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藥用級(jí)氫化蓖麻油用途乳化劑和軟膏基質(zhì)

藥用級(jí)氫化蓖麻油用途乳化劑和軟膏基質(zhì)蓖麻油、麻油、花生油以及茶籽油等多種植物油在藥物制劑中常用作溶劑或油相基質(zhì)，但由于植物油易氧化、酸敗影響藥物制劑的長(zhǎng)期穩(wěn)定性，基于解決植物油易氧化、酸敗的問(wèn)題，才研究發(fā)現(xiàn)植物油經(jīng)氫化后，產(chǎn)品不易氧化、酸敗，其油脂性能并不發(fā)生明顯改變。

　【檢查】堿性雜質(zhì) 取本品1.0g，加乙醇1.5ml與甲苯3ml，溫?zé)崾谷芙?，?.04%溴酚藍(lán)乙醇溶液1滴，趁熱用鹽酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液變?yōu)辄S色，消耗鹽酸滴定液（0.01mol/L）的體積不得過(guò)0.2ml?！　℃?nbsp;取本品0.5g，精密稱定，加硝酸10ml消解，將消解液用水轉(zhuǎn)移至25ml量瓶中，加0.04mol/L硝酸鎂溶液與0.87mol/L磷酸二氫銨溶液各1ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；同法制備試劑空白溶液；另取鎳標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，用0.5%硝酸溶液定量稀釋制成每1ml中分別約含0mg、0.005mg、0.025mg、0.050mg與0.075mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在232.0nm波長(zhǎng)處分別測(cè)定，計(jì)算，含鎳不得過(guò)0.0005%?！　≈亟饘?nbsp;取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。　　砷鹽 取本品1.0g，置150ml錐形瓶中，加硫酸5ml，加熱*碳化后，逐滴加入濃（如發(fā)生大量泡沫，停止加熱并旋轉(zhuǎn)錐形瓶，防止未反應(yīng)物在瓶底結(jié)塊），直至溶液無(wú)色。放冷，小心加水10ml，再加熱至三氧化硫氣體出現(xiàn)，放冷，緩緩加水適量使成28ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。　　脂肪酸組成 取本品0.1g，置50ml錐形瓶中，加0.5mol/L甲醇溶液2ml，在65℃水浴中加熱回流約30分鐘，放冷，加15%甲醇溶液2ml，再在65℃水浴中加熱回流30分鐘，放冷，加正庚烷4ml，繼續(xù)在65℃水浴中加熱回流5分鐘后，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml，搖勻，靜置使分層，取上層液2ml，用水洗滌3次，每次2ml，上層液經(jīng)無(wú)水硫酸鈉干燥，作為供試品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)，以鍵合聚乙二醇（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，起始溫度為230℃，維持11分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至250℃，維持10分鐘；進(jìn)樣口溫度為260℃；檢測(cè)器溫度為270℃。分別取棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯、花生酸甲酯、12-氧硬脂酸甲酯與12-羥基硬脂酸甲酯對(duì)照品，加正庚烷溶解并稀釋制成每1ml中各含0.1mg的溶液，取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數(shù)按12-羥基硬脂酸甲酯峰計(jì)算不低于10 000，各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，按面積歸一化法計(jì)算，含棕櫚酸不得過(guò)2.0%，硬脂酸應(yīng)為7.0%～14.0%，花生酸不得過(guò)1.0%，12-氧硬脂酸不得過(guò)5.0%，12-羥基硬脂酸應(yīng)為78.0%～91.0%，其他脂肪酸不得過(guò)3.0%。