑣的技術(shù)投入。且在沒(méi)有具體監(jiān)管環(huán)境下是非常困難和危險(xiǎn)的。”由于免疫治療會(huì)有副作用反應(yīng)，“特別是持續(xù)發(fā)燒等，國(guó)內(nèi)并沒(méi)有應(yīng)對(duì)反應(yīng)的藥物。”        

即便如此，大多業(yè)內(nèi)人士還是看好CAR-T的前景，“優(yōu)勝劣汰之后的做法應(yīng)該是由真正有技術(shù)和實(shí)力的大公司來(lái)推動(dòng)市場(chǎng)和行業(yè)的發(fā)展。”      

如同當(dāng)年胰島素進(jìn)入中國(guó)一樣，“大公司會(huì)知道的標(biāo)準(zhǔn)，比如當(dāng)細(xì)胞免疫療法上市之后，應(yīng)當(dāng)匹配什么藥物來(lái)應(yīng)對(duì)副作用反應(yīng)。”