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2019年一月份飛行檢查報告總結2019/2/23
新年伊始，國家藥品監(jiān)督管理局就在1月18號至25號連續(xù)發(fā)布了10份飛行檢查報告。本文對一月份發(fā)布的10份飛行檢查報告進行歸納總結，劃出主要缺失項目，分析飛行檢查的飛行檢查的關注點和檢查趨勢，希望能夠給...
如何規(guī)避溶出度儀的數(shù)據(jù)完整性問題2019/1/23
數(shù)據(jù)完整性一直以來都是制藥行業(yè)的熱門話題，自GMP附錄《計算機化系統(tǒng)》于2015年發(fā)布和正式實施以來，計算機化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性已經(jīng)日趨成為藥監(jiān)局的檢查重要項目。根據(jù)近年來國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的飛行檢...
日趨嚴峻的數(shù)據(jù)完整性檢查形勢2019/1/23
數(shù)據(jù)完整性是現(xiàn)今衛(wèi)生監(jiān)管部門的關注重點*，數(shù)據(jù)完整性是現(xiàn)今衛(wèi)生監(jiān)管部門的關注重點。例如，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），作為上*的食品與藥品管理的機構，在2008年至2017年期間，發(fā)出有關數(shù)據(jù)完整...
溶出度儀的計算機化系統(tǒng)驗證2019/1/23
*，溶出度儀的計算機化系統(tǒng)的結構復雜，會產(chǎn)生并存儲重要的原始數(shù)據(jù)，測試參數(shù)可被存儲及再使用，風險水平高，需要滿足信息安全和數(shù)據(jù)完整性方面的要求。但溶出度儀的儀器分類并非每個人都清楚。通過查閱不同的法規(guī)...
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