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醫(yī)藥用級(jí)十二烷基硫酸鈉CP2020有注冊(cè)批件

十二烷基硫酸鈉

Shi’er Wanji Liusuanna

Sodium Lauryl Sulfate

[151-21-3] 本品為以十二烷基硫酸鈉（C₁₂H₂₅NaO₄S）為主的烷基硫酸鈉混合物。

【檢查】總醇量 取本品約5g，精密稱(chēng)定，加水150ml溶解后，加 50ml，緩緩加熱回流4小時(shí)，放冷，溶液用乙提取2次，每次75ml，合并乙層，在水浴上蒸干后，在105℃干燥30分鐘，放冷，稱(chēng)重。

本品含總醇量不得少于59.0。 重金屬 取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)萬(wàn)分之二十。

未酯化醇 取本品約10g，精密稱(chēng)定，加水ml溶解后，加乙醇ml，用己烷提取3次，每次50ml，必要時(shí)加氯化鈉以助分層，合并己烷層，用水洗滌3次，每次50ml，再用無(wú)水硫酸鈉脫水，濾過(guò)，濾液在水浴上蒸干后，在105℃干燥30分鐘，放冷，稱(chēng)重：本品含未酯化醇不得過(guò)4.0。

氯化鈉 取本品約5g，精密稱(chēng)定，加水50ml使溶解，加稀硝酸中和（調(diào)節(jié)pH值至6.5～10.5），加鉻酸鉀指示液2ml，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于5.844mg的NaCl。 硫酸鈉 取本品約1g，精密稱(chēng)定，加水10ml溶解后，加乙醇ml，加熱至近沸2小時(shí)，趁熱濾過(guò)，濾渣用煮沸的乙醇ml洗滌后，再加水150ml溶解，并洗滌容器，水溶液加 10ml加熱至沸，加25氯化鋇溶液10ml，放置過(guò)夜，濾過(guò)，濾渣用水洗至不再顯氯化物的反應(yīng)，并在500～600℃熾灼至恒重，遺留殘?jiān)c氯化鈉的總量不得過(guò)8.0。

堿度 取本品1.0g，加水ml溶解后，加酚紅指示液2滴，用 滴定液（0.1mol/L）滴定。消耗 滴定液（0.1mol/L）不得過(guò)0.60ml。

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【鑒別】（1）本品的水溶液（1→10）顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。 （2）本品的水溶液（1→10）加 酸化，緩緩加熱沸騰20分鐘，溶液顯硫酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

【性狀】本品為白色至淡黃色結(jié)晶或粉末；有特征性微臭。 本品在水中易溶，在乙M中幾乎不溶。

【類(lèi)別】藥用輔料，濕潤(rùn)劑和乳化劑等。 【貯藏】密封保存。