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醫(yī)藥用級(jí)聚山梨酯 吐溫20藥典4版20kg

聚山梨酯20

Jushanlizhi 20

Polysorbate 20

[9005-64-5] 本品系月桂山梨坦和環(huán)氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20月桂山梨坦. 【性狀】本品為淡黃色或黃色的黏稠油狀液體；微有特臭。 本品在水、乙醇、甲醇或中易溶，在液體石蠟中微溶。 相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度（通則0601）為1.09～1.12。

醫(yī)藥用級(jí)聚山梨酯 吐溫20藥典4版20kg

文名 聚氧乙烯（20）山梨醇酐單月桂酸酯

英文名TWEEN-20

別    稱吐溫-20；Sorbimac-rogol Laurate 300

分子量1227．5

沸    點(diǎn)>℃

水溶性可溶于水

密    度1.1±0.1 g/cm3

外    觀黃色或琥珀色澄明的油狀液體，具有特殊的臭氣和微弱苦味

閃    點(diǎn)321℃

應(yīng)    用用作乳化劑、分散劑、增溶劑、穩(wěn)定劑等

安全性描述聚山梨醇酯類(lèi)一般*是安全的，每日允許攝入量為0～25mg/kg

折射率1．472

【鑒別】環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán) 取本品約lg，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水1.0ml，密封，搖勻，作為供試品溶 液；精密量取環(huán)氧乙烷對(duì)照品貯備溶液適量，置量瓶中，加經(jīng)處理的聚乙二醇400（在60°C，1.5~2.5kPa旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)6 小時(shí)，除去揮發(fā)成分）溶解并稀釋制成每1ml中約含lug的溶液，作為環(huán)氧乙烷對(duì)照品溶液。另取二氧六環(huán)適量，精密稱定，用水制成每1ml中約含10ug的溶液，作為二氧六環(huán) 對(duì)照品溶液。取本品約lg，精密稱定，置頂空瓶中，精密加環(huán)氧乙烷對(duì)照品溶液與二氧六環(huán)對(duì)照品溶液各0.5ml，密封，搖勻。作為對(duì)照品溶液。量取環(huán)氧乙烷對(duì)照品溶液 0.5ml置頂空瓶中，加新配制的0.001乙醛溶液0.1ml及二氧六環(huán)對(duì)照品溶液0.5ml，密封，搖勻。作為系統(tǒng)適用性試 驗(yàn)溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)。以聚二甲基硅氧烷 為固定液，起始溫度為35°C，維持5分鐘，以每分鐘5℃的 速率升溫至180℃，再以每分鐘30℃的速率升溫至230℃，維持5分鐘（可根據(jù)具體情況調(diào)整）。進(jìn)樣口溫度為150℃，檢測(cè) 器溫度為250°C。頂空平衡溫度為70℃，平衡時(shí)間45分鐘， 取系統(tǒng)適用性試驗(yàn)溶液頂空進(jìn)樣，流速為每分鐘2.5ml，分流比1：20。調(diào)整儀器靈敏度使環(huán)氧乙烷峰和乙醛峰的峰高 為滿量程的15，乙醛峰和環(huán)氧乙烷峰的分離度不小于2.0， 二氧六環(huán)峰高至少應(yīng)為基線噪音的5倍以上。分別取供試品溶液與對(duì)照品溶液頂空進(jìn)樣，重復(fù)進(jìn)樣至少3次。環(huán)氧乙烷 峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過(guò)15，二氧六環(huán)峰面積的相 對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過(guò)10。按標(biāo)準(zhǔn)加入法計(jì)算，含環(huán)氧乙烷 不得過(guò)0.0001，含二氧六環(huán)不得過(guò)0.001。

【類(lèi)別】藥用輔料，乳化劑和潤(rùn)濕劑等。 【貯藏】遮光，密封保存。