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藥用級(jí)交聯(lián)聚維酮PVPP公斤報(bào)價(jià)有注冊(cè)批件

交聯(lián)聚維酮

Jiaolian Juweitong

Crospovidone

由于交聯(lián)聚維酮的高分子量和交聯(lián)結(jié)構(gòu)，不溶于水但遇水能迅促使其網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)膨脹并產(chǎn)生崩解作用，醫(yī)藥上廣泛用作片劑的崩解劑，另外被廣泛用作懸浮穩(wěn)定劑，藥物成分絡(luò)合劑，植物性藥物中單寧及多酚物質(zhì)的絡(luò)合劑

[9003-39-8] 本品為N-乙烯-2-吡咯烷酮合成交聯(lián)的不溶于水的均聚物。分子式為（C₆H₉NO）_n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮鏈節(jié)的平均數(shù)。按無(wú)水物計(jì)算，含氮（N）應(yīng)為11.0～12.8。

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【檢查】過(guò)氧化物 在20~25℃下操作。取本品2.0g，加水50ml使成混懸液，均分成兩份，其中一份加三氯化鈦硫酸溶液（量取15三氯化鈦溶液20ml，在冰浴下與硫酸13ml小心混合均勻，加適量濃至出現(xiàn)黃色，加熱至冒白煙，放冷，反復(fù)用水稀釋并蒸發(fā)至溶液近無(wú)色，加水得無(wú)色溶液，并加水至ml，濾過(guò)）2.0ml，搖勻，放置30分鐘，作為供試品溶液；另一份加13（V/V）硫酸溶液2.0ml，搖勻，放置30分鐘，作為空白溶液，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在405nm的波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度，不得過(guò)0.35（相當(dāng)于0.04的H₂O₂）

【鑒別】 （1）取本品1g，加水10ml振搖使分散成混懸液，加碘試液0.1ml，振搖30，加淀粉指示液1ml，振搖，應(yīng)無(wú)藍(lán)色產(chǎn)生。 （2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜*（通則0402）。

水分 取本品，照水分測(cè)定法（通則0832）測(cè)定，含水分不得過(guò)5.0。 熾灼殘?jiān)?取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)萬(wàn)分之十。

【類別】 藥用輔料，崩解劑和填充劑等

交聯(lián)聚維酮用作片劑崩解劑的實(shí)例非常多，大概有20以上的片劑品種都在使用，因?yàn)榻宦?lián)聚維酮比一般淀粉、羧甲基淀粉鈉等普通崩解劑成本稍高，因此一般在較片劑品種中才使用。

交聯(lián)聚維酮通常認(rèn)為無(wú)毒、無(wú)刺激性。短期動(dòng)物試驗(yàn)表明，本品無(wú)不良反應(yīng)。但是由于缺乏足夠證據(jù)，WHO還未規(guī)定其可接受的日允許攝入量。